- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06701019
Explorando Comportamentos de Referência de Mama na Atenção Primária
Explorando e compreendendo os comportamentos de encaminhamento para a saúde da mama feminina na atenção primária: uma entrevista qualitativa/estudo de grupo focal
O estudo irá explorar as experiências de mulheres que vão ao médico de família com problemas de saúde relacionados com a mama e envolverá a descoberta de mais sobre factores que podem ajudá-las ou impedi-las de serem encaminhadas para um especialista por suspeita de cancro da mama. Além de considerar as implicações para pesquisas futuras, o estudo visa informar a prática clínica em termos de melhorias potenciais na educação médica relacionada e no desenvolvimento de ferramentas que poderiam ser introduzidas/aprimoradas para melhorar os encaminhamentos de médicos de família nesta área.
O cancro da mama é o cancro mais diagnosticado entre as mulheres do Reino Unido, com as taxas de incidência a aumentar cerca de um quarto desde o início da década de 1990. É responsável por 30% de todos os cancros diagnosticados em mulheres e causa cerca de 11.500 mortes anualmente no Reino Unido. A detecção precoce é fundamental, pois o estágio do diagnóstico é o preditor mais importante do resultado de saúde e a maioria dos cânceres é diagnosticada depois que os pacientes sintomáticos consultam seu médico de família. Isto destaca o papel fundamental dos cuidados primários no manejo de anomalias relacionadas à mama de maneira oportuna e apropriada. Atualmente pouco se sabe sobre a área de investigação, sobretudo do ponto de vista qualitativo.
Mulheres adultas que foram encaminhadas para cuidados secundários pelo seu médico de família devido a um problema de saúde da mama serão elegíveis para participar do estudo. Os participantes serão recrutados principalmente por meio do Nottingham Breast Institute, das cirurgias de East Midlands GP e dos canais digitais/online de influenciadores do financiador do estudo. Os participantes serão envolvidos em entrevistas semiestruturadas ou grupos focais, prevendo-se que a fase de recolha de dados dure cerca de seis meses. O estudo é financiado pela instituição de caridade de conscientização sobre a saúde da mama, Coppafeel!.
Os resultados de uma revisão e análise sistemática de mensagens de grupos de apoio online relacionadas com o cancro da mama, centrando-se nas experiências relacionadas com mulheres que consultam o seu médico de família com problemas de saúde da mama (também a ser realizada pela investigadora), também serão utilizadas para triangular e informar resultados do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entrevista semiestruturada exploratória, transversal, retrospectiva e estudo de grupo focal em multicentros.
Objetivos:
- Conhecer os fatores que as mulheres percebem como aqueles que dificultaram e/ou facilitaram o encaminhamento das participantes para uma clínica mamária para investigação adicional, e como e por que as pacientes acreditam que isso ocorreu.
- Analisar melhorias/mudanças que os participantes acreditam que poderiam ser implementadas para melhorar a gestão relacionada da sua saúde, particularmente do ponto de vista da educação médica.
Configurações:
As entrevistas/grupos focais serão realizados on-line sempre que possível, usando o seguinte para alcançar potenciais participantes:
- Novas clínicas de referência no Nottingham Breast Institute do Nottingham City Hospital
- Práticas de GP do 'site de iniciativa de pesquisa' do NIHR em East Midlands que optam por se envolver como centros de identificação de participantes; e
- Os canais de comunicação digital do financiador (CoppaFeel!) e de seus embaixadores/influenciadores de mídia social para alcançar potenciais participantes.
Número de participantes:
Até 40 participantes podem ser recrutados, mas o conceito de poder de informação será usado para informar o tamanho real da amostra. Os participantes serão mulheres que consultaram seu médico de família com problemas/sintomas de saúde relacionados à mama.
Intervenções:
- Solicitar respostas ao histórico/status médico relacionado e questões demográficas antes da entrevista substantiva relacionada ou discussão em grupo focal (uma vez por participante) - aprox. 30 minutos
- Uma entrevista semiestruturada online ou discussão em grupo focal por participante - aprox. 1 hora.
Duração do estudo:
- No geral: seis meses (para começar assim que todas as aprovações necessárias estiverem em vigor)
- Por participante: até três meses.
Método de análise:
Os dados coletados serão examinados por meio de análise temática indutiva. Esta abordagem analítica permite que temas, padrões e significados sejam gerados a partir dos dados e, no processo, ajuda a identificar fatores que os participantes percebem como ajudando ou dificultando o encaminhamento da mama para cuidados secundários entre pacientes e profissionais de saúde de cuidados primários; e por que e como isso ocorreu.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres cisgênero (atribuídas ao sexo feminino no nascimento)
- Maiores de 18 anos (sem limite máximo de idade)
- Tem/teve problemas de saúde relacionados à mama, independentemente do diagnóstico de câncer de mama
- Apresentaram os seus sintomas inicialmente num ambiente de cuidados primários, em vez de terem sido alertados para potenciais problemas durante o rastreio mamário de rotina
- Foi encaminhado da atenção primária no ano anterior
- Estar usando o sistema de saúde do NHS na Inglaterra ou no País de Gales.
Critérios de exclusão:
- Mulheres que precisariam de um tradutor de idiomas para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coleta de dados
Entrevista semiestruturada ou discussão em grupo focal.
|
Todos os participantes serão questionados por e-mail sobre seu histórico/status médico e informações demográficas. Os participantes estarão envolvidos em entrevistas semiestruturadas online ou em discussões em grupos focais (FGD). Nota: podem ser atribuídas a um FGD onde partilham características comuns com outros participantes (por exemplo, são mulheres mais jovens ou apresentadas no seu consultório de GP com sintomas sem nódulos). No entanto, se os participantes preferirem ser entrevistados, o aluno terá esta opção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Barreiras e facilitadores ao encaminhamento medidos através de dados coletados em uma entrevista semiestruturada ou discussão em grupo focal com até 40 participantes
Prazo: Da inscrição à coleta de dados até 3 meses
|
Os fatores que as mulheres percebem como aqueles que dificultaram e/ou facilitaram o encaminhamento das participantes para uma clínica mamária para investigação adicional, e como e por que as pacientes acreditam que isso ocorreu.
|
Da inscrição à coleta de dados até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhorias sugeridas na gestão da saúde medidas através de dados coletados em uma entrevista semiestruturada ou discussão em grupo focal com até 40 participantes
Prazo: Da inscrição à coleta de dados até 3 meses
|
Melhorias/mudanças que os participantes acreditam que poderiam ser implementadas para melhorar a gestão relacionada da sua saúde, particularmente do ponto de vista da educação médica.
|
Da inscrição à coleta de dados até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sponsor ref 24068
- IRAS project ID: 334924 (Outro identificador: Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .