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Condiciones perinatales que influyen en la morbilidad, la mortalidad y la atención médica en los recién nacidos (UCE)

19 de octubre de 2024 actualizado por: Santiago Vasco-Morales, HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORA

"Condiciones Perinatales Que Influyen en la Morbimortalidad y atención Medica en Neonatos Del Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Enero 2008-diciembre 2022"

Este estudio se enfoca en comprender las condiciones que afectan la salud y supervivencia del recién nacido desde el embarazo hasta las primeras semanas de vida en el Hospital Isidro Ayora. Los investigadores revisarán datos de 2008 a 2022 para identificar factores clave que pueden contribuir a las complicaciones, ayudar a mejorar la atención médica y reducir los riesgos para los recién nacidos. Al hacerlo, nuestro objetivo es brindar un mejor apoyo a las familias y a los proveedores de atención médica y garantizar partos más seguros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación investiga el impacto de diversas condiciones perinatales -como la salud materna, las complicaciones prenatales, los métodos de parto y el manejo neonatal- sobre las tasas de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos atendidos en el Hospital Obstétrico-Ginecológico Isidro Ayora. Utilizando un diseño de cohorte retrospectivo, el estudio analiza datos de 2008 a 2022 para identificar patrones y correlaciones entre los factores perinatales y los resultados neonatales, con el objetivo de informar las prácticas clínicas basadas en evidencia y mejorar los protocolos de atención neonatal.

Los aspectos clave incluyen la evaluación de la influencia de la edad gestacional, el peso al nacer, las comorbilidades maternas (p. ej., hipertensión, diabetes) y las complicaciones obstétricas en la salud de los recién nacidos. Los resultados de interés incluyen ingresos a la UCIN, duración de la estancia hospitalaria e incidencia de afecciones como el síndrome de dificultad respiratoria, la sepsis y la mortalidad neonatal. Los hallazgos contribuirán a mejorar la asignación de recursos, optimizar las estrategias de atención y potencialmente orientar las decisiones políticas para reducir los resultados neonatales adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluye a todos los recién nacidos vivos nacidos en el Hospital Obstétrico-Ginecológico Isidro Ayora entre enero de 2008 y diciembre de 2022. La cohorte abarca recién nacidos de madres de diversos orígenes socioeconómicos, diferentes condiciones de salud materna y diferentes perfiles de riesgo obstétrico. El estudio se centra en evaluar los resultados neonatales según la edad gestacional, el peso al nacer y la presencia de complicaciones perinatales, como hipertensión materna, diabetes o parto prematuro. Esta población representa un grupo de alto riesgo típico de un centro de referencia de atención terciaria, lo que permite un análisis integral de los factores que influyen en la morbilidad y mortalidad neonatal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonatos nacidos en el Hospital Obstétrico-Ginecológico Isidro Ayora entre enero de 2008 y diciembre de 2022.
  • Recién nacidos vivos con historia clínica completa en la base de datos perinatales del hospital.
  • Recién nacidos cuyas madres recibieron atención prenatal y dieron a luz en el hospital. Disponibilidad de datos maternos y neonatales, incluida la edad gestacional, el peso al nacer y la información sobre los resultados.

Criterios de exclusión:

  • Recién nacidos con registros médicos incompletos o faltantes.
  • Recién nacidos fuera del hospital y remitidos posnatalmente.
  • Mortinatos y embarazos interrumpidos por indicaciones maternas o fetales.
  • Recién nacidos dados de alta a otros centros inmediatamente después del nacimiento sin datos de seguimiento en la base de datos del hospital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infantil, Prematuro
El grupo “Bebé Prematuro” incluye a los recién nacidos nacidos antes de las 37 semanas de gestación en el Hospital Obstétrico-Ginecológico Isidro Ayora. Esta cohorte es particularmente vulnerable a una variedad de complicaciones, incluido el síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular e infecciones, que contribuyen de manera importante a la morbilidad y mortalidad neonatal.
Esta intervención se distingue porque se centra específicamente en el seguimiento observacional y la evaluación de los resultados neonatales sin aplicar un tratamiento terapéutico o de procedimiento. A diferencia de otros estudios de intervención, el énfasis está en analizar las prácticas de atención estándar, la exposición a factores de riesgo (p. ej., prematuridad, complicaciones maternas) y su impacto en la morbilidad y mortalidad neonatal. La intervención implica la recopilación sistemática de datos y un seguimiento longitudinal para identificar patrones y asociaciones, en lugar de introducir nuevas técnicas clínicas o tratamientos.
Cohorte de morbilidad y mortalidad neonatal
Esta cohorte incluye a todos los recién nacidos vivos nacidos en el Hospital Obstétrico-Ginecológico Isidro Ayora entre enero de 2008 y diciembre de 2022. El estudio se centra en evaluar la influencia de diversas condiciones perinatales y neonatales en los resultados de morbilidad y mortalidad. Las intervenciones de interés incluyen estrategias de manejo obstétrico (p. ej., uso de corticosteroides prenatales, modo de parto), protocolos de reanimación neonatal, criterios de admisión a la UCIN y la implementación de prácticas de atención neonatal específicas, como la administración temprana de surfactante, medidas de control de infecciones y apoyo nutricional.
Esta intervención se distingue porque se centra específicamente en el seguimiento observacional y la evaluación de los resultados neonatales sin aplicar un tratamiento terapéutico o de procedimiento. A diferencia de otros estudios de intervención, el énfasis está en analizar las prácticas de atención estándar, la exposición a factores de riesgo (p. ej., prematuridad, complicaciones maternas) y su impacto en la morbilidad y mortalidad neonatal. La intervención implica la recopilación sistemática de datos y un seguimiento longitudinal para identificar patrones y asociaciones, en lugar de introducir nuevas técnicas clínicas o tratamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: primeros 28 días de vida
La proporción de recién nacidos que mueren dentro de los primeros 28 días de vida del número total de nacidos vivos.
primeros 28 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: primeros 28 días de vida
Incidencia de morbilidades neonatales importantes, incluida sepsis, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante y asfixia perinatal.
primeros 28 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 009-DOC-FCM-2023 (Otro identificador: Universidad Central del Ecuador)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La base de datos contiene información sensible sobre los recién nacidos y sus madres, protegida por normas éticas y de confidencialidad. Debido a la naturaleza de los datos y las políticas del hospital, los IPD no se compartirán públicamente para salvaguardar la privacidad del paciente y cumplir con las regulaciones locales. Los resultados agregados estarán disponibles en publicaciones científicas, pero los datos individuales no serán accesibles a terceros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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