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Intervall-Inspirationstraining und Aerobic-Übungen zur Muskelregeneration bei Myasthenia gravis nach dem Krankenhausaufenthalt

12. Oktober 2024 aktualisiert von: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

Inspirationstraining und Aerobic-Übungen zur Muskelregeneration bei Myasthenia Gravis nach dem Krankenhausaufenthalt

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob inspiratorisches Muskeltraining die Erholung der Atemmuskelkraft erleichtert und weitere Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verhindert.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Fördert das Training der Inspirationsmuskulatur die Erholung der Atemmuskulatur? Verbessert der Eingriff das Lungenvolumen?

Die Teilnehmer erhielten:

Inspirierendes Muskeltraining und Aerobic-Übungen täglich für sechs aufeinanderfolgende Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit der Diagnose Myasthenia gravis kommt es zu akuten Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und leiden häufig unter einem erheblichen Rückgang der Muskelkraft, wobei es nach der akuten Phase zu einer teilweisen Erholung kommt. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, das Potenzial früher IMT- und Aerobic-Übungen zur Förderung der Muskelkrafterholung und zur Verhinderung weiterer Muskelschwäche zu untersuchen. In der Studie werden Unterschiede in der Lungenfunktion, der Atemmuskelkraft und dem Atemnotniveau nach dem Eingriff bewertet, nachdem Patienten aufgrund einer akuten Exazerbation aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Myasthenia gravis-Krise ins Krankenhaus eingeliefert
  • Bereit zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt
  • Fähigkeit, 6 Wochen Atemmuskel- und Bewegungstraining zu Hause zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Klassifizierung I oder V der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA).
  • Gleichzeitige Herz-, Nieren-, Leber-, Stoffwechselerkrankungen oder bösartige Tumoren
  • Instabile Hämodynamik
  • Fähigkeit, Übungsanweisungen zu befolgen
  • Klasse III/IV der New York Heart Association
  • Ulmonale Erkrankung (FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7 und FEV1 < 50 % des Solls).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhielten routinemäßige Pflege.
Verfahren: Kontrollgruppe
Die Probanden erhielten routinemäßige Pflege.
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Die Probanden nahmen über einen Zeitraum von sechs Wochen etwa 30 Minuten pro Tag an einer Kombination aus inspiratorischem Muskeltraining und Aerobic-Übungen teil.
Verfahren: Inspiratorisches Muskeltraining
Patienten in der IMT-Gruppe erhielten den Eingriff mit einem Schwellenbelastungsgerät, das auf einen Druckbereich von 5–39 cmH₂O eingestellt war. Sie wurden angewiesen, sechs Wochen lang zweimal täglich sechs Sätze mit jeweils fünf Atemzügen durchzuführen, insgesamt also 30 Atemzüge. Darüber hinaus umfasste das Aerobic-Trainingsprogramm Übungen für die oberen Gliedmaßen (Heben der Arme ohne Widerstand), ein Schritt-Aufwärmprogramm für die unteren Gliedmaßen und eine Gehroutine bestehend aus 5 Minuten langsamem Gehen, 2 Minuten zügigem Gehen und weiteren 5 Minuten langsamem Gehen , insgesamt 30 Minuten pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der maximale Inspirationsdruck wurde gemessen, indem jeder Proband angewiesen wurde, seine maximale Inspirationskraft gegen ein Manometer auszuüben.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schweregrads der Dyspnoe
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der Schweregrad der Dyspnoe wurde durch eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung anhand der Borg-Skala beurteilt, die von 0 (keine Atembeschwerden) bis 10 (extreme Atembeschwerden) reichte, wobei höhere Werte auf schwerere Atembeschwerden hinweisen.
Sechs Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das forcierte Exspirationsvolumen bei einer Sekunde wurde mittels Spirometrie ermittelt, indem der Patient tief einatmete und dann kräftig ausatmete. Die Testergebnisse basierten auf drei reproduzierbaren Messungen.
Sechs Wochen
Maximaler exspiratorischer Fluss
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der maximale Ausatmungsfluss wurde mit einem Atemmechanik-Monitor während drei kräftigen Ausatmungen gemessen.
Sechs Wochen
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der maximale Ausatmungsdruck wurde gemessen, indem jeder Proband angewiesen wurde, seine maximale Ausatmungskraft gegen ein Manometer auszuüben.
Sechs Wochen
Erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die erzwungene Vitalkapazität wurde mittels Spirometrie gemessen. Die Patienten wurden angewiesen, tief einzuatmen und dann kräftig auszuatmen. Die Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt von drei reproduzierbaren Messungen.
Sechs Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Patienten wurden angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, während Pulssauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Borg-Skala-Werte vor, während und nach dem Test überwacht und aufgezeichnet wurden.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung University

Mitarbeiter

Chang Gung University of Science and Technology
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital,Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jui-Fang Liu, PhD, Chang Gung University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002115A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden drei Jahre nach der Registrierung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf Anfrage beim Hauptermittler erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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