- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06701019
Badanie zachowań związanych ze skierowaniem na piersi w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Badanie i zrozumienie zachowań kobiet związanych ze skierowaniem do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia piersi: wywiad jakościowy/badanie w grupie fokusowej
Badanie będzie dotyczyło doświadczeń kobiet zgłaszających się do lekarza pierwszego kontaktu z problemami zdrowotnymi związanymi z piersią i będzie obejmowało poznanie czynników, które mogą pomóc, ale i utrudnić im skierowanie ich do specjalisty z powodu podejrzenia raka piersi. Oprócz rozważenia implikacji dla dalszych badań, badanie ma na celu dostarczenie informacji praktyce klinicznej w zakresie potencjalnych ulepszeń w powiązanej edukacji medycznej i opracowaniu narzędzi, które można wprowadzić/udoskonalić w celu zwiększenia liczby skierowań do lekarzy pierwszego kontaktu w tej dziedzinie.
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem wśród kobiet w Wielkiej Brytanii, a współczynnik zachorowalności wzrósł o około jedną czwartą od początku lat 90. XX wieku. Stanowi 30% wszystkich nowotworów zdiagnozowanych u kobiet i jest przyczyną około 11 500 zgonów rocznie w Wielkiej Brytanii. Wczesne wykrycie ma kluczowe znaczenie, ponieważ etap diagnozy jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym stanu zdrowia, a większość nowotworów diagnozuje się po wizycie pacjentów z objawami u lekarza rodzinnego. Podkreśla to kluczową rolę podstawowej opieki zdrowotnej w leczeniu nieprawidłowości związanych z piersią w odpowiednim czasie i w odpowiedni sposób. Obecnie niewiele wiadomo na temat obszaru badawczego, zwłaszcza z jakościowego punktu widzenia.
Dorosłe kobiety, które zostały skierowane do opieki specjalistycznej przez swojego lekarza pierwszego kontaktu ze względu na problemy ze zdrowiem piersi, będą mogły wziąć udział w badaniu. Uczestnicy będą rekrutowani głównie za pośrednictwem Instytutu Piersi w Nottingham, przychodni lekarskich w East Midlands oraz cyfrowych i internetowych kanałów wpływowych fundatora badania. Uczestnicy zostaną zaangażowani w częściowo ustrukturyzowane wywiady lub grupy fokusowe, a faza gromadzenia danych ma zająć około sześciu miesięcy. Badanie jest finansowane przez organizację charytatywną Coppafeel!, zajmującą się świadomością zdrowia piersi.
Wyniki systematycznego przeglądu i analizy wiadomości internetowych grup wsparcia związanych z rakiem piersi, skupiającej się na doświadczeniach kobiet zgłaszających się do lekarza rodzinnego z problemami związanymi ze zdrowiem piersi (również podejmowanych przez badacza), zostaną również wykorzystane do triangulacji i informowania wyniki badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksploracyjny, przekrojowy, retrospektywny, częściowo ustrukturyzowany wywiad i badanie grup fokusowych w wielu ośrodkach.
Cele:
- Aby dowiedzieć się, jakie czynniki postrzegają kobiety jako utrudniające i/lub ułatwiające skierowanie uczestniczek do poradni leczenia chorób piersi w celu dalszego badania oraz w jaki sposób i dlaczego pacjentki uważają, że do takich czynników doszło.
- Przyjrzenie się ulepszeniom/zmianom, które zdaniem uczestników można wdrożyć w celu poprawy powiązanego zarządzania swoim zdrowiem, szczególnie z punktu widzenia edukacji medycznej.
Ustawienia:
Wywiady/grupy fokusowe będą prowadzone online, jeśli to możliwe, przy użyciu następujących narzędzi, aby dotrzeć do potencjalnych uczestników:
- Nowe kliniki referencyjne w Nottingham Breast Institute w Nottingham City Hospital
- „Miejsce inicjatywy badawczej” NIHR Przychodnie lekarskie w całym regionie East Midlands, które zdecydowały się zaangażować jako centra identyfikacji uczestników; I
- Cyfrowe kanały komunikacji fundatora (CoppaFeel!) oraz jego ambasadorów/influencerów w mediach społecznościowych w celu dotarcia do potencjalnych uczestników.
Liczba uczestników:
Można rekrutować maksymalnie 40 uczestników, ale w celu określenia rzeczywistej wielkości próby zostanie wykorzystana koncepcja siły informacyjnej. Uczestnikami będą kobiety, które odwiedziły swojego lekarza pierwszego kontaktu z problemami/objawami związanymi z piersią.
Interwencje:
- Prośba o udzielenie odpowiedzi na powiązane pytania dotyczące historii/stanu choroby i danych demograficznych przed odpowiednim wywiadem merytorycznym lub dyskusją w grupie fokusowej (raz na uczestnika) – ok. 30 minut
- Jeden częściowo ustrukturyzowany wywiad online lub dyskusja w grupie fokusowej na uczestnika – ok. 1 godzina.
Czas trwania nauki:
- Ogółem: sześć miesięcy (rozpoczęcie wkrótce po uzyskaniu wszystkich niezbędnych zezwoleń)
- Na uczestnika: do trzech miesięcy.
Metoda analizy:
Zebrane dane zostaną zbadane za pomocą indukcyjnej analizy tematycznej. To podejście analityczne umożliwia generowanie tematów, wzorców i znaczeń na podstawie danych, a tym samym pomaga zidentyfikować czynniki, które uczestniczki postrzegają jako pomagające lub utrudniające skierowanie ich piersi do opieki specjalistycznej wśród pacjentek i pracowników podstawowej opieki zdrowotnej; oraz dlaczego i jak do tego doszło.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beth J Richmond, PhD student
- Numer telefonu: +447989785286
- E-mail: msxbr3@exmail.nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety cispłciowe (przypisane do płci żeńskiej w chwili urodzenia)
- Wiek: 18 lat i więcej (bez górnej granicy wieku)
- Masz/miałaś problemy zdrowotne związane z piersią, niezależnie od diagnozy raka piersi
- Zgłosiły swoje objawy początkowo w placówce podstawowej opieki zdrowotnej, zamiast zostać powiadomione o potencjalnych problemach podczas rutynowych badań przesiewowych piersi
- Został skierowany z podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu poprzedniego roku
- Korzystaj z systemu opieki zdrowotnej NHS w Anglii lub Walii.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które do wzięcia udziału w badaniu potrzebowałyby tłumacza języka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zbieranie danych
Częściowo ustrukturyzowany wywiad lub dyskusja w grupie fokusowej.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni e-mailem o podanie historii/stanu zdrowia i danych demograficznych. Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie internetowym lub dyskusji w grupie fokusowej (FGD). Uwaga: mogą zostać przydzieleni do FGD, jeśli mają wspólne cechy z innymi uczestnikami (np. są młodszymi kobietami lub zgłaszają się do lekarza pierwszego kontaktu z objawami innymi niż guzki). Jeśli jednak uczestnicy wolą zamiast tego przeprowadzić rozmowę kwalifikacyjną, student dostosuje się do tej opcji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery i czynniki ułatwiające polecanie mierzone na podstawie danych zebranych z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu lub dyskusji w grupie fokusowej z udziałem maksymalnie 40 uczestników
Ramy czasowe: Od rejestracji do zebrania danych do 3 miesięcy
|
Czynniki, które kobiety postrzegają jako utrudniające i/lub ułatwiające skierowanie uczestniczek do poradni leczenia chorób piersi w celu dalszego badania oraz w jaki sposób i dlaczego pacjentki uważają, że do takich czynników doszło.
|
Od rejestracji do zebrania danych do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sugerowane ulepszenia w zakresie zarządzania zdrowiem mierzone na podstawie danych zebranych z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu lub dyskusji w grupie fokusowej z udziałem maksymalnie 40 uczestników
Ramy czasowe: Od rejestracji do zebrania danych do 3 miesięcy
|
Ulepszenia/zmiany, które zdaniem uczestników można wdrożyć, aby poprawić zarządzanie swoim zdrowiem, szczególnie z punktu widzenia edukacji medycznej.
|
Od rejestracji do zebrania danych do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sponsor ref 24068
- IRAS project ID: 334924 (Inny identyfikator: Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone