어린이의 다뇨증-다음증 증후군에서 아르기닌 자극 코펩틴 (COPEPCHILD)
저긴장성 다뇨증을 동반한 다우다갈증후군(PPS)의 진단은 과도한 수분 섭취로 인한 원발성 다갈증(PP), 항이뇨호르몬(AVP) 분비 부족으로 인한 중추성 요붕증(CDI), 신성 요붕증(NDI)을 구별해야 합니다. ) AVP 무감각과 관련이 있습니다. 혈장 AVP 측정은 관련이 없습니다(불안정한 농도, 짧은 시험관 내 반감기, 긴 기술 시간 및 대량의 혈액 샘플). 감별 진단은 현재 AVP 작용을 간접적으로 반영하는 수분 부족 검사(WDT)를 기반으로 하며, 탈수 위험이 있고 정확도가 낮으며 6시간 이상의 입원이 필요합니다. 코펩틴은 놀라운 특성(안정성, 신속한 측정, 적은 혈액량)을 지닌 AVP 방출의 직접적인 거울인 새로운 바이오마커를 나타냅니다. 코펩틴은 성인 PPS의 진단 도구가 되었으며 진단 과정에서 WDT를 제거했습니다. 소아의 경우 기본 코펩틴 값은 NDI에 도움이 되고 CDI를 제외하는 데 도움이 됩니다(기초 코펩틴 역치는 > 30 및 > 3.53 pmol/l(각각 Se 100%, Sp 87.4%)). 3.53 pmol/l 미만에서는 기본 코펩틴 성능이 PP와 CDI를 구별하기에 부적절했으며, 이는 이 전략을 개선하기 위한 자극된 코펩틴 연구의 타당성을 강조합니다. 아르기닌 자극 테스트는 소아과에서 성장 호르몬 결핍을 진단하기 위해 간단하고 짧은 기간(2시간)과 내약성이 좋은 도구로 널리 사용됩니다. 코펩틴 자극에 대한 이 테스트의 성능은 진단 정확도가 높은 PPS가 있는 성인을 대상으로 연구되었습니다.
이 연구의 목적은 소아 다우로-다중증 증후군의 불확실한 진단(기저 코펩틴 <30 pmol/l)에서 아르기닌 자극 시험의 가장 좋은 판별 역치를 확인하는 것입니다.
그런 다음 소아 다뇨-다음증 증후군에서 원발성 다갈증과 중추성 무순증 당뇨병 사이의 아르기닌 자극 테스트의 판별 능력을 평가합니다. 그리고 마지막으로 소아 PPS의 감별진단을 위한 새로운 결정 알고리즘의 비용 효율성을 평가하고, 단백질혈증 코펩틴 비율을 사용하여 주입량이 코펩틴 분비에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
환자의 PPS를 선별하고 물 제한 없이 자정부터 단식한 후 기본 코펩틴 수치를 결정하기 위해 정기적인 생화학적 검사가 수행됩니다. 1/ 기본 코펩틴 수치 ≥ 30 pmol/L는 NDI 진단을 정의하고 특정 치료로 이어집니다. 2/ 기본 코펩틴 < 30 pmol/L은 아르기닌 자극에 적합한 환자 그룹을 정의합니다. 아르기닌 자극 코펩틴 테스트는 오전 8시에 시작하여 30분에 걸쳐 0.5g/kg의 용량으로 투여됩니다. 코펩틴은 주입 후 T0(주입 전), T45, T60, T90 및 T120분에 측정됩니다.
기저 코펩틴 값이 3.53 pmol/L 이상인 환자는 PP(Se 100%, Sp 87.4%)의 양성 진단으로 간주되며, 이 환자군(PP 군)에 대해서는 뇌 MRI를 시행하지 않습니다.
기저 코펩틴 값이 3.53 pmol/L 미만인 환자는 불확실한 진단(UD)으로 간주되며 뇌 및 뇌하수체 MRI는 최소 두 가지 독립적인 해석으로 수행됩니다. 비정상적인 뇌하수체 MRI를 통해 병인 조사 및 AVP 치료로 이어지는 CDI 진단이 가능합니다. 기저 코펩틴이 3.53 pmol/l 이상인 환자(PP 그룹)와 MRI가 정상인 UD 환자는 AVP 치료 없이 수분 섭취량이 점진적으로 감소합니다. 이들 최신 환자 모두에 대해서는 한 달 뒤 임상적, 생물학적 재평가가 실시된다.
최적의 표준은 병력, 신체 검사, 뇌하수체 호르몬 평가, 시상하부-뇌하수체 MRI, 1개월 후속 조치 등 일련의 지표를 기반으로 하는 PP 대 CDI의 최종 진단이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel REYNAUD
- 전화번호: 0491388040
- 이메일: Rachel.REYNAUD@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Rawand Masoud
- 이메일: rawand.masoud@ap-hm.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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수석 연구원:
- Regis COUTANT
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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수석 연구원:
- Pascal BARAT
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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수석 연구원:
- Iva Gueorguieva
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Lyon, 프랑스
- HCL
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수석 연구원:
- Carine VILLANUEVA
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Marseille, 프랑스
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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연락하다:
- Rachel REYNAUD
- 전화번호: 0491388040
- 이메일: Rachel.REYNAUD@ap-hm.fr
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연락하다:
- Rawand Masoud
- 이메일: rawand.masoud@ap-hm.fr
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Montpellier, 프랑스
- Chu Montpellier
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수석 연구원:
- Cyril AMOUROUX
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Nantes, 프랑스
- Chu Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU Nice
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Paris, 프랑스
- AP-HP
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수석 연구원:
- Agnes LINGLART
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Pau, 프랑스
- CH Pau
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수석 연구원:
- Laure OILLEAU
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Reims, 프랑스
- Chu Reims
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수석 연구원:
- Pierre-François SOUCHON
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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수석 연구원:
- SAADE Marie Béatrice
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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수석 연구원:
- Mireille CASTANET
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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수석 연구원:
- Thomas EDOUARD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PP와 DIC 사이의 감별 진단을 위해 제시된 다우로 다갈증 증후군(소아 연령에서 저긴장성 이뇨 > 50 mL/kg/일 또는 후기 사춘기에서 30 mL/kg/일로 정의됨(Tanner 5))이 있는 2~18세 어린이
- 30 pmol/l 미만의 기본 코펩틴
- 연구 참여에 동의함
- 자녀가 연구에 참여하는 데 두 부모의 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병
- 불균형 갑상선 기능 저하증
- 피질자극 결핍
- 이온 장애(나트륨 이상혈증 < 135 또는 > 145 mmol/l, 이상칼륨혈증 < 3 또는 > 5 mmol/l, 교정된 이상칼슘혈증 < 2.2 또는 > 2.6 mmol/L)
- 즉각적인 치료 관리가 필요한 중등도 내지 중증 임상 탈수(최근 체중 감소 > 체중의 5%, 탈수의 임상적 또는 생물학적 징후)
- GFR < 60 mL/min/1.73인 신부전 m2
- 요로병증
- 종양 증후군(시상하부-뇌하수체 종양 제외)
- 두개내 고혈압
- 로하드 증후군
- CRP > 5 mg/L인 발열 또는 생물학적 염증 증후군
- 간부전
- MRI에 대한 금기 사항
- 점진적인 물 섭취 제한에 대한 금기
- 아르기닌 금기의 역사
- 임신에 대한 양성 테스트
- 부모 또는 법적 대리인 모두의 승인이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NDI-PP- CDI 그룹
코펩틴은 놀라운 특성(안정성, 신속한 측정, 적은 혈액량)을 지닌 AVP 방출의 직접적인 거울인 새로운 바이오마커를 나타냅니다.
코펩틴은 성인 PPS의 진단 도구가 되었으며 진단 과정에서 WDT를 제거했습니다.
소아의 경우 기본 코펩틴 값은 NDI에 도움이 되고 CDI를 제외하는 데 도움이 됩니다(기초 코펩틴 역치는 > 30 및 >3.53 pmol/l(각각 Se 100%, Sp 87.4%)).
3.53 pmol/l 미만에서는 기본 코펩틴 성능이 PP와 CDI를 구별하기에 부적절했으며, 이는 이 전략을 개선하기 위한 자극된 코펩틴 연구의 타당성을 강조합니다.
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코펩틴 검사는 자정부터 물 제한 없이 단식한 후 실시합니다. 생물학적 포함 기준에 사용되는 헤파린 튜브에서 혈액을 수집한 후 헤파린 처리된 혈장을 티몬 대학 병원(이송 온도 +4°C)으로 이송하여 코펩틴 분석 스크리닝을 수행합니다. 기본 코펩틴 수준은 다음 단계를 결정합니다.
아르기닌 자극 코펩틴 테스트는 오전 8시에 시작되며, 자정부터 물 제한 없이 단식하고 와위 자세로 30분간 휴식을 취한 후 시작됩니다.
0.9% NaCl에 희석된 아르기닌 0.5g/kg(최대 40g)을 말초 정맥 라인을 통해 30분에 걸쳐 주입합니다.
코펩틴은 주입 후 T0(주입 전), T45, T60, T90 및 T120분에 측정됩니다.
이전 연구에 따르면 기본 코펩틴 값이 3.53 pmol/L 이상인 환자는 PP(Se 100%, Sp 87.4%)의 양성 진단으로 간주되며 이 환자 그룹(PP 그룹)에 대해서는 뇌 MRI를 수행하지 않습니다. 기본 코펩틴 값(< 3.53 pmol/L)을 기준으로 불확실한 진단(UD)으로 간주되는 환자에 대해 참조 절차(일상 치료에 사용되는 조영제 사용 및 사용하지 않음)에 따라 수행된 대뇌 및 뇌하수체 MRI. MRI 해석은 두 명의 독립적인 신경방사선 전문의(모집 센터에서 한 명, 파일럿 센터에서 한 명)에 의해 수행됩니다. 불일치가 있는 경우, 조정 센터의 신경방사선 전문의가 독립적인 세 번째 해석을 수행합니다. 비정상적인 뇌하수체 MRI(두꺼워진 뇌하수체 줄기 뇌하수체 종양, 이소성 신경하수체증, 중격시이형성증, 빈 셀라, Rathke 파우치)를 통해 CDI를 진단하여 병인학 조사 및 AVP 치료로 이어질 수 있습니다.
기저 코펩틴 ≥ 3.53 pmol/l(PP군)인 환자와 MRI가 정상인 UD 환자는 AVP 치료 없이 집에서 물 섭취량이 점진적으로 감소합니다. 첫 주에 20%, 두 번째 주에 30%, 40%로 점진적 감소 세 번째에서는 밤새 제한, 취침 전 음료 삭제를 포함하여 지난 주 일일 수분 섭취량의 50%에 도달했습니다.
의사에게 도움이 되는 몇 가지 권장 사항이 제공됩니다.
이들 최신 환자들에 대해서는 한 달 뒤에 임상적 재평가(체중, 키, 심박수, 혈압, 24시간 입출력 균형)를 실시한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아르기닌 자극 코펩틴 수준 측정
기간: 아르게닌이 코펩틴 수준을 자극하는 다양한 시점은 45분, 60분, 90분 및 120분에 측정됩니다.
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각 시간(T45min, T60min, T90min, T120min)에 대한 아르기닌 자극 코펩틴 수준을 결정합니다.
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아르게닌이 코펩틴 수준을 자극하는 다양한 시점은 45분, 60분, 90분 및 120분에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아르게닌 자극 코펩틴 테스트를 사용하여 다뇨증-다음증 증후군 탐색을 위한 새로운 알고리즘을 적용하여 비용 절감
기간: 36개월
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약물 치료, 검사, 병원 입원 기간을 포함하여 어린이의 PPS 감별 진단을 위한 새로운 결정 알고리즘의 비용 효율성을 평가합니다.
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36개월
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코펩틴 비율
기간: 36개월
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코펩틴 비율을 사용하여 코펩틴 분비에 대한 주입량의 영향을 평가합니다(매회 아르기닌 자극 코펩틴 비율은 기준선 코펩틴 농도를 계산하고 관류 코펩틴 비율로 인한 혈액 희석을 상쇄하기 위해 계산됩니다). 단백혈증으로 교정됩니다)
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel REYNAUD, Pr, AP-HM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM23_0379
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신원성 당뇨병 Insipidus에 대한 임상 시험
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Universitair Ziekenhuis Brussel완전한
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University of Colorado, DenverUniversity of Aarhus완전한
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Radboud University Medical Center아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로
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