- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06632015
Evaluación del efecto de diferentes medicamentos utilizados en dientes con pulpitis irreversible y periodontitis apical sintomática sobre el dolor endodóntico posoperatorio
Evaluación del efecto de diferentes medicamentos utilizados en dientes con pulpitis irreversible y periodontitis apical sintomática sobre el dolor endodóncico posoperatorio: un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego
En este estudio clínico aleatorizado, el objetivo es comparar los efectos del hidróxido de calcio, diclofenaco de sodio y el uso combinado de hidróxido de calcio con diclofenaco de sodio como medicamento intracanal sobre el dolor endodóncico posoperatorio en dientes con pulpitis irreversible y periodontitis apical sintomática.
Hipótesis principal: No existe ningún efecto del hidróxido de calcio, el diclofenaco de sodio y el uso combinado de hidróxido de calcio con diclofenaco de sodio como medicamento intracanal sobre el dolor endodóntico posoperatorio en dientes con pulpitis irreversible y periodontitis apical sintomática.
Materiales y métodos:
En este estudio se incluyeron noventa pacientes con diagnóstico de pulpitis irreversible y periodontitis apical sintomática, que presentaron dolor espontáneo y niveles de dolor a la percusión superiores a 50 en una escala visual analógica (EVA) de 100 mm durante el período preoperatorio. Después de la preparación del conducto radicular utilizando limas Reciproc (VDW), los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos según el medicamento intracanal utilizado: grupo de hidróxido de calcio (n = 30), grupo de combinación de hidróxido de calcio y diclofenaco sódico (n = 30) y diclofenaco. grupo sodio (n=30). Las puntuaciones de dolor espontáneo posoperatorio se registraron diariamente mediante la EVA durante una semana. Los datos recopilados fueron analizados estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un programa web disponible en www.randomizer.org se utilizó para la aleatorización. Según el análisis de poder realizado, se determinó que el número mínimo requerido de pacientes para cada grupo era veintiséis (tamaño del efecto: 0,797; 80% de poder). Por tanto, se incluyeron 30 pacientes en cada grupo. Los pacientes incluidos en el estudio fueron informados sobre la investigación y se obtuvo el consentimiento por escrito de cada participante. Estos pacientes fueron calificados según el dolor preoperatorio espontáneo y por percusión en la Escala Visual Analógica (EVA). Se registraron datos demográficos e información de contacto de los pacientes.
Todos los pacientes recibieron anestesia de bloqueo mandibular con articaína al 4% que contenía epinefrina 1:200.000. Después de preparar la cavidad de acceso, se completó el procedimiento de tratamiento utilizando aislamiento con dique de goma. Se utilizó un localizador de ápice para determinar la longitud de trabajo. Los conductos radiculares se irrigaron con 2 ml de NaOCl al 2,5% y se utilizaron limas Reciproc (R25, R40) para el proceso de conformación del conducto radicular. Los conductos radiculares se ampliaron utilizando el sistema de lima rotativa VDW Resiproc Ni-Ti y el motor de endodoncia X-Smart Plus (Dentsply, Maillefer) en modo alternativo. Siguiendo las recomendaciones del fabricante, se empleó la técnica de corona hacia abajo, con los canales mesiales preparados para R25 y el canal distal preparado para R40 (0,06), logrando un ancho apical de #0,40 mm para la preparación final de la longitud de trabajo. Cada conducto radicular se preparó hasta tres tamaños de lima más grandes que la primera lima que alcanzó la longitud de trabajo. Entre cada cambio de lima se utilizaron 2 ml de NaOCl al 2,5%. Se utilizó una lima de 10 K para mantener la permeabilidad apical entre cambios de lima. Finalmente, la última irrigación se realizó con 5 mL de NaOCl al 2,5% y 5 mL de EDTA al 17%. Posteriormente, los conductos radiculares se secaron con puntas de papel y se colocó en los conductos radiculares el medicamento intracanal seleccionado.
Un total de 90 pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos según el medicamento intracanal utilizado.
Grupos:
- Grupo 1: 1 mL de agua destilada con 1 g de Ca(OH)2 en polvo
- Grupo 2: 1 mL de agua destilada con 1 g de diclofenaco sódico
- Grupo 3: 1 ml de agua destilada con 950 mg de Ca(OH)2 en polvo + 50 mg de diclofenaco sódico. Una persona independiente utilizó una técnica de aleatorización simple para generar una secuencia aleatoria en línea (www.random.org) con números que van del 1 al 90. Luego, estos números se asignaron aleatoriamente a tres grupos de estudio según la colocación del medicamento intracanal (A: Ca(OH)2 en polvo, B: diclofenaco sódico, C: Ca(OH)2 en polvo + diclofenaco sódico) utilizando el programa web. Después de generar los códigos aleatorios (p. ej., 3-C, 14-B, 56-A), los medicamentos intracanal se almacenaron en sobres sellados. Esto aseguró que el médico tratante no tuviera información sobre el tipo de medicamento intracanal o el grupo de pacientes.
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y unicéntrico. El investigador, los pacientes y el analista (bioestadístico) desconocían el tipo de medicamento intracanal utilizado. Los medicamentos intracanal se colocaron en los conductos radiculares a un nivel aproximadamente 1 mm por debajo de la longitud de trabajo usando un lentulo. La cantidad de medicamento intracanal (1 g de polvo y 1 ml de agua destilada) se estandarizó para que fuera igual en todos los grupos. Se utilizaron bolitas de algodón estériles para cerrar las entradas de los canales y se empleó Cavit para llenar las cavidades de acceso.
Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor diariamente en un formulario VAS durante una semana. Se les recetaron 400 mg de ibuprofeno para tomar en caso de dolor intenso y se les indicó que registraran la cantidad de analgésicos tomados y los días que los usaban. Los pacientes fueron llamados a una visita de seguimiento una semana después del tratamiento. Durante esta segunda sesión, luego de la prueba de percusión realizada por el operador, se eliminó el medicamento intracanal utilizando solución salina estéril, 5 ml de EDTA al 17% y la lima apical maestra. Además, el 5% de EDTA se activó mediante activación sónica. Los conductos radiculares se rellenaron con gutapercha y una pasta a base de biocerámica mediante la técnica de compactación lateral. La restauración final se realizó en la cámara pulpar utilizando resina compuesta fluida y resina compuesta nanohíbrida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antakya
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Hatay, Antakya, Pavo
- Hatay Mustafa Kemal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con pulpitis irreversible (caracterizada por dolor prolongado en respuesta a pruebas de frío) y periodontitis apical sintomática (caracterizada por dolor por percusión) en los molares inferiores.
- Sin enfermedades sistémicas.
- Mayores de 18 años.
- Pacientes con dolor espontáneo preoperatorio y niveles de dolor a la percusión iguales o superiores a 50 mm en la Escala Visual Analógica (EVA).
- Dientes con una puntuación del índice periapical (PAI) de 1 o 2, según lo definido por Orstavik et al.
- Pacientes clasificados como ASA I por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos psiquiátricos, enfermedades sistémicas o reacciones alérgicas.
- Pacientes embarazadas o mayores de 65 años.
- Pacientes con hábitos parafuncionales, como el bruxismo.
- Dientes con antecedentes de hinchazón en el trayecto sinusal o dientes asociados.
- Dientes que no están en oclusión con el diente antagonista.
- Presencia de bolsas periodontales mayores a 3 mm en el diente relevante.
- Dientes severamente dañados.
- Dientes con radiolucidez periapical.
- Dientes con reabsorción radicular, fracturas radiculares o anquilosis.
- Dientes que han sido sometidos a un tratamiento de conducto previo.
- Pacientes que usaron algún analgésico dentro de los 3 días previos al tratamiento de conducto.
- Los pacientes que experimentaron alguna complicación durante el tratamiento fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidróxido de calcio (CH)
La longitud de trabajo se determinó utilizando un archivo Kiz 15 K y un localizador APEX (Morita Root ZX, Tokio, Japón) y se confirmó radiográficamente.
La preparación quimomecánica se realizó como se describe en el protocolo.
Después de secar con puntos de papel, se colocaron 1 ml de agua destilada mezclada con 1 g de polvo de hidróxido de calcio como medicamento intracanal.
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1 ml de agua destilada mezclada con 1 g de polvo de hidróxido de calcio, colocado en los conductos radiculares utilizando una espiral de lentulo.
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Experimental: Diclofenaco sodio (DCS)
Procedimientos como en el brazo 1.
Después de secar con puntos de papel, se colocaron 1 ml de agua destilada mezclada con 1 g de polvo de diclofenaco de sodio como medicamento intracanal.
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1 ml de agua destilada mezclada con 1 g de polvo de diclofenaco de sodio, colocado en los conductos radiculares utilizando una espiral de lentulo.
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Experimental: Hidróxido de calcio + diclofenaco sodio (CH + DC)
Procedimientos como en el brazo 1.
Después de secar con puntos de papel, se colocaron 1 ml de agua destilada con 950 mg de polvo de hidróxido de calcio y 50 mg de polvo de diclofenaco sodio como medicamento intracanal.
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1 ml de agua destilada mezclada con 950 mg de polvo de hidróxido de calcio y 50 mg de polvo de diclofenaco de sodio, colocado en los conductos radiculares utilizando una espiral de lentulo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor post-endodoncia
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1-7 después del tratamiento
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El dolor preoperatorio (antes del tratamiento) y postoperatorio se evaluó utilizando la escala analógica visual (VAS), una línea horizontal de 100 mm con valores numéricos.
Los pacientes calificaron su dolor en el VAS, y la gravedad del dolor se clasificó de la siguiente manera: sin dolor (0 mM), dolor leve (1-19 mM), dolor moderado (20-49 mM), dolor severo (50-79 mM) y dolor muy severo (80-100 mm).
Las mediciones de dolor postoperatorias se tomaron los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la aplicación de medicamentos intracanales.
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Línea de base y días 1-7 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades periapicales
- Periodontitis
- Pulpitis
- Periodontitis periapical
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Calcio, dietético
- Calcio
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- HMKU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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