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Arginin-stimuliertes Copeptin beim Polyurie-Polydipsie-Syndrom bei Kindern (COPEPCHILD)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bei der Untersuchung des Polyuropolydipsie-Syndroms (PPS) mit hypotoner Polyurie sollte zwischen primärer Polydipsie (PP) aufgrund übermäßiger Wasseraufnahme, zentralem Diabetes insipidus (CDI) im Zusammenhang mit unzureichender Sekretion des antidiuretischen Hormons (AVP) und nephrogenem Diabetes insipidus (NDI) unterschieden werden ) im Zusammenhang mit AVP-Unempfindlichkeit. Die Bestimmung von Plasma-AVP ist nicht relevant (instabile Konzentration, kurze In-vitro-Halbwertszeit, lange technische Zeit und große Blutprobe). Die Differentialdiagnose basiert derzeit auf einem Wasserentzugstest (WDT), einer indirekten Widerspiegelung der AVP-Wirkung, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 6 Stunden mit dem Risiko einer Dehydration erfordert und eine geringe Genauigkeit aufweist. Copeptin stellt einen neuen Biomarker dar, der die AVP-Freisetzung direkt widerspiegelt und bemerkenswerte Eigenschaften aufweist (stabil, schnelle Bestimmung, kleines Blutvolumen). Copeptin hat sich zu einem diagnostischen Hilfsmittel bei PPS bei Erwachsenen entwickelt und eliminiert WDT im diagnostischen Prozess. Bei Kindern helfen basale Copeptinwerte bei NDI und beim Ausschluss von CDI (basaler Copeptinschwellenwert > 30 bzw. > 3,53 pmol/l (Se 100 %, Sp 87,4 %). Unterhalb von 3,53 pmol/l reichte die basale Copeptin-Leistung nicht aus, um PP und CDI zu unterscheiden, was die Relevanz der stimulierten Copeptin-Studie zur Verbesserung dieser Strategie unterstreicht. Der Arginin-Stimulationstest wird häufig als einfaches, kurzes (2 Stunden) und gut verträgliches Instrument zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels in der Pädiatrie eingesetzt. Die Leistung dieses Tests zur Copeptin-Stimulation wurde bei Erwachsenen mit PPS mit hoher diagnostischer Genauigkeit untersucht.

Ziel der Studie ist es, die beste Diskriminanzschwelle des Arginin-Stimulationstests bei der unsicheren Diagnose (basales Copeptin <30 pmol/l) beim polyuropolydipsischen Syndrom bei Kindern zu ermitteln.

Bewerten Sie dann die Unterscheidungsfähigkeit des Arginin-Stimulationstests zwischen primärer Polydipsie und zentralem fadem Diabetes beim polyuropolydipsischen Syndrom bei Kindern. Und schließlich die Kostenwirksamkeit eines neuen Entscheidungsalgorithmus für die Differenzialdiagnose von PPS bei Kindern bewerten und den Einfluss des Infusionsvolumens auf die Copeptinsekretion anhand des Protidämie-Copeptin-Verhältnisses bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden routinemäßige biochemische Tests durchgeführt, um Patienten auf PPS zu untersuchen und den basalen Copeptinspiegel nach festem Fasten seit Mitternacht ohne Wassereinschränkung zu bestimmen: 1/ ein basaler Copeptinwert ≥ 30 pmol/l definiert die Diagnose von NDI und führt zu einer spezifischen Behandlung; 2/ Ein basaler Copeptinwert < 30 pmol/L definiert die Gruppe der für eine Argininstimulation in Frage kommenden Patienten. Der Arginin-stimulierte Copeptin-Test beginnt um 8 Uhr morgens mit einer Dosis von 0,5 g/kg über 30 Minuten. Copeptin wird bei T0 (vor der Infusion), T45, T60, T90 und T120 Minuten nach der Infusion gemessen.

Patienten mit einem basalen Copeptinwert über 3,53 pmol/l gelten als positive PP-Diagnose (Se 100 %, Sp 87,4 %) und eine zerebrale MRT wird für diese Patientengruppe (PP-Gruppe) nicht durchgeführt.

Patienten mit einem Copeptin-Basalwert < 3,53 pmol/L gelten als unsichere Diagnose (UD) und es wird eine zerebrale und hypophysäre MRT mit mindestens zwei unabhängigen Interpretationen durchgeführt. Eine abnormale Hypophysen-MRT ermöglicht die Diagnose einer CDI, was zu ätiologischen Untersuchungen und einer AVP-Behandlung führt. Bei Patienten mit basalem Copeptin ≥ 3,53 pmol/l (PP-Gruppe) und UD-Patienten mit normalem MRT kommt es ohne AVP-Behandlung zu einer allmählichen Reduzierung der Wasseraufnahme. Für alle diese jüngsten Patienten wird einen Monat später eine klinische und biologische Neubewertung durchgeführt.

Der Goldstandard wird die endgültige Diagnose PP vs. CDI sein, die auf einer Reihe von Indikatoren basiert: Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung des Hypophysenhormons, Hypothalamus-Hypophysen-MRT, Nachuntersuchung nach einem Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Chu Angers
        • Hauptermittler:
          • Regis COUTANT
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Pascal BARAT
      • Lille, Frankreich
        • Chu Lille
        • Hauptermittler:
          • Iva Gueorguieva
      • Lyon, Frankreich
        • HCL
        • Hauptermittler:
          • Carine VILLANUEVA
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Cyril AMOUROUX
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP
        • Hauptermittler:
          • Agnes LINGLART
      • Pau, Frankreich
        • CH Pau
        • Hauptermittler:
          • Laure OILLEAU
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims
        • Hauptermittler:
          • Pierre-François SOUCHON
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
        • Hauptermittler:
          • SAADE Marie Béatrice
      • Rouen, Frankreich
        • Chu Rouen
        • Hauptermittler:
          • Mireille CASTANET
      • Toulouse, Frankreich
        • Chu Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Thomas EDOUARD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Polyuropolydipsie-Syndrom (definiert als hypotone Diurese > 50 ml/kg/Tag im pädiatrischen Alter oder 30 ml/kg/Tag in der späten Pubertät (Tanner 5)) stellen sich zur Differenzialdiagnose zwischen PP und DIC vor
  • Basaler Copeptinwert von weniger als 30 pmol/l
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Wessen beide Elternteile sind damit einverstanden, dass ihr Kind an der Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus
  • Unausgeglichene Dysthyreose
  • Kortikotroper Mangel
  • Ionische Störungen (Dysnatriämie < 135 oder > 145 mmol/l, Dyskaliämie < 3 oder > 5 mmol/l, korrigierte Dyskalzämie < 2,2 oder > 2,6 mmol/L)
  • Mäßige bis schwere klinische Dehydration (kürzlicher Gewichtsverlust > 5 % des Körpergewichts, klinische oder biologische Anzeichen einer Dehydrierung), die eine sofortige therapeutische Behandlung erfordert
  • Nierenversagen mit GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Uropathie
  • Tumorsyndrom (außer Hypothalamus-Hypophysen-Tumor)
  • Intrakranielle Hypertonie
  • ROHHAD-Syndrom
  • Fieber oder biologisches Entzündungssyndrom mit CRP > 5 mg/L
  • Leberinsuffizienz
  • Kontraindikation für MRT
  • Kontraindikation für fortschreitende Einschränkungen der Wasseraufnahme
  • Vorgeschichte einer Kontraindikation für Arginin
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Fehlende Zustimmung beider Elternteile oder gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NDI-PP-CDI-Gruppen
Copeptin stellt einen neuen Biomarker dar, der die AVP-Freisetzung direkt widerspiegelt und bemerkenswerte Eigenschaften aufweist (stabil, schnelle Bestimmung, kleines Blutvolumen). Copeptin hat sich zu einem diagnostischen Hilfsmittel bei PPS bei Erwachsenen entwickelt und eliminiert WDT im diagnostischen Prozess. Bei Kindern helfen die basalen Copeptinwerte bei NDI und beim Ausschluss von CDI (basaler Copeptin-Schwellenwert > 30 bzw. > 3,53 pmol/l (Se 100 %, Sp 87,4 %). Unterhalb von 3,53 pmol/l reichte die basale Copeptin-Leistung nicht aus, um PP und CDI zu unterscheiden, was die Relevanz der stimulierten Copeptin-Studie zur Verbesserung dieser Strategie unterstreicht.
Verfahren: Maß für den basalen Copeptinspiegel

Der Copeptin-Test wird nach festem Fasten seit Mitternacht ohne Wassereinschränkung durchgeführt. Nach der Blutentnahme in einem Heparinröhrchen, das für biologische Einschlusskriterien verwendet wird, wird heparinisiertes Plasma zum Screening-Copeptin-Assay in das Timone University Hospital (Transporttemperatur +4 °C) überführt.

Der basale Copeptinspiegel bestimmt den nächsten Schritt:

  1. Copeptin ≥ 30 pmol/L definiert die Diagnose einer NDI und führt zu einer spezifischen Behandlung;
  2. Copeptin < 30 pmol/L definiert die Gruppe geeigneter Patienten für eine Argininstimulation
Verfahren: Maß für Arginin-stimuliertes Copeptin
Der Arginin-stimulierte Copeptin-Test beginnt um 8 Uhr morgens, nach durchgehendem Fasten seit Mitternacht ohne Wassereinschränkung und 30-minütiger Ruhe in Dekubituslage. Eine Dosis von 0,5 g/kg Arginin (maximal 40 g), verdünnt in 0,9 % NaCl, wird über 30 Minuten über eine periphere Venenleitung infundiert. Copeptin wird bei T0 (vor der Infusion), T45, T60, T90 und T120 Minuten nach der Infusion gemessen.
Verfahren: IRM

Basierend auf unserer vorherigen Studie gelten Patienten mit einem basalen Copeptinwert über 3,53 pmol/l als positive PP-Diagnose (Se 100 %, Sp 87,4 %) und eine zerebrale MRT wird für diese Patientengruppe (PP-Gruppe) nicht durchgeführt.

Eine zerebrale und hypophysäre MRT, durchgeführt nach Referenzverfahren (ohne und mit Kontrastmittel, das in der Routineversorgung verwendet wird) für Patienten, die aufgrund des Copeptin-Basalwerts (< 3,53 pmol/l) als unsichere Diagnose (UD) gelten. Die MRT-Auswertung wird von zwei unabhängigen Neuroradiologen durchgeführt (einer vom Rekrutierungszentrum und einer vom Pilotzentrum). Bei Unstimmigkeiten erfolgt eine dritte unabhängige Interpretation durch einen Neuroradiologen des Koordinierungszentrums. Eine abnormale Hypophysen-MRT (verdickter Hypophysenstiel-Hypophysentumor, ektopische Neurohypophyse, septooptische Dysplasie, leerer Sellar, Rathke-Pouch) ermöglicht die Diagnose von CDI, was zu ätiologischen Untersuchungen und einer AVP-Behandlung führt.

Verhalten: Wasserreduzierung zu Hause
Bei Patienten mit basalem Copeptin ≥ 3,53 pmol/l (PP-Gruppe) und UD-Patienten mit normalem MRT kommt es zu einer allmählichen Reduzierung der Wasseraufnahme zu Hause ohne AVP-Behandlung: allmähliche Reduzierung um 20 % in der ersten Woche, 30 % in der zweiten, 40 % im dritten Fall: Erreichen von 50 % der täglichen Flüssigkeitsmenge in der letzten Woche, einschließlich Einschränkung über Nacht, Löschung von Getränken vor dem Schlafengehen. Es werden einige Empfehlungen gegeben, um Ärzten zu helfen. Für alle diese jüngsten Patienten wird einen Monat später eine klinische Neubeurteilung (Gewicht, Größe, Herzfrequenz, Blutdruck, Input/Output-24-Stunden-Gleichgewicht) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Arginin-stimulierten Copeptinspiegels
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte, zu denen Argenin den Copeptinspiegel stimuliert, werden bei 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten gemessen
Bestimmen Sie den durch Arginin stimulierten Copeptinspiegel für jeden Zeitpunkt (T45min, T60min, T90min, T120min)
Verschiedene Zeitpunkte, zu denen Argenin den Copeptinspiegel stimuliert, werden bei 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneinsparungen durch den Einsatz eines neuen Algorithmus zur Untersuchung des Polyurie-Polydipsie-Syndroms mithilfe eines Argenin-stimulierten Copeptin-Tests
Zeitfenster: Monat 36
Bewerten Sie die Kosteneffizienz eines neuen Entscheidungsalgorithmus für die Differentialdiagnose von PPS bei Kindern, einschließlich Medikamenten, Untersuchungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Monat 36
Copeptin-Verhältnis
Zeitfenster: Monat 36
Bewerten Sie den Einfluss des Infusionsvolumens auf die Copeptin-Sekretion anhand des Copeptin-Verhältnisses (für jedes Mal wird das Arginin-stimulierte Copeptin-Verhältnis berechnet, um die Ausgangs-Copeptin-Konzentration zu ermitteln und um einer Blutverdünnung aufgrund des Perfusions-Copetin-Verhältnisses entgegenzuwirken wird durch Protidämie korrigiert)
Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel REYNAUD, Pr, AP-HM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM23_0379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrogener Diabetes insipidus

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