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Entrenamiento inspiratorio a intervalos y ejercicio aeróbico para la recuperación muscular en la miastenia gravis después de la hospitalización

12 de octubre de 2024 actualizado por: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

Entrenamiento inspiratorio y ejercicio aeróbico para la recuperación muscular en la miastenia gravis poshospitalización

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el entrenamiento de los músculos inspiratorios facilita la recuperación de la fuerza de los músculos respiratorios y previene una mayor debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El entrenamiento de los músculos inspiratorios promueve la recuperación de la fuerza de los músculos respiratorios? ¿La intervención mejora los volúmenes pulmonares?

Los participantes recibieron:

Entrenamiento de los músculos inspiratorios y ejercicio aeróbico diariamente durante seis semanas consecutivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes diagnosticados de miastenia gravis que experimentan exacerbaciones agudas que requieren hospitalización suelen sufrir una disminución significativa de la fuerza muscular, con una recuperación parcial después de la fase aguda. Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar el potencial del IMT temprano y el ejercicio aeróbico para promover la recuperación de la fuerza muscular y prevenir una mayor debilidad muscular. El estudio evalúa las diferencias en la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y los niveles de disnea después de la intervención después de que los pacientes fueran dados de alta del hospital debido a una exacerbación aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado con crisis de miastenia gravis
  • Listo para recibir el alta de la hospitalización
  • Capacidad para completar 6 semanas de entrenamiento de ejercicios y músculos respiratorios en el hogar.

Criterios de exclusión:

  • Clasificación I o V de la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA)
  • Enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, metabólicas o tumores malignos concurrentes.
  • Hemodinámica inestable
  • Capacidad para seguir instrucciones de ejercicio.
  • Asociación del Corazón de Nueva York Clase III/IV
  • Enfermedad pulmonar (relación FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 < 50 % del pronóstico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
Los sujetos recibieron atención de rutina.
Procedimiento: Grupo de control
Los sujetos recibieron atención de rutina.
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los sujetos participaron en una combinación de entrenamiento de los músculos inspiratorios y ejercicio aeróbico durante aproximadamente 30 minutos por día durante un período de seis semanas.
Procedimiento: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los pacientes del grupo IMT recibieron la intervención utilizando un dispositivo de carga umbral establecido en un rango de presión de 5 a 39 cmH₂O. Se les indicó que realizaran seis series de cinco respiraciones, con un total de 30 respiraciones, dos veces al día durante seis semanas. Además, el régimen de ejercicios aeróbicos incluyó ejercicios para las extremidades superiores (levantar los brazos sin resistencia), un calentamiento con pasos para las extremidades inferiores y una rutina de caminata que consistió en 5 minutos de caminata lenta, 2 minutos de caminata rápida y otros 5 minutos de caminata lenta. , por un total de 30 minutos por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Seis semanas
La presión inspiratoria máxima se midió indicando a cada sujeto que ejerciera su fuerza inspiratoria máxima contra un manómetro.
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: Seis semanas
La gravedad de la disnea se evaluó mediante una calificación del esfuerzo percibido, utilizando la escala de Borg que iba de 0 (sin dificultad respiratoria) a 10 (dificultad respiratoria extrema), y las puntuaciones más altas indicaban una dificultad respiratoria más grave.
Seis semanas
Volumen espiratorio forzado al segundo
Periodo de tiempo: Seis semanas
El volumen espiratorio forzado al segundo se obtuvo mediante espirometría, haciendo que el paciente respirara profundamente y luego exhalara con fuerza. Los resultados de la prueba se basaron en tres mediciones reproducibles.
Seis semanas
Flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Seis semanas
El flujo espiratorio máximo se midió utilizando un monitor de mecánica respiratoria durante tres espiraciones forzadas.
Seis semanas
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Seis semanas
La presión espiratoria máxima se midió indicando a cada sujeto que ejerciera su fuerza espiratoria máxima contra un manómetro.
Seis semanas
Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Seis semanas
La capacidad vital forzada se midió mediante espirometría. Se indicó a los pacientes que respiraran profundamente y luego exhalaran con fuerza. Los resultados se basaron en el promedio de tres mediciones reproducibles.
Seis semanas
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Seis semanas
Se indicó a los pacientes que caminaran lo más rápido posible, mientras se monitoreaban y registraban los niveles de saturación de oxígeno del pulso, la frecuencia cardíaca y las puntuaciones de la escala de Borg antes, durante y después de la prueba.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung University

Colaboradores

Chang Gung University of Science and Technology
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Jui-Fang Liu, PhD, Chang Gung University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202002115A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 tres años después del registro.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles previa solicitud del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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