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Uno studio clinico osservazionale sull'ipertiroidismo nei bambini

24 agosto 2024 aggiornato da: Shi Tang, Shengjing Hospital

Uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico sull'ipertiroidismo nei bambini

Questo studio intende condurre uno studio retrospettivo e prospettico su bambini con ipertiroidismo ed è uno studio di non intervento per raccogliere informazioni sulla diagnosi, sul trattamento e sul follow-up a lungo termine dei bambini con ipertiroidismo. Studiare le caratteristiche cliniche, l'effetto del trattamento, gli effetti collaterali e la remissione dell'ipertiroidismo nei bambini, analizzare i fattori predittivi dell'effetto del trattamento farmacologico antitiroideo, della remissione e della recidiva dopo la sospensione del farmaco ed esplorare i fattori di rischio correlati alla comparsa dell'ipertiroidismo. reazioni avverse correlate al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shi Tang, Doctor
  • Numero di telefono: +8618940259064
  • Email: ts047827@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva uomini e donne con ipertiroidismo di età non superiore a 14 anni. I partecipanti non devono essere stati trattati con farmaci in altri ospedali, non avere una storia di epatite autoimmune, epatite virale, malattie ematologiche, trapianto di midollo osseo o di fegato e avere dati clinici completi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≤14 anni
  2. Diagnosi iniziale di ipertiroidismo

Criteri di esclusione:

  1. L’ipertiroidismo era stato trattato con farmaci in altri ospedali,
  2. Storia di epatite autoimmune, epatite virale, malattie ematologiche, trapianto di midollo osseo o di fegato,
  3. Pazienti con dati clinici incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dell'ipertiroidismo nei bambini trattati con metimazolo. La remissione è definita come eutiroidismo clinico e biochimico (FT3, FT4 e TSH sono normali) senza trattamento con metimazolo per almeno 12 mesi.
Lasso di tempo: 10 anni
Analizzare l'effetto terapeutico del metimazolo e i predittori di remissione dell'ipertiroidismo dopo il trattamento con metimazolo.
10 anni
Effetti avversi del metimazolo nel trattamento dell'ipertiroidismo nei bambini. Gli effetti avversi sono definiti come neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1500/μL), disfunzione epatica (AST o ALT > 60 UI/L), eruzione cutanea, artralgia, mialgia, et al.
Lasso di tempo: 1 anno
Analizzare la reazione avversa del trattamento con metimazolo nei bambini con ipertiroidismo. Esplorare i fattori di rischio correlati al verificarsi di reazioni avverse correlate al metimazolo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ipertiroidismo nei bambini trattati con metimazolo. La recidiva è stata definita come ipertiroidismo clinico e biochimico (FT3 e FT4 aumentati e TSH diminuito) dopo l'interruzione del metimazolo.
Lasso di tempo: 10 anni
Sono stati analizzati i fattori di rischio di recidiva nei bambini con ipertiroidismo trattati con MMI
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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