- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06653374
Condiciones perinatales que influyen en la morbilidad, la mortalidad y la atención médica en los recién nacidos (UCE)
"Condiciones Perinatales Que Influyen en la Morbimortalidad y atención Medica en Neonatos Del Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Enero 2008-diciembre 2022"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Parto prematuro
- Bajo peso al nacer
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Asfixia Perinatal
- Ictericia neonatal
- Sepsis neonatal
- Hipoglucemia neonatal
- Desprendimiento de la placenta
- Diabetes Mellitus Gestacional (DMG)
- Ruptura Prematura Prematura de Membranas (PPROM)
- Malformaciones congénitas
- Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
- Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR)
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación investiga el impacto de diversas condiciones perinatales -como la salud materna, las complicaciones prenatales, los métodos de parto y el manejo neonatal- sobre las tasas de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos atendidos en el Hospital Obstétrico-Ginecológico Isidro Ayora. Utilizando un diseño de cohorte retrospectivo, el estudio analiza datos de 2008 a 2022 para identificar patrones y correlaciones entre los factores perinatales y los resultados neonatales, con el objetivo de informar las prácticas clínicas basadas en evidencia y mejorar los protocolos de atención neonatal.
Los aspectos clave incluyen la evaluación de la influencia de la edad gestacional, el peso al nacer, las comorbilidades maternas (p. ej., hipertensión, diabetes) y las complicaciones obstétricas en la salud de los recién nacidos. Los resultados de interés incluyen ingresos a la UCIN, duración de la estancia hospitalaria e incidencia de afecciones como el síndrome de dificultad respiratoria, la sepsis y la mortalidad neonatal. Los hallazgos contribuirán a mejorar la asignación de recursos, optimizar las estrategias de atención y potencialmente orientar las decisiones políticas para reducir los resultados neonatales adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pichincha
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Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
- Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos nacidos en el Hospital Obstétrico-Ginecológico Isidro Ayora entre enero de 2008 y diciembre de 2022.
- Recién nacidos vivos con historia clínica completa en la base de datos perinatales del hospital.
- Recién nacidos cuyas madres recibieron atención prenatal y dieron a luz en el hospital. Disponibilidad de datos maternos y neonatales, incluida la edad gestacional, el peso al nacer y la información sobre los resultados.
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos con registros médicos incompletos o faltantes.
- Recién nacidos fuera del hospital y remitidos posnatalmente.
- Mortinatos y embarazos interrumpidos por indicaciones maternas o fetales.
- Recién nacidos dados de alta a otros centros inmediatamente después del nacimiento sin datos de seguimiento en la base de datos del hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infantil, Prematuro
El grupo “Bebé Prematuro” incluye a los recién nacidos nacidos antes de las 37 semanas de gestación en el Hospital Obstétrico-Ginecológico Isidro Ayora.
Esta cohorte es particularmente vulnerable a una variedad de complicaciones, incluido el síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular e infecciones, que contribuyen de manera importante a la morbilidad y mortalidad neonatal.
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Esta intervención se distingue porque se centra específicamente en el seguimiento observacional y la evaluación de los resultados neonatales sin aplicar un tratamiento terapéutico o de procedimiento.
A diferencia de otros estudios de intervención, el énfasis está en analizar las prácticas de atención estándar, la exposición a factores de riesgo (p. ej., prematuridad, complicaciones maternas) y su impacto en la morbilidad y mortalidad neonatal.
La intervención implica la recopilación sistemática de datos y un seguimiento longitudinal para identificar patrones y asociaciones, en lugar de introducir nuevas técnicas clínicas o tratamientos.
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Cohorte de morbilidad y mortalidad neonatal
Esta cohorte incluye a todos los recién nacidos vivos nacidos en el Hospital Obstétrico-Ginecológico Isidro Ayora entre enero de 2008 y diciembre de 2022.
El estudio se centra en evaluar la influencia de diversas condiciones perinatales y neonatales en los resultados de morbilidad y mortalidad.
Las intervenciones de interés incluyen estrategias de manejo obstétrico (p. ej., uso de corticosteroides prenatales, modo de parto), protocolos de reanimación neonatal, criterios de admisión a la UCIN y la implementación de prácticas de atención neonatal específicas, como la administración temprana de surfactante, medidas de control de infecciones y apoyo nutricional.
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Esta intervención se distingue porque se centra específicamente en el seguimiento observacional y la evaluación de los resultados neonatales sin aplicar un tratamiento terapéutico o de procedimiento.
A diferencia de otros estudios de intervención, el énfasis está en analizar las prácticas de atención estándar, la exposición a factores de riesgo (p. ej., prematuridad, complicaciones maternas) y su impacto en la morbilidad y mortalidad neonatal.
La intervención implica la recopilación sistemática de datos y un seguimiento longitudinal para identificar patrones y asociaciones, en lugar de introducir nuevas técnicas clínicas o tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: primeros 28 días de vida
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La proporción de recién nacidos que mueren dentro de los primeros 28 días de vida del número total de nacidos vivos.
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primeros 28 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: primeros 28 días de vida
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Incidencia de morbilidades neonatales importantes, incluida sepsis, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante y asfixia perinatal.
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primeros 28 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Anomalías congénitas
- Infantil, Prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Infante, Bajo Peso al Nacer
- Asfixia neonatal
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Retraso del crecimiento fetal
- Diabetes Gestacional
- Desprendimiento de la placenta
- Sepsis neonatal
- Ictericia neonatal
- Hipoglucemia neonatal
- Rotura prematura de membranas fetales
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperbilirrubinemia
- Manifestaciones de la piel
- Muerte
- Enfermedades Fetales
- Trastornos del crecimiento
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Enfermedades de la placenta
- Sepsis neonatal
- Anomalías congénitas
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Diabetes Gestacional
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Retraso del crecimiento fetal
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Desprendimiento de placenta
- Hipertensión
- Ictericia Neonatal
- Hipoglucemia
- Peso de nacimiento
- Ictericia
- Asfixia
- Ruptura
Otros números de identificación del estudio
- 009-DOC-FCM-2023 (Otro identificador: Universidad Central del Ecuador)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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