Ocena wpływu różnych leków stosowanych w zębach chorych na nieodwracalne zapalenie miazgi i objawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego na pooperacyjny ból endodontyczny

Program internetowy dostępny pod adresem www.randomizer.org użyto do randomizacji. Na podstawie przeprowadzonej analizy mocy ustalono, że minimalna wymagana liczba pacjentów w każdej grupie wynosi dwudziestu sześciu (wielkość efektu: 0,797; moc 80%). Dlatego do każdej grupy włączono 30 pacjentów. Pacjenci włączeni do badania zostali poinformowani o badaniu, a od każdego uczestnika uzyskano pisemną zgodę na jego udział w badaniu. Pacjentów tych oceniano pod kątem przedoperacyjnego bólu spontanicznego i bólu opukowego w skali wizualno-analogowej (VAS). Rejestrowano dane demograficzne i dane kontaktowe pacjentów.

Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie blokowe żuchwy 4% artykainą zawierającą 1:200 000 epinefryny. Po przygotowaniu jamy dostępowej zakończono procedurę leczenia z zastosowaniem izolacji koferdamu. Do określenia długości roboczej wykorzystano lokalizator wierzchołkowy. Kanały korzeniowe przepłukano 2 ml 2,5% NaOCl, a do opracowywania kanału korzeniowego użyto pilników Reciproc (R25, R40). Kanały korzeniowe poszerzono przy użyciu systemu pilników rotacyjnych VDW Resiproc Ni-Ti i silnika endodontycznego X-Smart Plus (Dentsply, Maillefer) w trybie recyprokalnym. Zgodnie z zaleceniami producenta zastosowano technikę korony w dół, przy czym kanały mezjalne opracowano do R25, a kanał dystalny do R40 (0,06), uzyskując szerokość wierzchołkową #0,40 mm dla ostatecznej preparacji na długość roboczą. Każdy kanał korzeniowy opracowano maksymalnie o trzy rozmiary pilników większych od pierwszego pilnika, który osiągnął długość roboczą. Pomiędzy każdą zmianą pliku stosowano 2 ml 2,5% NaOCl. Do utrzymania drożności wierzchołkowej pomiędzy zmianami pilników wykorzystano pilnik 10 K. Na koniec wykonano ostatnie płukanie 5 ml 2,5% NaOCl i 5 ml 17% EDTA. Następnie kanały korzeniowe osuszono ćwiekami papierowymi i w kanałach umieszczono wybrany lek dokanałowy.

Łącznie 90 pacjentów zostało losowo podzielonych na trzy grupy w zależności od zastosowanego leku dokanałowego.

Grupy:

• Grupa 1: 1 ml wody destylowanej z 1 g proszku Ca(OH)2
• Grupa 2: 1 ml wody destylowanej z 1 g diklofenaku sodu
• Grupa 3: 1 ml wody destylowanej z 950 mg proszku Ca(OH)2 + 50 mg diklofenaku sodu Niezależna osoba zastosowała prostą technikę randomizacji w celu wygenerowania losowej sekwencji w Internecie (www.random.org) z liczbami od 1 do 90. Liczby te zostały następnie losowo przydzielone do trzech grup badawczych na podstawie umiejscowienia leku dokanałowo (A: proszek Ca(OH)2, B: diklofenak sodu, C: proszek Ca(OH)2 + diklofenak sodu) przy użyciu programu internetowego. Po wygenerowaniu losowych kodów (np. 3-C, 14-B, 56-A) leki dokanałowe przechowywano w zapieczętowanych kopertach. Dzięki temu lekarz prowadzący nie miał żadnych informacji na temat rodzaju leku podawanego dokanałowo ani grupy pacjentów.

Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Badacz, pacjenci i analityk (biostatystyk) nie byli świadomi rodzaju zastosowanego leku dokanałowego. Leki dokanałowe wprowadzano do kanałów korzeniowych na poziomie około 1 mm krótszym od długości roboczej, za pomocą lentulo. Ilość leku dokanałowego (1 g proszku i 1 ml wody destylowanej) standaryzowano tak, aby była jednakowa we wszystkich grupach. Do zamknięcia wejść do kanałów użyto sterylnych granulatów bawełny, a do wypełnienia ubytków dostępowych zastosowano Cavit.

Pacjentów poproszono o codzienną ocenę odczuwanego bólu w formularzu VAS przez tydzień. Przepisano im 400 mg ibuprofenu w przypadku silnego bólu i poinstruowano, aby rejestrowali liczbę przyjmowanych leków przeciwbólowych oraz dni ich stosowania. Pacjenci byli wzywani na wizytę kontrolną po tygodniu od zakończenia leczenia. Podczas tej drugiej sesji, po teście opukiwania przeprowadzonym przez operatora, usunięto lek dokanałowy przy użyciu sterylnej soli fizjologicznej, 5 ml 17% EDTA i główny pilnik wierzchołkowy. Dodatkowo 5% EDTA aktywowano za pomocą aktywacji dźwiękowej. Kanały korzeniowe wypełniono gutaperką i pastą bioceramiczną, stosując technikę zagęszczenia bocznego. Ostateczne uzupełnienie wykonano w komorze miazgi przy użyciu płynnej żywicy kompozytowej i nanohybrydowej żywicy kompozytowej.