Estudio de PCC1 y complejo senolítico (Cellumiva) para el rejuvenecimiento de la piel
Un estudio abierto, aleatorizado y de 12 semanas de duración de PCC1 y el complejo senolítico (Cellumiva) en voluntarios sanos para el rejuvenecimiento de la piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la piel envejece, los factores intrínsecos y extrínsecos contribuyen a la senescencia celular, alterando la estructura y función de la piel. Las células senescentes se acumulan en la piel, lo que lleva a la secreción de factores del fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP), que promueven la inflamación y degradan las proteínas de la matriz extracelular como el colágeno. Estos cambios provocan arrugas, pérdida de elasticidad y reducción de la función de barrera cutánea. El estudio explora estrategias antisenescencia utilizando agentes senolíticos que eliminan selectivamente las células senescentes, con el objetivo de rejuvenecer la piel. Compuestos como PCC1 y Cellumiva se han mostrado prometedores a la hora de atacar las células senescentes al inducir la apoptosis y reducir la expresión de SASP, lo que ofrece un enfoque novedoso para la terapia del envejecimiento de la piel.
Este ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de PCC1 y el complejo senolítico Cellumiva en el rejuvenecimiento de la piel durante 12 semanas. Se asignarán aleatoriamente participantes femeninas sanas de entre 45 y 65 años para recibir PCC1, Cellumiva (una mezcla que incluye procianidina C1, pterostilbeno y espermidina) o un placebo. El estudio medirá la función de la barrera cutánea, la reducción de arrugas y las mejoras en la textura/luminosidad utilizando tecnologías de imágenes y comentarios de los participantes. La seguridad también se controlará mediante informes de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- University of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 65 años
- cualquier tipo de piel según la escala de Glogau
- No hay condiciones de salud subyacentes significativas que afecten la piel.
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio.
- Capacidad para dar personalmente su consentimiento informado (no se aceptará el consentimiento a través de un representante legalmente autorizado) y que estén dispuestos a cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio;
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier condición dermatológica o uso de retinoides o compuestos similares dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
- pacientes con enfermedades cutáneas activas (p. ej. dermatitis atópica, psoriasis, rosácea, dermatitis seborreica)
- pacientes que utilizan otros tratamientos antienvejecimiento dentro de 1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Forma de dosificación: Suplemento de placebo oral.
Dosis: Administrado una vez al día.
Duración: 12 semanas.
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Placebo
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Experimental: Grupo PCC1
Forma de dosificación: Suplemento dietético oral.
Posología: 2,5 mg de procianidina C1.
Frecuencia: Administrado una vez al día.
Duración: 12 semanas.
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Procianidina C1 extraída de forma patentada
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Experimental: Complejo PCC1
Dosis: 5 mg de procyanidina C1.
Frecuencia: administrado una vez al día.
Duración: 12 semanas.
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5 mg de procyanidina C1.
Frecuencia: administrado una vez al día.
Duración: 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de barrera cutánea
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 6 y la semana 12.
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Medido mediante pérdida de agua transepidérmica (TEWL) utilizando un VapoMeter al inicio del estudio, en la semana 6 y en la semana 12.
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al inicio, la semana 6 y la semana 12.
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Reducción de arrugas
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 6 y la semana 12.
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Cuantificado mediante el análisis de imágenes 3D de Antera para la sangría de arrugas.
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al inicio, la semana 6 y la semana 12.
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Textura y luminosidad de la piel
Periodo de tiempo: al inicio, la semana 6 y la semana 12.
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Evaluado mediante imágenes VISIA-CR y calificación clínica de expertos
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al inicio, la semana 6 y la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en la piel autopercibidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este resultado se evaluará mediante la Escala de mejora de la piel autopercibida (SPSIS), un cuestionario con una puntuación mínima de 0 y una máxima de 100.
Las puntuaciones más altas indican mejores mejoras en la piel autopercibidas.
Los participantes evaluarán la hidratación, suavidad, luminosidad y apariencia general de su piel.
Los resultados se medirán al inicio y al final de las 12 semanas.
Se informarán medidas de resultado separadas para cada parámetro (hidratación, suavidad, luminosidad), según las puntuaciones individuales del SPSIS.
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12 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Monitoreado a través de informes de eventos adversos, particularmente cualquier irritación o reacción dermatológica.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Loewe, Express Rx, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXRX023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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