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Neuartiger therapeutischer Ansatz für maligne Erkrankungen menschlicher T-Zellen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Identifizierung zielgerichteter Schwachstellen in Signalwegen der Redoxhomöostase als neuartiger Therapieansatz für maligne Erkrankungen menschlicher T-Zellen

Diese multizentrische translationale Studie mit prospektiven und retrospektiven Proben zielt darauf ab, neue Strategien zur selektiven Eliminierung neoplastischer T-Zellen durch Modulation der intrazellulären ROS-Spiegel zu identifizieren.

Es werden Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, die den apoptotischen Prozess aktivieren können (z. B. Venetoclax), und Arzneimitteln, die die ROS-Homöostase verändern können (z. B. Inhibitoren des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase), untersucht.

Die vielversprechendsten Verbindungen werden auf der Grundlage von Ergebnissen ausgewählt, die in vitro an Zelllinien und PDX erzielt wurden, die bereits im Labor verfügbar sind, und werden dann ex vivo in Zellen getestet, die von Patienten mit resistenten/refraktären T-Zell-Neoplasien stammen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80100
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass während des Studienzeitraums maximal 120 Patienten (sowohl retrospektiv als auch prospektiv) aufgenommen werden. Konkret werden maximal 40 Patienten für jede der folgenden Krankheiten aufgenommen: T-Zell-lymphoblastische Leukämien (T-ALL); T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome (T-NHL); NK-Zell-Neoplasien. Für retrospektive periphere Blutproben, Knochenmarkaspirate und Lymphknotenbiopsien, die in den an der Studie beteiligten Zentren verfügbar sind, werden die Patienten erneut kontaktiert, um ihre Zustimmung zu diesem Projekt einzuholen.

Für die Teilnahme an der vorliegenden Studie sind keine zusätzlichen klinischen Verfahren erforderlich. Tatsächlich werden Proben aus dem Material gewonnen, das von Proben übrig bleibt, die für klinische Verfahren entnommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit prä- und postthymischer T-Zell-Leukämie/Lymphom
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Alter der Patienten älter als 18 Jahre
  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

-Schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, der eine Behandlung des Patienten gemäß den Standardbehandlungsprotokollen nicht zulässt, einschließlich unkontrollierter aktiver Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Reaktion von Leukämiezellen auf Behandlungen, die den Redoxzustand und die Apoptose aus molekularer Sicht remodulieren, ex vivo durch die Entwicklung eines mehrdimensionalen Ansatzes zur Reduzierung der Chemoresistenz von T-Neoplasmen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Entwicklung von Medikamentenkombinationen, die T-Zell-Leukämie-/Lymphomzellen selektiv eliminieren können
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Analyse von DNA, RNA, Protein und zirkulierenden Markern von Veränderungen, die zu Studienbeginn in Patientenproben vorhanden waren; Die erhaltenen Profile werden mit dem Ansprechen auf medikamentöse Behandlungen korreliert, um Biomarker zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Analyse der Wirksamkeit neuer Arzneimittelkombinationen in vivo durch die Erstellung von PDX-basierten experimentellen Mausmodellen, die von Patienten mit T-Zell-Malignitäten abgeleitet wurden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Mitarbeiter

Istituto Nazionale Tumori IRCSS-Fondazione G.Pascale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROSinTALL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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