Nuevo enfoque terapéutico para las neoplasias malignas de células T humanas
Identificación de vulnerabilidades abordables en las vías de homeostasis redox como un nuevo enfoque terapéutico para las neoplasias malignas de células T humanas
Este estudio traslacional multicéntrico, con muestras prospectivas y retrospectivas, tiene como objetivo identificar nuevas estrategias para eliminar selectivamente las células T neoplásicas mediante la modulación de los niveles de ROS intracelulares.
Se examinarán las interacciones entre fármacos capaces de activar el proceso apoptótico (p. ej., Venetoclax) y fármacos capaces de alterar la homeostasis de ROS (p. ej., inhibidores de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
Los compuestos más prometedores se seleccionarán en función de los resultados obtenidos in vitro en líneas celulares y PDX ya disponibles en el laboratorio, y luego se analizarán ex vivo en células obtenidas de pacientes con neoplasias de células T resistentes/refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Gottardi, MD
- Número de teléfono: +39 0423732336
- Correo electrónico: michele.gottardi@iov.veneto.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GianLuca De Salvo, MD
- Número de teléfono: +390498215704
- Correo electrónico: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80100
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
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Contacto:
- Antonio Pinto, MD
- Número de teléfono: 081/1777-0368
- Correo electrónico: a.pinto@istitutotumori.na.it
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto
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Contacto:
- Michele Gottardi, MD
- Número de teléfono: +39 0423-732336
- Correo electrónico: michele.gottardi@iov.veneto.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se espera que se inscriban hasta un máximo de 120 pacientes (tanto retrospectivos como prospectivos) durante el período del estudio. En concreto, se inscribirá un máximo de 40 pacientes para cada una de las siguientes enfermedades: leucemias linfoblásticas de células T (LLA-T); linfomas no Hodgkin de células T (NHL-T); Neoplasias de células NK. Para muestras retrospectivas de sangre periférica, aspirados de médula ósea y biopsias de ganglios linfáticos, que están disponibles en los centros involucrados en el estudio, se contactará nuevamente a los pacientes para solicitar su consentimiento con respecto a este proyecto.
No se requieren específicamente procedimientos clínicos adicionales para participar en el presente estudio. De hecho, las muestras se obtendrán del material sobrante de muestras tomadas para procedimientos clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia/linfoma de células T pre y postímico
- Pacientes de ambos sexos.
- Edad de los pacientes mayores de 18 años.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y firmado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
-Enfermedad o condición médica grave que no permite manejar al paciente de acuerdo con los protocolos de tratamiento estándar, incluida la infección activa no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Respuesta de células leucémicas a tratamientos que remodulan el estado redox y la apoptosis desde un punto de vista molecular, ex vivo, mediante el desarrollo de un enfoque multidimensional dirigido a reducir la quimiorresistencia de las neoplasias T
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Desarrollo de combinaciones de fármacos que puedan eliminar selectivamente las células de leucemia/linfoma de células T
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Análisis de ADN, ARN, proteínas y marcadores circulantes de alteraciones presentes al inicio del estudio en muestras de pacientes; Los perfiles obtenidos se correlacionarán con la respuesta a los tratamientos farmacológicos para identificar biomarcadores predictivos de la respuesta al tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Análisis de la eficacia de nuevas combinaciones de fármacos in vivo mediante la generación de modelos experimentales de ratón basados en PDX derivados de pacientes con neoplasias malignas de células T.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
Otros números de identificación del estudio
- ROSinTALL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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