- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06679660
Evaluación comparativa de la anestesia de bloqueo del nervio mental/incisivo y alveolar inferior en el tratamiento del conducto radicular para la pulpitis irreversible sintomática en mandibular I. y II. Premolares
8 de noviembre de 2024 actualizado por: Tolga Sulek, Cukurova University
Efectividad anestésica del bloqueo del nervio mental/incisivo versus el bloqueo del nervio alveolar inferior en mandibular I. y II. Premolares con pulpitis irreversible sintomática: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar sistemáticamente las puntuaciones de dolor y la eficacia anestésica de IANB y MNB en el tratamiento de primeros y segundos premolares mandibulares sintomáticos.
Este estudio tiene como objetivo abordar las lagunas en la evidencia actual y aclarar si estas técnicas de anestesia difieren en efectividad y experiencia del paciente durante los procedimientos de endodoncia.
Las hipótesis incluyen: (i) ninguna diferencia en la percepción del dolor entre IANB y MNB, (ii) ninguna diferencia entre primeros y segundos premolares con IANB, y (iii) ninguna diferencia entre primeros y segundos premolares con MNB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01380
- Cukurova University Dentistry Faculty Department of Endodontics Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas físicas clasificadas como ASA 1 o ASA 2.
- Rango de edad de 18 a 65 años.
- No se conocen alergias a la articaína o la epinefrina.
- Ausencia de parestesia facial.
- No uso de medicamentos analgésicos dentro de las 6 horas previas al tratamiento.
- No utilizar medicamentos, como antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes, que puedan interferir con la anestesia.
- No hay condiciones patológicas en el lugar de inyección planificado.
- Profundidad de la bolsa periodontal de 3 mm o menos.
- Primeros o segundos premolares mandibulares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática.
- Dientes que cumplen con los criterios de salud gingival de Glickman tras el examen periodontal.
- Ápice radicular radiográficamente cerrado sin patología detectable.
- Los pacientes deben saber leer y escribir y ser capaces de comprender el uso de una escala de dolor para dar su consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterios de exclusión:
- Presencia de condiciones sistémicas que contraindiquen el tratamiento endodóncico. Edad menor de 18 años o mayor de 65 años.
- Embarazo.
- Alergia documentada a la articaína con epinefrina 1:100.000.
- Evidencia de patología periapical o radiolucidez observada en las radiografías.
- Uso reciente de depresores del sistema nervioso central o medicación analgésica dentro de las 6 horas previas al tratamiento.
- Ausencia de entumecimiento de labios informado 10 minutos después de la inyección de IANB o MINB. Presencia de una gran restauración en el diente afectado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio alveolar inferior
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Se administró una única ampolla de articaína al 4% a una cohorte de pacientes que presentaban pulpitis irreversible en el primer o segundo premolar mandibular, designados para anestesia de bloqueo alveolar inferior a través del agujero mandibular.
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Experimental: Bloqueo del nervio mental/incisivo
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Se administró una única ampolla de articaína al 4% a una cohorte de pacientes que presentaban pulpitis irreversible en el primer o segundo premolar mandibular, designados para anestesia de bloqueo del nervio mental o incisivo a través del agujero mentoniano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Después de la administración de la anestesia, se observó un período de espera de 10 minutos. Los pacientes completaron una escala de calificación numérica inmediatamente después del inicio del procedimiento de cavidad endodóntica y nuevamente después del inicio de la extirpación pulpar.
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Se pidió a los pacientes que calificaran el dolor experimentado durante la preparación de la cavidad de acceso endodóntico y la extirpación de la pulpa utilizando una escala de calificación numérica.
La escala de calificación numérica se imprimió en papel A4, escalada para ajustarse horizontalmente, con valores de 0 a 10 mostrados a lo largo de una barra.
La escala de calificación numérica utiliza una escala de 0 a 10, con incrementos de una unidad.
Se pidió a los pacientes que marcaran "0" si no experimentaban dolor, seleccionaran un valor entre "1" y "3" para dolor leve, un valor entre "4" y "6" para dolor moderado y un valor entre "7". y "10" para dolor intenso.
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Después de la administración de la anestesia, se observó un período de espera de 10 minutos. Los pacientes completaron una escala de calificación numérica inmediatamente después del inicio del procedimiento de cavidad endodóntica y nuevamente después del inicio de la extirpación pulpar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/130/86
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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