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Creación de una Base de Datos de Imágenes del Ojo con el Láser Doppler Holográfico (IREDO)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Muchas patologías de la retina son de origen vascular. Para comprender mejor su fisiopatología y realizar un diagnóstico preciso, es fundamental visualizar y cuantificar el flujo sanguíneo. El láser holográfico Doppler (LDH) es un nuevo dispositivo médico que actualmente están desarrollando investigadores de física del Institut Langevin. El primer prototipo de este dispositivo se utiliza actualmente en el marco de una investigación con seres humanos con riesgos y limitaciones mínimos en el Hospital Nacional de la Visión de los Quinze-Vingts (NCT04129021).

Para visualizar, comprender y cuantificar mejor las anomalías vasculares sospechadas en el fondo de ojo de pacientes sometidos a tratamiento oftalmológico, nos gustaría adquirir imágenes/vídeos con un segundo prototipo de LDH, dentro de la plataforma de investigación clínica de oftalmología del Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amélie Yavchitz
  • Número de teléfono: 33 148036454
  • Correo electrónico: ayavchitz@for.paris

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
        • Contacto:
          • Raphaël Lejoyeux, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)148036437
          • Correo electrónico: rlejoyeux@for.paris
        • Investigador principal:
          • Raphaël Lejoyeux, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en consultas de oftalmología, o para participantes sin patología ocular, del personal, pacientes seguidos por una patología no oftalmológica o acompañantes de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los participantes:

  • Edad ≥ 18 años
  • Haber recibido información informada sobre el estudio y haber firmado un consentimiento para participar en el estudio.
  • Afiliado o beneficiario de seguro social

Para participantes sin patología ocular conocida:

- No se conoce ninguna patología ocular distinta de un trastorno refractivo.

Para pacientes con patología del nervio óptico:

- Paciente en consulta de oftalmología por patología del nervio óptico en al menos un ojo (ejemplos: glaucoma, neuritis óptica, enfermedades hereditarias del nervio óptico)

Para pacientes con patología retiniana y/o coroidea:

- Pacientes que acuden a consulta de oftalmología por patología retiniana y/o coroidea en al menos un ojo (ejemplos: retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad).

Para pacientes con patología vascular de la retina:

- Paciente que acude a consulta de oftalmología por patología vascular de la retina en al menos un ojo (p. ej. oclusión de la arteria central de la retina, oclusión de la vena central de la retina, síndrome de isquemia ocular).

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para mantener una posición sentada estable.
  • Contraindicaciones del láser doppler holográfico:

    • dispositivo electrónico médico implantado (marcapasos u otro)
    • Historia de fotosensibilidad.
    • recibió terapia fotodinámica (PDT) en los últimos 3 meses.
    • conjuntivitis viral o cualquier otra enfermedad infecciosa.
    • Lesiones cutáneas en el cuello o la frente, que no permiten el contacto con la correa de la barbilla.
    • pacientes con alto riesgo de sufrir daños por radiación óptica (p. ej. pacientes afáquicos o pacientes con sensibilidad reducida a la luz debido a una enfermedad de la parte posterior del ojo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la usabilidad de adquisiciones (imágenes/videos) de vascularización retiniana y coroidea con láser Doppler holográfico.
Periodo de tiempo: Día 0

Las adquisiciones (imágenes/vídeos) se considerarán utilizables si permiten:

  • (1) El oftalmólogo puede distinguir visualmente las redes vasculares arteriales y venosas.
  • (2) El dispositivo mide el flujo sanguíneo arterial y venoso.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raphaël Lejoyeux, Dr, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SBN_2022_9

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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