Nova abordagem terapêutica para doenças malignas de células T humanas
Identificação de vulnerabilidades alvo em vias de homeostase redox como uma nova abordagem terapêutica para doenças malignas de células T humanas
Este estudo translacional multicêntrico, com amostras prospectivas e retrospectivas, tem como objetivo identificar novas estratégias para eliminar seletivamente células T neoplásicas através da modulação dos níveis intracelulares de ERO.
Serão examinadas as interações entre medicamentos capazes de ativar o processo apoptótico (por exemplo, Venetoclax) e medicamentos capazes de alterar a homeostase de ROS (por exemplo, inibidores da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase).
Os compostos mais promissores serão selecionados com base em resultados obtidos in vitro em linhagens celulares e PDX já disponíveis em laboratório e, em seguida, serão ensaiados ex vivo em células obtidas de pacientes com neoplasias de células T resistentes/refratárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Gottardi, MD
- Número de telefone: +39 0423732336
- E-mail: michele.gottardi@iov.veneto.it
Estude backup de contato
- Nome: GianLuca De Salvo, MD
- Número de telefone: +390498215704
- E-mail: gianluca.desalvo@iov.veneto.it
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80100
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
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Contato:
- Antonio Pinto, MD
- Número de telefone: 081/1777-0368
- E-mail: a.pinto@istitutotumori.na.it
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto
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Contato:
- Michele Gottardi, MD
- Número de telefone: +39 0423-732336
- E-mail: michele.gottardi@iov.veneto.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Espera-se que até um máximo de 120 pacientes (retrospectivos e prospectivos) sejam inscritos durante o período do estudo. Especificamente, serão inscritos no máximo 40 pacientes para cada uma das seguintes doenças: leucemias linfoblásticas de células T (LLA-T); Linfomas não-Hodgkin de células T (LNH-T); Neoplasias de células NK. Para amostras retrospectivas de sangue periférico, aspirados de medula óssea e biópsias de linfonodos, que estão disponíveis nos centros envolvidos no estudo, os pacientes serão contatados novamente para solicitar consentimento em relação a este projeto.
Nenhum procedimento clínico adicional é especificamente exigido pela participação no presente estudo. Na verdade, as amostras serão obtidas a partir do material que sobrou de amostras colhidas para procedimentos clínicos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com leucemia/linfoma de células T pré e pós-tímico
- Pacientes de ambos os sexos
- Idade dos pacientes com mais de 18 anos
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e assinado para participação no estudo
Critérios de exclusão:
-Doença grave ou condição médica que não permite que o paciente seja tratado de acordo com protocolos de tratamento padrão, incluindo infecção ativa não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Resposta das células leucêmicas a tratamentos que remodulam o estado redox e a apoptose do ponto de vista molecular, ex vivo, através do desenvolvimento de uma abordagem multidimensional que visa reduzir a quimiorresistência das neoplasias T
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Desenvolvimento de combinações de medicamentos que podem eliminar seletivamente células de leucemia/linfoma de células T
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Resultado secundário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análise de DNA, RNA, proteínas e marcadores circulantes de alterações presentes no início do estudo em amostras de pacientes; os perfis obtidos serão correlacionados com a resposta aos tratamentos medicamentosos, a fim de identificar biomarcadores preditivos de resposta ao tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Resultado secundário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análise da eficácia de novas combinações de medicamentos in vivo através da geração de modelos experimentais de camundongos baseados em PDX derivados de pacientes com malignidades de células T.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
Outros números de identificação do estudo
- ROSinTALL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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