- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06644196
Creación de una Base de Datos de Imágenes del Ojo con el Láser Doppler Holográfico (IREDO)
Muchas patologías de la retina son de origen vascular. Para comprender mejor su fisiopatología y realizar un diagnóstico preciso, es fundamental visualizar y cuantificar el flujo sanguíneo. El láser holográfico Doppler (LDH) es un nuevo dispositivo médico que actualmente están desarrollando investigadores de física del Institut Langevin. El primer prototipo de este dispositivo se utiliza actualmente en el marco de una investigación con seres humanos con riesgos y limitaciones mínimos en el Hospital Nacional de la Visión de los Quinze-Vingts (NCT04129021).
Para visualizar, comprender y cuantificar mejor las anomalías vasculares sospechadas en el fondo de ojo de pacientes sometidos a tratamiento oftalmológico, nos gustaría adquirir imágenes/vídeos con un segundo prototipo de LDH, dentro de la plataforma de investigación clínica de oftalmología del Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amélie Yavchitz
- Número de teléfono: 33 148036454
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
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Contacto:
- Raphaël Lejoyeux, Dr
- Número de teléfono: +33 (0)148036437
- Correo electrónico: rlejoyeux@for.paris
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Investigador principal:
- Raphaël Lejoyeux, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Edad ≥ 18 años
- Haber recibido información informada sobre el estudio y haber firmado un consentimiento para participar en el estudio.
- Afiliado o beneficiario de seguro social
Para participantes sin patología ocular conocida:
- No se conoce ninguna patología ocular distinta de un trastorno refractivo.
Para pacientes con patología del nervio óptico:
- Paciente en consulta de oftalmología por patología del nervio óptico en al menos un ojo (ejemplos: glaucoma, neuritis óptica, enfermedades hereditarias del nervio óptico)
Para pacientes con patología retiniana y/o coroidea:
- Pacientes que acuden a consulta de oftalmología por patología retiniana y/o coroidea en al menos un ojo (ejemplos: retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad).
Para pacientes con patología vascular de la retina:
- Paciente que acude a consulta de oftalmología por patología vascular de la retina en al menos un ojo (p. ej. oclusión de la arteria central de la retina, oclusión de la vena central de la retina, síndrome de isquemia ocular).
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para mantener una posición sentada estable.
Contraindicaciones del láser doppler holográfico:
- dispositivo electrónico médico implantado (marcapasos u otro)
- Historia de fotosensibilidad.
- recibió terapia fotodinámica (PDT) en los últimos 3 meses.
- conjuntivitis viral o cualquier otra enfermedad infecciosa.
- Lesiones cutáneas en el cuello o la frente, que no permiten el contacto con la correa de la barbilla.
- pacientes con alto riesgo de sufrir daños por radiación óptica (p. ej. pacientes afáquicos o pacientes con sensibilidad reducida a la luz debido a una enfermedad de la parte posterior del ojo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la usabilidad de adquisiciones (imágenes/videos) de vascularización retiniana y coroidea con láser Doppler holográfico.
Periodo de tiempo: Día 0
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Las adquisiciones (imágenes/vídeos) se considerarán utilizables si permiten:
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël Lejoyeux, Dr, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SBN_2022_9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .