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Condizioni perinatali che influenzano la morbilità, la mortalità e l'assistenza medica nei neonati (UCE)

19 ottobre 2024 aggiornato da: Santiago Vasco-Morales, HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORA

"Condiciones Perinatales Que Influyen en la Morbimortalidad y atención Medica en Neonatos Del Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Enero 2008-dicembre 2022"

Questo studio si concentra sulla comprensione delle condizioni che influenzano la salute e la sopravvivenza dei neonati dalla gravidanza alle prime settimane di vita presso l’Ospedale Isidro Ayora. I ricercatori esamineranno i dati dal 2008 al 2022 per identificare i fattori chiave che possono contribuire alle complicanze, aiutare a migliorare l’assistenza medica e ridurre i rischi per i neonati. In questo modo, miriamo a fornire un supporto migliore alle famiglie e agli operatori sanitari e a garantire nascite più sicure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca indaga l’impatto di varie condizioni perinatali, come la salute materna, le complicazioni prenatali, i metodi di parto e la gestione neonatale, sui tassi di morbilità e mortalità nei neonati trattati presso l’Ospedale ostetrico-ginecologico Isidro Ayora. Utilizzando un disegno di coorte retrospettivo, lo studio analizza i dati dal 2008 al 2022 per identificare modelli e correlazioni tra fattori perinatali ed esiti neonatali, con l’obiettivo di informare pratiche cliniche basate sull’evidenza e migliorare i protocolli di cura neonatale.

Gli aspetti chiave includono la valutazione dell’influenza dell’età gestazionale, del peso alla nascita, delle comorbilità materne (ad esempio, ipertensione, diabete) e delle complicanze ostetriche sulla salute dei neonati. I risultati di interesse includono i ricoveri in terapia intensiva neonatale, la durata della degenza ospedaliera e l'incidenza di condizioni quali la sindrome da distress respiratorio, la sepsi e la mortalità neonatale. I risultati contribuiranno a migliorare l’allocazione delle risorse, a ottimizzare le strategie di cura e potenzialmente a guidare le decisioni politiche per ridurre gli esiti neonatali avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador, 170601
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende tutti i neonati vivi partoriti presso l'ospedale ostetrico-ginecologico Isidro Ayora tra gennaio 2008 e dicembre 2022. La coorte comprende neonati nati da madri con background socioeconomici diversi, diverse condizioni di salute materna e diversi profili di rischio ostetrico. Lo studio si concentra sulla valutazione degli esiti neonatali in base all’età gestazionale, al peso alla nascita e alla presenza di complicanze perinatali, come l’ipertensione materna, il diabete o il travaglio pretermine. Questa popolazione rappresenta un gruppo ad alto rischio tipico di un centro di riferimento per l'assistenza terziaria, consentendo un'analisi completa dei fattori che influenzano la morbilità e la mortalità neonatale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati presso l'Ospedale Ostetrico-Ginecologico Isidro Ayora tra gennaio 2008 e dicembre 2022.
  • Neonati nati vivi con cartelle cliniche complete nel database perinatale dell'ospedale.
  • Neonati le cui madri hanno ricevuto cure prenatali e hanno partorito in ospedale. Disponibilità di dati materni e neonatali, tra cui età gestazionale, peso alla nascita e informazioni sugli esiti.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con cartelle cliniche incomplete o mancanti.
  • Neonati nati fuori dall'ospedale e riferiti dopo la nascita.
  • Nati morti e gravidanze interrotte per indicazioni materne o fetali.
  • Neonati dimessi in altre strutture subito dopo la nascita senza dati di follow-up nel database dell'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infante, prematuro
Il gruppo "Neonati prematuri" comprende i neonati nati prima delle 37 settimane di gestazione presso l'Ospedale Ostetrico-Ginecologico Isidro Ayora. Questa coorte è particolarmente vulnerabile a una serie di complicanze, tra cui la sindrome da distress respiratorio, l’emorragia intraventricolare e le infezioni, che contribuiscono in modo determinante alla morbilità e alla mortalità neonatale.
Comportamentale: Infante, prematuro
Questo intervento è distinto in quanto si concentra specificamente sul monitoraggio osservazionale e sulla valutazione degli esiti neonatali senza applicare un trattamento terapeutico o procedurale. A differenza di altri studi interventistici, l’enfasi è posta sull’analisi delle pratiche assistenziali standard, dell’esposizione ai fattori di rischio (ad esempio, prematurità, complicanze materne) e sul loro impatto sulla morbilità e mortalità neonatale. L’intervento prevede una raccolta sistematica di dati e un follow-up longitudinale per identificare modelli e associazioni, piuttosto che introdurre nuove tecniche cliniche o trattamenti
Coorte di morbilità e mortalità neonatale
Questa coorte comprende tutti i neonati vivi partoriti presso l'ospedale ostetrico-ginecologico Isidro Ayora tra gennaio 2008 e dicembre 2022. Lo studio si concentra sulla valutazione dell’influenza di varie condizioni perinatali e neonatali sugli esiti di morbilità e mortalità. Gli interventi di interesse includono strategie di gestione ostetrica (ad esempio, uso di corticosteroidi prenatali, modalità di parto), protocolli di rianimazione neonatale, criteri di ammissione in terapia intensiva neonatale e l’implementazione di pratiche specifiche di assistenza neonatale come la somministrazione precoce di surfattante, misure di controllo delle infezioni e supporto nutrizionale.
Comportamentale: Infante, prematuro
Questo intervento è distinto in quanto si concentra specificamente sul monitoraggio osservazionale e sulla valutazione degli esiti neonatali senza applicare un trattamento terapeutico o procedurale. A differenza di altri studi interventistici, l’enfasi è posta sull’analisi delle pratiche assistenziali standard, dell’esposizione ai fattori di rischio (ad esempio, prematurità, complicanze materne) e sul loro impatto sulla morbilità e mortalità neonatale. L’intervento prevede una raccolta sistematica di dati e un follow-up longitudinale per identificare modelli e associazioni, piuttosto che introdurre nuove tecniche cliniche o trattamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
Proporzione di neonati che muoiono entro i primi 28 giorni di vita sul numero totale dei nati vivi.
primi 28 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della morbilità neonatale
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
Incidenza delle principali morbilità neonatali, tra cui sepsi, sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante e asfissia perinatale.
primi 28 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORA

Collaboratori

Universidad Central del Ecuador

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 009-DOC-FCM-2023 (Altro identificatore: Universidad Central del Ecuador)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il database contiene informazioni sensibili sui neonati e sulle loro madri, protette da norme etiche e di riservatezza. A causa della natura dei dati e delle politiche ospedaliere, gli IPD non saranno condivisi pubblicamente per salvaguardare la privacy del paziente e rispettare le normative locali. I risultati aggregati saranno disponibili nelle pubblicazioni scientifiche, ma i dati individuali non saranno accessibili a terzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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