- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06701019
Exploración de los comportamientos de derivación de mamas en atención primaria
Exploración y comprensión de los comportamientos de derivación de la salud mamaria femenina en atención primaria: una entrevista cualitativa/estudio de grupo focal
El estudio explorará las experiencias de las mujeres que acuden a su médico de cabecera con problemas de salud relacionados con los senos e implicará descubrir más sobre los factores que pueden ayudarlas o dificultar su derivación a un especialista por sospecha de cáncer de mama. Además de considerar las implicaciones para futuras investigaciones, el estudio tiene como objetivo informar la práctica clínica en términos de posibles mejoras en la educación médica relacionada y el desarrollo de herramientas que podrían introducirse o perfeccionarse para mejorar las derivaciones a los médicos de cabecera en esta área.
El cáncer de mama es el cáncer más diagnosticado entre las mujeres del Reino Unido, con tasas de incidencia que han aumentado alrededor de una cuarta parte desde principios de los años 1990. Representa el 30% de todos los cánceres diagnosticados en mujeres y causa alrededor de 11.500 muertes anualmente en el Reino Unido. La detección temprana es clave ya que la etapa en el momento del diagnóstico es el predictor más importante del resultado de salud y la mayoría de los cánceres se diagnostican después de que los pacientes sintomáticos consultan a su médico de cabecera. Esto resalta el papel fundamental de la atención primaria en el manejo de las anomalías relacionadas con los senos de manera oportuna y adecuada. Actualmente se sabe poco sobre el área de investigación, particularmente desde un punto de vista cualitativo.
Las mujeres adultas que hayan sido remitidas a atención secundaria por su médico de cabecera debido a un problema de salud mamaria serán elegibles para participar en el estudio. Los participantes serán reclutados principalmente a través del Nottingham Breast Institute, las cirugías del médico de cabecera de East Midlands y los canales de influencia digitales/en línea del financiador del estudio. Los participantes participarán en entrevistas semiestructuradas o grupos focales, y se espera que la fase de recopilación de datos dure alrededor de seis meses. El estudio está financiado por la organización benéfica de concienciación sobre la salud mamaria, Coppafeel!.
Los hallazgos de una revisión y análisis sistemáticos de los mensajes de grupos de apoyo en línea relacionados con el cáncer de mama, centrándose en las experiencias relacionadas con las mujeres que acuden a su médico de cabecera con problemas de salud mamaria (que también está siendo realizado por el investigador), también se utilizarán para triangular e informar. hallazgos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entrevista exploratoria, transversal, retrospectiva semiestructurada y estudio de grupos focales en multicentros.
Objetivos:
- Conocer los factores que las mujeres perciben como los que obstaculizaron y/o facilitaron la derivación de los participantes a una clínica de mama para una mayor investigación, y cómo y por qué las pacientes creen que ocurrieron.
- Analizar las mejoras/cambios que los participantes creen que podrían implementarse para mejorar la gestión relacionada de su salud, particularmente desde una perspectiva de educación médica.
Ajustes:
Las entrevistas/grupos focales se llevarán a cabo en línea siempre que sea posible utilizando lo siguiente para llegar a los participantes potenciales:
- Nuevas clínicas de referencia en el Nottingham Breast Institute del Nottingham City Hospital
- Prácticas de médicos de cabecera del 'sitio de iniciativa de investigación' del NIHR en East Midlands que eligen involucrarse como centros de identificación de participantes; y
- Los canales de comunicación digital del financiador (CoppaFeel!) y los de sus embajadores/influencers en las redes sociales para llegar a participantes potenciales.
Número de participantes:
Se pueden reclutar hasta 40 participantes, pero se utilizará el concepto de poder de la información para informar el tamaño real de la muestra. Los participantes serán mujeres que han acudido a su médico de cabecera con problemas/síntomas de salud relacionados con los senos.
Intervenciones:
- Solicitar respuestas a preguntas relacionadas con el historial/estado médico y demográficas antes de la entrevista sustantiva relacionada o la discusión del grupo focal (una vez por participante): aprox. 30 minutos
- Una entrevista semiestructurada en línea o un debate en grupo focal por participante: aprox. 1 hora.
Duración del estudio:
- En general: seis meses (para comenzar tan pronto como se tengan todas las aprobaciones necesarias)
- Por participante: hasta tres meses.
Método de análisis:
Los datos recopilados se examinarán mediante análisis temático inductivo. Este enfoque analítico permite generar temas, patrones y significados a partir de los datos y, en el proceso, ayudar a identificar factores que los participantes perciben como ayudando o dificultando su derivación mamaria a atención secundaria entre pacientes y profesionales de atención médica de atención primaria; y por qué y cómo ocurrieron.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres cisgénero (asignadas al sexo femenino al nacer)
- Mayores de 18 años (sin límite de edad superior)
- Tiene/ha tenido problemas de salud relacionados con los senos independientemente del diagnóstico de cáncer de seno
- Haber presentado sus síntomas inicialmente en un entorno de atención primaria en lugar de haber sido alertados sobre posibles problemas durante el examen mamario de rutina.
- Ha sido remitido desde atención primaria durante el año anterior.
- Estar utilizando el sistema de salud NHS en Inglaterra o Gales.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que necesitarían un traductor de idiomas para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Recopilación de datos
Entrevista semiestructurada o discusión en grupo focal.
|
A todos los participantes se les solicitará por correo electrónico su historial/estado médico e información demográfica. Los participantes participarán en una entrevista semiestructurada en línea o en una discusión de grupo focal (DGF). Nota: pueden ser asignados a un DGF en el que comparten características comunes con otros participantes (por ejemplo, son mujeres más jóvenes o se presentan en el consultorio de su médico de cabecera con síntomas que no son bultos). Sin embargo, si los participantes prefieren ser entrevistados, el estudiante aceptará esta opción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Barreras y facilitadores para la derivación medidos a través de datos recopilados de una entrevista semiestructurada o discusión de grupo focal con hasta 40 participantes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la recogida de datos hasta 3 meses
|
Los factores que las mujeres perciben como los que obstaculizaron y/o facilitaron la derivación de los participantes a una clínica de mama para una mayor investigación, y cómo y por qué las pacientes creen que ocurrieron.
|
Desde la inscripción hasta la recogida de datos hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoras sugeridas en la gestión de la salud medidas a través de datos recopilados de una entrevista semiestructurada o una discusión de grupo focal con hasta 40 participantes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la recogida de datos hasta 3 meses
|
Mejoras/cambios que los participantes creen que podrían implementarse para mejorar la gestión relacionada de su salud, particularmente desde una perspectiva de educación médica.
|
Desde la inscripción hasta la recogida de datos hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sponsor ref 24068
- IRAS project ID: 334924 (Otro identificador: Health Research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .