A PCC1 és a Senolytic Complex (Cellumiva) vizsgálata a bőrfiatalítás érdekében
12 hetes, randomizált, nyílt vizsgálat a PCC1-ről és a Senolytic Complexről (Cellumiva) egészséges önkénteseknél a bőrfiatalításért
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőr öregedésével a belső és külső tényezők hozzájárulnak a sejtek öregedéséhez, megzavarva a bőr szerkezetét és működését. Az öregedő sejtek felhalmozódnak a bőrben, ami az öregedéssel összefüggő szekréciós fenotípus (SASP) faktorok szekréciójához vezet, amelyek elősegítik a gyulladást és lebontják az extracelluláris mátrix fehérjéket, például a kollagént. Ezek a változások ráncokat, rugalmasságvesztést és a bőr barrier funkciójának csökkenését eredményezik. A tanulmány az öregedés elleni stratégiákat kutatja olyan szenolitikus szerek használatával, amelyek szelektíven eltávolítják az öregedő sejteket, és célja a bőr megfiatalítása. Az olyan vegyületek, mint a PCC1 és a Cellumiva ígéretesnek bizonyultak az öregedő sejtek megcélzásában az apoptózis indukálásával és a SASP expresszió csökkentésével, új megközelítést kínálva a bőröregedés kezelésében.
Ez a klinikai vizsgálat célja a PCC1 és a Cellumiva szenolitikus komplexum hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bőrfiatalításban 12 héten keresztül. A 45-65 éves egészséges női résztvevőket véletlenszerűen PCC1-et, Cellumivát (procianidin C1-et, pterostilbént és spermidint tartalmazó keverék) vagy placebót tartalmazó csoportba osztják be. A vizsgálat a bőr védőfunkcióit, a ráncok csökkentését és a textúra/ragyogás javulását méri képalkotó technológiák és a résztvevők visszajelzései segítségével. A biztonságot a nemkívánatos események jelentésével is ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc
- University of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-65 éves nők
- bármilyen bőrtípus a Glogau skála szerint
- Nincsenek jelentős, a bőrt érintő egészségügyi alapbetegségek.
- Hajlandóság a vizsgálati protokollnak való megfelelésre.
- Személyes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képessége (a jogilag felhatalmazott képviselőn keresztüli hozzájárulást nem fogadjuk el), és akik hajlandóak megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárásnak és értékelésnek;
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bőrgyógyászati állapot jelenléte vagy retinoidok vagy hasonló vegyületek alkalmazása a vizsgálatot követő 6 hónapon belül.
- aktív bőrbetegségben szenvedő betegek (pl. atópiás dermatitis, pikkelysömör, rosacea, seborrheás dermatitis)
- 1 hónapon belül más öregedésgátló kezelést alkalmazó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Adagolási forma: Orális placebo-kiegészítő.
Adagolás: Naponta egyszer beadva.
Időtartam: 12 hét.
|
Placebo
|
|
Kísérleti: PCC1 csoport
Adagolási forma: Orális étrend-kiegészítő.
Adagolás: 2,5 mg procyanidin C1.
Gyakoriság: Naponta egyszer.
Időtartam: 12 hét.
|
Megfelelően extrahált procianidin C1
|
|
Kísérleti: PCC1 komplexum
Adagolás: 5 mg procyanidin C1.
Frekvencia: Naponta egyszeri beadás.
Időtartam: 12 hét.
|
5 mg procyanidin C1.
Frekvencia: Naponta egyszeri beadás.
Időtartam: 12 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrvédő funkció
Időkeret: alaphelyzetben, a 6. héten és a 12. héten.
|
Transz-epidermális vízveszteséggel (TEWL) mérve VapoMeterrel az alapvonalon, a 6. és a 12. héten.
|
alaphelyzetben, a 6. héten és a 12. héten.
|
|
Ránctalanítás
Időkeret: alaphelyzetben, a 6. héten és a 12. héten.
|
Számszerűsítve az Antera 3D képalkotó elemzésével a ráncok benyomódásához.
|
alaphelyzetben, a 6. héten és a 12. héten.
|
|
A bőr textúrája és ragyogása
Időkeret: alaphelyzetben, a 6. héten és a 12. héten.
|
VISIA-CR képalkotással és szakértői klinikai minősítéssel értékelték
|
alaphelyzetben, a 6. héten és a 12. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önmaguk által észlelt bőrjavítások
Időkeret: 12 hét
|
Ezt az eredményt a Self-Perceived Skin Improvement Scale (SPSIS) kérdőív segítségével értékelik, amelynek minimális pontszáma 0 és maximum 100.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban érzi magát a bőrön.
A résztvevők értékelik bőrük hidratáltságát, simaságát, ragyogását és általános megjelenését.
Az eredményeket a kiinduláskor és a 12 hét végén mérik.
Az egyes paraméterek (hidratáltság, simaság, ragyogás) külön eredményméréseket jelentenek az SPSIS egyedi pontszámai alapján.
|
12 hét
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos eseményekről szóló jelentések, különösen az irritáció vagy bőrgyógyászati reakciók nyomon követése
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilia Loewe, Express Rx, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXRX023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .