Copeptina estimulada por arginina en el síndrome de poliuria-polidipsia en niños (COPEPCHILD)
En la exploración del síndrome de poliuropolidipsia (SPP) con poliuria hipotónica se debe distinguir la polidipsia primaria (PP) por ingesta excesiva de agua, la diabetes insípida central (CDI) relacionada con una secreción insuficiente de hormona antidiurética (AVP) y la diabetes insípida nefrogénica (NDI). ) relacionado con la insensibilidad a la AVP. La determinación de AVP plasmática no es relevante (concentración inestable, vida media in vitro corta, tiempo técnico prolongado y muestra de sangre grande). El diagnóstico diferencial actualmente se basa en una prueba de privación de agua (WDT), reflejo indirecto de la acción de la AVP, que requiere más de 6 horas de hospitalización con riesgo de deshidratación y baja precisión. Copeptina representa un nuevo biomarcador, espejo directo de la liberación de AVP con características notables (estable, determinación rápida, pequeño volumen sanguíneo). La copeptina se ha convertido en una herramienta de diagnóstico en el SPP del adulto y eliminó la WDT en el proceso de diagnóstico. En los niños, los valores basales de copeptina ayudan a detectar la NDI y a excluir la CDI (umbral basal de copeptina > 30 y > 3,53 pmol/l (Se 100 %, Sp 87,4 %), respectivamente). Por debajo de 3,53 pmol/l, el rendimiento de la copeptina basal fue inadecuado para discriminar PP y CDI, destacando la relevancia del estudio de copeptina estimulada para mejorar esta estrategia. La prueba de estimulación con arginina se utiliza ampliamente como una herramienta sencilla, de corta duración (2 horas) y bien tolerada para diagnosticar la deficiencia de la hormona del crecimiento en pediatría. La realización de esta prueba de estimulación con copeptina se estudió en adultos con SPP con una alta precisión diagnóstica.
El objetivo del estudio es identificar el mejor umbral discriminante de la prueba de estimulación con arginina en el diagnóstico incierto (copeptina basal <30 pmol/l) en el síndrome poliuropolidípsico en niños.
Luego evaluar las capacidades discriminativas de la prueba de estimulación con arginina entre la polidipsia primaria y la diabetes insípida central en el síndrome poliuropolidípsico en niños. Y finalmente evaluar la rentabilidad de un nuevo algoritmo decisional para el diagnóstico diferencial de PPS en niños y evaluar el impacto del volumen de infusión en la secreción de copeptina utilizando el índice de protidemia copeptina.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se realizan pruebas bioquímicas de rutina para detectar SPP en los pacientes y determinar el nivel de copeptina basal después de un ayuno sólido desde medianoche sin restricción de agua: 1/ un valor de copeptina basal ≥ 30 pmol/L define el diagnóstico de NDI y da como resultado una atención específica; 2/ una copeptina basal < 30 pmol/L define el grupo de pacientes elegibles para la estimulación con arginina. La prueba de copeptina estimulada por arginina comienza a las 8 am, a la dosis de 0,5 g/kg durante 30 min. La copeptina se mide en T0 (antes de la infusión), T45, T60, T90 y T120 minutos después de la infusión.
Los pacientes con un valor de copeptina basal superior a 3,53 pmol/L se consideran diagnóstico positivo de PP (Se 100%, Sp 87,4%) y no se realiza resonancia magnética cerebral en este grupo de pacientes (grupo PP).
Los pacientes con valor de copeptina basal < 3,53 pmol/L se consideran de diagnóstico incierto (UD) y se realiza resonancia magnética cerebral y pituitaria con al menos dos interpretaciones independientes. La resonancia magnética pituitaria anormal permite un diagnóstico de CDI que conduce a investigaciones etiológicas y tratamiento con AVP. Los pacientes con copeptina basal ≥ 3,53 pmol/l (grupo PP) y los pacientes con UD con resonancia magnética normal tienen una reducción gradual de la ingesta de agua sin tratamiento con AVP. A todos estos últimos pacientes se les realiza una reevaluación clínica y biológica un mes después.
El estándar de oro será el diagnóstico final PP vs. CDI basado en un conjunto de indicadores: historial médico, examen físico, evaluación hormonal pituitaria, resonancia magnética hipotálamo-pituitaria, seguimiento al mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel REYNAUD
- Número de teléfono: 0491388040
- Correo electrónico: Rachel.REYNAUD@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rawand Masoud
- Correo electrónico: rawand.masoud@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Investigador principal:
- Regis COUTANT
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Investigador principal:
- Pascal BARAT
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Investigador principal:
- Iva Gueorguieva
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Lyon, Francia
- HCL
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Investigador principal:
- Carine VILLANUEVA
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Marseille, Francia
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Rachel REYNAUD
- Número de teléfono: 0491388040
- Correo electrónico: Rachel.REYNAUD@ap-hm.fr
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Contacto:
- Rawand Masoud
- Correo electrónico: rawand.masoud@ap-hm.fr
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Investigador principal:
- Cyril AMOUROUX
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nice, Francia
- CHU Nice
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Paris, Francia
- AP-HP
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Investigador principal:
- Agnes LINGLART
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Pau, Francia
- CH Pau
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Investigador principal:
- Laure OILLEAU
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Reims, Francia
- CHU Reims
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Investigador principal:
- Pierre-François SOUCHON
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Rennes, Francia
- CHU Rennes
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Investigador principal:
- SAADE Marie Béatrice
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Investigador principal:
- Mireille CASTANET
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Investigador principal:
- Thomas EDOUARD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 18 años con síndrome de poliuropolidipsia (definido como diuresis hipotónica > 50 ml/kg/día en edad pediátrica o 30 ml/kg/día en la pubertad tardía (Tanner 5)) que se presentan para diagnóstico diferencial entre PP y CID
- Copeptina basal inferior a 30 pmol/l
- Aceptar participar en el estudio.
- Cuyo consentimiento de ambos padres para que su hijo participe en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Distiroidismo desequilibrado
- Deficiencia de corticotrópicos
- Trastornos iónicos (disnatremia < 135 o > 145 mmol/l, discalemia < 3 o > 5 mmol/l, discalcemia corregida < 2,2 o > 2,6 mmol/l)
- Deshidratación clínica de moderada a grave (pérdida de peso reciente > 5 % del peso corporal, signos clínicos o biológicos de deshidratación) que requiere tratamiento terapéutico inmediato
- Insuficiencia renal con TFG < 60 ml/min/1,73 m2
- Uropatía
- Síndrome tumoral (excepto tumor hipotálamo-pituitario)
- Hipertensión intracraneal
- Síndrome de ROHHAD
- Fiebre o síndrome inflamatorio biológico con PCR > 5 mg/L
- insuficiencia hepática
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Contraindicación a las restricciones progresivas de ingesta de agua.
- Historia de contraindicación para la arginina.
- Prueba positiva de embarazo
- Falta de autorización de ambos padres o representantes legales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos NDI-PP-CDI
Copeptina representa un nuevo biomarcador, espejo directo de la liberación de AVP con características notables (estable, determinación rápida, pequeño volumen sanguíneo).
La copeptina se ha convertido en una herramienta de diagnóstico en el SPP del adulto y eliminó la WDT en el proceso de diagnóstico.
En los niños, los valores basales de copeptina ayudan a detectar la NDI y a excluir la CDI (umbral basal de copeptina > 30 y > 3,53 pmol/l (Se 100 %, Sp 87,4 %), respectivamente).
Por debajo de 3,53 pmol/l, el rendimiento de la copeptina basal fue inadecuado para discriminar PP y CDI, destacando la relevancia del estudio de copeptina estimulada para mejorar esta estrategia.
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La prueba de copeptina se realiza después de un ayuno sólido desde la medianoche sin restricción de agua. Después de la extracción de sangre en el tubo de heparina utilizado para los criterios de inclusión biológica, el plasma heparinizado se transfiere al hospital de la Universidad de Timone (temperatura de transporte +4°C) para el ensayo de detección de copeptina. El nivel basal de copeptina determina el siguiente paso:
La prueba de copeptina estimulada por arginina se inicia a las 8 am, luego de ayuno sólido desde medianoche sin restricción hídrica y 30 min de reposo en decúbito.
Se infunde una dosis de 0,5 g/kg de arginina (máximo 40 g) diluida en NaCl al 0,9% durante 30 minutos a través de una vía venosa periférica.
La copeptina se mide en T0 (antes de la infusión), T45, T60, T90 y T120 minutos después de la infusión.
Según nuestro estudio anterior, los pacientes con un valor de copeptina basal superior a 3,53 pmol/L se consideran diagnóstico positivo de PP (Se 100%, Sp 87,4%) y no se realiza resonancia magnética cerebral en este grupo de pacientes (grupo PP). Una resonancia magnética cerebral y pituitaria realizada según procedimientos de referencia (sin y con medio de contraste utilizado en la atención habitual) para pacientes considerados como diagnóstico incierto (DU) según el valor basal de copeptina (< 3,53 pmol/L). La interpretación de la resonancia magnética la realizan dos neurorradiólogos independientes (uno del centro de reclutamiento y otro del centro piloto). En caso de discrepancias, una tercera interpretación independiente será realizada por un neurorradiólogo del centro coordinador. La resonancia magnética pituitaria anormal (tumor hipofisario engrosado del tallo hipofisario, neurohipófisis ectópica, displasia septoóptica, sillar vacío, bolsa de Rathke) permite un diagnóstico de CDI que conduce a investigaciones etiológicas y tratamiento con AVP.
Los pacientes con copeptina basal ≥ 3,53 pmol/l (grupo PP) y los pacientes con UD con resonancia magnética normal tienen una reducción gradual de la ingesta de agua en casa sin tratamiento con AVP: reducción gradual del 20 % en la primera semana, del 30 % en la segunda y del 40 %. en el tercero, alcanzar el 50% del líquido diario en la última semana, incluida la restricción durante la noche y la eliminación de la bebida antes de dormir.
Se proporcionarán algunas recomendaciones para ayudar a los médicos.
Para todos estos últimos pacientes, se realiza una reevaluación clínica (peso, altura, frecuencia cardíaca, presión arterial, balance entrada/salida de 24 horas) un mes después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del nivel de copeptina estimulada por arginina.
Periodo de tiempo: Se medirán diferentes puntos de tiempo en que la argenina estimula el nivel de copeptina a los 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos.
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Determinar el nivel de copeptina estimulada por arginina para cada tiempo (T45min, T60min, T90min, T120min)
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Se medirán diferentes puntos de tiempo en que la argenina estimula el nivel de copeptina a los 45 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ahorro de costes aplicando un nuevo algoritmo para la exploración del Síndrome Poliuria-polidipsia mediante una prueba de copeptina estimulada por Argenina
Periodo de tiempo: Mes 36
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Evaluar la rentabilidad de un nuevo algoritmo de decisión para el diagnóstico diferencial del SPP en niños, incluidos medicamentos, exámenes y duración de la estancia en el hospital.
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Mes 36
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Proporción de copeptina
Periodo de tiempo: Mes 36
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Evaluar el impacto del volumen de infusión en la secreción de copeptina utilizando la proporción de copeptina (para cada vez, se calculará la proporción de copeptina estimulada por arginina para contar la concentración inicial de copeptina y para contrarrestar cualquier dilución de la sangre debido a la proporción de copeptina de perfusión será corregido por protidemia)
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Mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel REYNAUD, Pr, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de la pituitaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes insípida
- Diabetes Insípida Neurogénica
- Poliuria
- Polidipsia
- Polidipsia Psicógena
- Diabetes Insípida Nefrógena
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes natriuréticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Arginina vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM23_0379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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