Studio del PCC1 e del complesso senolitico (Cellumiva) per il ringiovanimento cutaneo
Uno studio randomizzato, in aperto, di 12 settimane su PCC1 e complesso senolitico (Cellumiva) in volontari sani per il ringiovanimento cutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della pelle, fattori intrinseci ed estrinseci contribuiscono alla senescenza cellulare, alterando la struttura e la funzione della pelle. Le cellule senescenti si accumulano nella pelle, portando alla secrezione di fattori del fenotipo secretivo associato alla senescenza (SASP), che promuovono l'infiammazione e degradano le proteine della matrice extracellulare come il collagene. Questi cambiamenti provocano rughe, perdita di elasticità e ridotta funzione di barriera cutanea. Lo studio esplora strategie anti-senescenza utilizzando agenti senolitici che eliminano selettivamente le cellule senescenti, con l’obiettivo di ringiovanire la pelle. Composti come PCC1 e Cellumiva si sono mostrati promettenti nel prendere di mira le cellule senescenti inducendo l'apoptosi e riducendo l'espressione di SASP, offrendo un nuovo approccio alla terapia dell'invecchiamento cutaneo.
Questo studio clinico è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di PCC1 e del complesso senolitico Cellumiva nel ringiovanimento cutaneo per 12 settimane. Le partecipanti donne sane di età compresa tra 45 e 65 anni verranno assegnate in modo casuale a ricevere PCC1, Cellumiva (una miscela che comprende procianidina C1, pterostilbene e spermidina) o un placebo. Lo studio misurerà la funzione della barriera cutanea, la riduzione delle rughe e i miglioramenti della consistenza/luminosità utilizzando tecnologie di imaging e il feedback dei partecipanti. La sicurezza sarà monitorata anche attraverso la segnalazione degli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera
- University of Geneva
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 45 e 65 anni
- qualsiasi tipo di pelle secondo la scala Glogau
- Nessuna condizione di salute di base significativa che interessi la pelle.
- Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio.
- Capacità di fornire personalmente il consenso informato (il consenso tramite un rappresentante legalmente autorizzato non sarà accettato) e che sono disposti a rispettare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio;
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali condizioni dermatologiche o uso di retinoidi o composti simili entro 6 mesi dallo studio.
- pazienti con malattie cutanee attive (ad es. dermatite atopica, psoriasi, rosacea, dermatite seborroica)
- pazienti che utilizzano altri trattamenti antietà entro 1 mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Forma di dosaggio: integratore placebo orale.
Dosaggio: Somministrare una volta al giorno.
Durata: 12 settimane.
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Placebo
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Sperimentale: Gruppo PCC1
Forma farmaceutica: integratore alimentare orale.
Dosaggio: 2,5 mg di procianidina C1.
Frequenza: somministrata una volta al giorno.
Durata: 12 settimane.
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Procianidina C1 estratta proprietariamente
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Sperimentale: Complesso PCC1
Dosaggio: 5 mg di procianidina C1.
Frequenza: somministrato una volta al giorno.
Durata: 12 settimane.
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5 mg di procianidina C1.
Frequenza: somministrato una volta al giorno.
Durata: 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione barriera cutanea
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Misurata tramite perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando un VapoMeter al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Riduzione delle rughe
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Quantificato utilizzando l'analisi di imaging 3D Antera per la rientranza delle rughe.
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al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Texture e luminosità della pelle
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Valutato tramite imaging VISIA-CR e valutazione clinica da parte di esperti
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al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti della pelle auto-percepiti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo risultato sarà valutato utilizzando la Self-Perceived Skin Improvement Scale (SPSIS), un questionario con un punteggio minimo di 0 e massimo di 100.
Punteggi più alti indicano migliori miglioramenti della pelle auto-percepiti.
I partecipanti valuteranno l'idratazione, la levigatezza, la luminosità e l'aspetto generale della loro pelle.
I risultati saranno misurati al basale e alla fine di 12 settimane.
Verranno riportate misure di risultato separate per ciascun parametro (idratazione, levigatezza, luminosità), in base ai punteggi individuali dell'SPSIS.
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12 settimane
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Monitorato attraverso segnalazioni di eventi avversi, in particolare eventuali irritazioni o reazioni dermatologiche
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emilia Loewe, Express Rx, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXRX023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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