Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аргинин-стимулированный копептин при синдроме полиурии-полидипсии у детей (COPEPCHILD)

12 февраля 2025 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

При изучении синдрома полиуро-полидипсии (ППС) с гипотонической полиурией следует различать первичную полидипсию (ПП), обусловленную чрезмерным потреблением воды, центральный несахарный диабет (ЦНД), связанный с недостаточной секрецией антидиуретического гормона (АВП), и нефрогенный несахарный диабет (ННД). ), связанный с нечувствительностью AVP. Определение АВП в плазме не актуально (нестабильная концентрация, короткий период полувыведения in vitro, длительное техническое время и большой образец крови). Дифференциальный диагноз в настоящее время основан на тесте водной депривации (WDT), косвенном отражении действия AVP, требующем более 6 часов госпитализации с риском обезвоживания и низкой точностью. Копептин представляет собой новый биомаркер, прямое зеркало высвобождения AVP с замечательными характеристиками (стабильность, быстрое определение, небольшой объем крови). Копептин стал диагностическим инструментом при ППС у взрослых и исключил WDT из диагностического процесса. У детей значения базального копептина помогают выявить ННД и исключить ИКД (порог базального копептина > 30 и > 3,53 пмоль/л (Se 100%, Sp 87,4%) соответственно). Уровень базального копептина ниже 3,53 пмоль/л был недостаточен для различения PP и CDI, что подчеркивает актуальность исследования стимулированного копептина для улучшения этой стратегии. Тест на стимуляцию аргинином широко используется как простой, кратковременный (2 часа) и хорошо переносимый метод диагностики дефицита гормона роста в педиатрии. Эффективность этого теста на стимуляцию копептина изучена у взрослых с ППС с высокой диагностической точностью.

Цель исследования - выявить лучший дискриминантный порог теста аргининовой стимуляции при неопределенном диагнозе (базальный копептин <30 пмоль/л) при полиуро-полидипсическом синдроме у детей.

Затем оцените различительные возможности теста стимуляции аргинином между первичной полидипсией и центральным безсахарным диабетом при полиуро-полидипсическом синдроме у детей. И, наконец, оцените экономическую эффективность нового алгоритма принятия решений для дифференциальной диагностики ППС у детей и оцените влияние объема инфузии на секрецию копептина, используя соотношение копептина протидемии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рутинные биохимические тесты проводятся для скрининга пациентов на наличие ППС и определения базального уровня копептина после твердого голодания с полуночи без ограничения воды: 1/ базальный уровень копептина ≥ 30 пмоль/л определяет диагноз ННД и требует специального лечения; 2/ базальный копептин < 30 пмоль/л определяет группу пациентов, подходящих для стимуляции аргинином. Тест на аргинин-стимулированный копептин начинают в 8 часов утра в дозе 0,5 г/кг в течение 30 минут. Копептин измеряют при Т0 (до инфузии), Т45, Т60, Т90 и Т120 мин после инфузии.

Пациентов с базальным значением копептина более 3,53 пмоль/л расценивают как положительный диагноз ПП (Se 100%, Sp 87,4%) и МРТ головного мозга этой группе пациентов (группа ПП) не проводят.

Пациенты с уровнем базального копептина < 3,53 пмоль/л рассматриваются как пациенты с неопределенным диагнозом (UD), и МРТ головного мозга и гипофиза выполняется как минимум с двумя независимыми интерпретациями. Аномальная МРТ гипофиза позволяет диагностировать ИКД, что приводит к этиологическому исследованию и лечению АВП. У пациентов с базальным уровнем копептина ≥ 3,53 пмоль/л (группа ПП) и пациентов с ЯД с нормальной МРТ наблюдается постепенное снижение потребления воды без лечения АВП. Для всех этих последних пациентов клиническая и биологическая повторная оценка проводится через месяц.

Золотым стандартом будет окончательный диагноз ПП и ИКД на основе набора показателей: анамнеза, физикального обследования, гормональной оценки гипофиза, МРТ гипоталамо-гипофиза, наблюдения через 1 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel REYNAUD
  • Номер телефона: 0491388040
  • Электронная почта: Rachel.REYNAUD@ap-hm.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
        • Главный следователь:
          • Regis COUTANT
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Pascal BARAT
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
        • Главный следователь:
          • Iva Gueorguieva
      • Lyon, Франция
        • HCL
        • Главный следователь:
          • Carine VILLANUEVA
      • Marseille, Франция
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:
          • Rachel REYNAUD
          • Номер телефона: 0491388040
          • Электронная почта: Rachel.REYNAUD@ap-hm.fr
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
        • Главный следователь:
          • Cyril AMOUROUX
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция
        • CHU NICE
      • Paris, Франция
        • AP-HP
        • Главный следователь:
          • Agnes LINGLART
      • Pau, Франция
        • CH Pau
        • Главный следователь:
          • Laure OILLEAU
      • Reims, Франция
        • CHU Reims
        • Главный следователь:
          • Pierre-François SOUCHON
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes
        • Главный следователь:
          • SAADE Marie Béatrice
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen
        • Главный следователь:
          • Mireille CASTANET
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
        • Главный следователь:
          • Thomas EDOUARD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 18 лет с синдромом полиуро-полидипсии (определяемым как гипотонический диурез > 50 мл/кг/день в педиатрическом возрасте или 30 мл/кг/день в позднем пубертатном возрасте (Таннер 5)) обращаются за дифференциальным диагнозом между ПП и ДВС-синдромом.
  • Базальный копептин менее 30 пмоль/л
  • Согласие на участие в исследовании
  • Два родителя которого согласны на участие своего ребенка в исследовании.

Критерии исключения:

  • Сахарный диабет
  • Несбалансированный дистиреоз
  • Кортикотропная недостаточность
  • Ионные нарушения (диснатриемия < 135 или > 145 ммоль/л, дискилемия < 3 или > 5 ммоль/л, корригированная дискальцемия < 2,2 или > 2,6 ммоль/л)
  • Клиническое обезвоживание от умеренной до тяжелой степени (недавняя потеря веса > 5% массы тела, клинические или биологические признаки обезвоживания), требующее немедленного терапевтического лечения.
  • Почечная недостаточность с СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
  • Уропатия
  • Опухолевый синдром (кроме опухоли гипоталамо-гипофиза)
  • Внутричерепная гипертензия
  • синдром РОХАДА
  • Лихорадка или биологический воспалительный синдром с уровнем СРБ > 5 мг/л.
  • Печеночная недостаточность
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказания к постепенному ограничению потребления воды.
  • История противопоказаний к аргинину
  • Положительный тест на беременность
  • Отсутствие разрешения со стороны обоих родителей или законных представителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группы NDI-PP-CDI
Копептин представляет собой новый биомаркер, прямое зеркало высвобождения AVP с замечательными характеристиками (стабильность, быстрое определение, небольшой объем крови). Копептин стал диагностическим инструментом при ППС у взрослых и исключил WDT из диагностического процесса. У детей значения базального копептина помогают выявить НДИ и исключить ИКД (порог базального копептина > 30 и > 3,53 пмоль/л (Se 100%, Sp 87,4%) соответственно). Уровень базального копептина ниже 3,53 пмоль/л был недостаточен для различения PP и CDI, что подчеркивает актуальность исследования стимулированного копептина для улучшения этой стратегии.
Процедура: Измерение базального уровня копептина

Копептиновую пробу проводят после основательного голодания с полуночи без ограничения воды. После сбора крови в пробирку с гепарином, используемую для биологических критериев включения, гепаринизированную плазму передают в университетскую больницу Тимоне (температура транспортировки +4°C) для скринингового анализа копептина.

Базальный уровень копептина определяет следующий шаг:

  1. уровень копептина ≥ 30 пмоль/л определяет диагноз ННД и требует специфической помощи;
  2. копептин < 30 пмоль/л определяет группу пациентов, подходящих для стимуляции аргинином.
Процедура: Мера аргинин-стимулированного копептина
Тест на аргинин-стимулированный копептин начинают в 8 часов утра, после полноценного голодания с полуночи без ограничения воды и 30-минутного отдыха в лежачем положении. Дозу аргинина 0,5 г/кг (максимум 40 г), разведенную 0,9% раствором NaCl, вводят в течение 30 мин через периферическую венозную линию. Копептин измеряют при Т0 (до инфузии), Т45, Т60, Т90 и Т120 мин после инфузии.
Процедура: ИРМ

На основании нашего предыдущего исследования пациенты с базальным значением копептина более 3,53 пмоль/л считаются положительным диагнозом ПП (Se 100%, Sp 87,4%), и МРТ головного мозга этой группе пациентов (группа ПП) не проводится.

МРТ головного мозга и гипофиза, выполненная в соответствии с референтными процедурами (без контрастного вещества и с использованием контрастного вещества в рутинной практике) пациентам с неопределенным диагнозом (UD) на основании значения базального копептина (< 3,53 пмоль/л). Интерпретацию МРТ выполняют два независимых нейрорадиолога (один из рекрутингового центра, другой из пилотного центра). В случае расхождений третью независимую интерпретацию проводит нейрорадиолог координирующего центра. МРТ гипофиза с отклонениями (утолщенная опухоль стебля гипофиза, эктопический нейрогипофиз, септооптическая дисплазия, пустое седло, карман Ратке) позволяет диагностировать ИКД, что приводит к этиологическому исследованию и лечению АВП.

Поведенческий: Сокращение воды в доме
Пациенты с базальным копептином ≥ 3,53 пмоль/л (группа ПП) и пациенты с ЯД с нормальной МРТ имеют постепенное снижение потребления воды в домашних условиях без лечения AVP: постепенное снижение на 20% в первую неделю, 30% во вторую, 40% в третьем - достижение 50% суточной жидкости за последнюю неделю, включая ограничение на ночь, исключение питья перед сном. В помощь врачам будут даны некоторые рекомендации. Для всех этих последних пациентов повторная клиническая оценка (вес, рост, частота сердечных сокращений, артериальное давление, 24-часовой баланс ввода/вывода) проводится через месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение уровня стимулированного аргинином копептина
Временное ограничение: В разные моменты времени уровень аргенина стимулирует уровень копептина будет измеряться через 45 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут.
Определите уровень аргинин-стимулированного копептина для каждого времени (Т45мин, Т60мин, Т90мин, Т120мин)
В разные моменты времени уровень аргенина стимулирует уровень копептина будет измеряться через 45 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономия затрат за счет применения нового алгоритма исследования синдрома полиурии-полидипсии с использованием аргенин-стимулированного копептинового теста.
Временное ограничение: 36 месяц
Оценить экономическую эффективность нового алгоритма принятия решений для дифференциальной диагностики ППС у детей, включая лекарства, обследования и продолжительность пребывания в больнице.
36 месяц
Коэффициент копептина
Временное ограничение: 36 месяц
Оцените влияние объема инфузии на секрецию копептина, используя соотношение копептина (для каждого раза будет рассчитываться соотношение стимулированного аргинином копептина, чтобы подсчитать базовую концентрацию копептина и противодействовать любому разжижению крови из-за перфузионного соотношения копептина). будет корректироваться протидемией)
36 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Главный следователь: Rachel REYNAUD, Pr, AP-HM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAPHM23_0379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться