- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06733558
Interrupción de la potenciación a largo plazo subyacente al deterioro cognitivo en la TEC (LTP-DUCIECT)
Los problemas cognitivos, como la pérdida de memoria, son comunes después de lesiones cerebrales como traumatismos o accidentes cerebrovasculares. Estos problemas dificultan la vida diaria y aún no conocemos las mejores formas de ayudar al cerebro a recuperarse. Los científicos creen que un proceso en el cerebro llamado potenciación a largo plazo (LTP) es importante para la memoria y el aprendizaje. Cuando LTP no funciona correctamente, puede causar problemas con el pensamiento y la memoria. Pero estudiar la LTP en las personas es difícil porque ocurre en lo más profundo del cerebro.
Nuestra investigación utiliza un tratamiento llamado terapia electroconvulsiva (TEC) para comprender mejor la LTP. La TEC es un tratamiento para la depresión grave que funciona provocando una convulsión controlada en el cerebro. Si bien la TEC a menudo ayuda a la depresión, puede causar temporalmente problemas de memoria y pensamiento, que generalmente mejoran con el tiempo. Esto hace que la TEC sea una buena forma de estudiar cómo se recuperan el pensamiento y la memoria.
Usaremos una herramienta llamada electroencefalografía (EEG) para medir la actividad cerebral durante las diferentes etapas del tratamiento con TEC. El EEG es una forma segura y no invasiva de rastrear los cambios en la LTP. Específicamente, mediremos cómo responde el cerebro a las señales visuales utilizando algo llamado potenciales evocados visuales (PEV). Estas señales pueden mostrar cómo la TEC afecta la LTP.
El objetivo principal de nuestro estudio es rastrear los cambios en LTP utilizando VEP durante y después de la ECT. Al estudiar estos cambios, esperamos aprender cómo la TEC afecta al cerebro y cómo se recupera. Esto podría ayudar a mejorar los tratamientos para las lesiones cerebrales y otras afecciones que causan problemas de memoria y pensamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar cambios en fenómenos similares a la potenciación a largo plazo (LTP) utilizando potenciales evocados visuales (VEP) en pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva (ECT) para la depresión resistente al tratamiento. La LTP es un proceso neurofisiológico fundamental implicado en la plasticidad sináptica y la formación de la memoria, y su alteración se ha propuesto como un mecanismo potencial subyacente a los efectos secundarios cognitivos de la TEC.
Diseño del estudio:
El estudio emplea un diseño pareado previo y posterior a la intervención. Los PEV se registrarán mediante electroencefalografía (EEG) en dos momentos:
Pre-ECT: antes del inicio de la serie de tratamiento de ECT. Post-ECT: Inmediatamente después de completar la serie ECT. El paradigma VEP consiste en estimulación visual repetitiva presentada en un monitor de computadora. El resultado primario es la amplitud del componente N1 del VEP, una desviación negativa que ocurre aproximadamente 100 milisegundos después del inicio del estímulo, que es sensible a cambios en la plasticidad sináptica similar a la LTP.
Metodología:
Los participantes se someterán a sesiones de EEG utilizando un sistema de EEG de alta densidad con una tapa de 64 derivaciones. Los estímulos visuales se presentarán en un entorno controlado para provocar VEP y los datos se analizarán para evaluar los cambios en la amplitud del componente N1 entre las grabaciones previas y posteriores a la ECT.
Análisis:
Se utilizará una prueba t pareada para comparar las amplitudes de N1 antes y después de la serie de ECT para evaluar la hipótesis de que la ECT interrumpe fenómenos similares a LTP, como lo reflejan los cambios en los VEP.
Este estudio proporciona una aplicación novedosa de VEP para investigar los efectos neurofisiológicos de la TEC y tiene como objetivo mejorar nuestra comprensión de la plasticidad sináptica en el contexto de la estimulación cerebral terapéutica. Los hallazgos de esta investigación podrían informar estrategias futuras para mitigar los efectos secundarios de la TEC y al mismo tiempo preservar su eficacia clínica.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Domenici Hall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1) diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM; con o sin características psicóticas) o bipolar 2 episodio deprimido más reciente; 2) indicaciones clínicas para TEC con colocación de electrodo unilateral derecho, incluida la resistencia al tratamiento o la necesidad de una respuesta rápida y definitiva, 3) adultos con rango de edad de 18 a 85 años, y 4) personas de habla inglesa (muchas de las pruebas neuropsicológicas solo están disponibles en Inglés). Los medicamentos antidepresivos se continuarán según esté clínicamente indicado. Para mantener la viabilidad y la retención, se permitirán medicamentos según sea necesario para la ansiedad y el insomnio.
Criterios de exclusión: 1) Trastorno neurológico o neurodegenerativo definido (p. ej., lesión cerebral traumática, epilepsia, enfermedad de Alzheimer); 2) otras afecciones psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar I); 3) trastorno actual por consumo de drogas o alcohol (excepto nicotina); 4) prisioneros; y 5) embarazo (las participantes premenopáusicas recibirán una prueba de embarazo, que está clínicamente indicada para TEC y no forma parte del protocolo del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes sometidos a ECT
Participantes sometidos a ECT por episodio depresivo
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La terapia electroconvulsiva (TEC) es un tratamiento médico que utiliza estimulación eléctrica controlada para inducir una convulsión breve y generalizada en el cerebro.
Esta intervención se realiza bajo anestesia general con relajantes musculares para garantizar la comodidad y seguridad del paciente.
La TEC se utiliza normalmente para tratar la depresión grave, el trastorno bipolar y otras afecciones de salud mental cuando otros tratamientos, como los medicamentos y la psicoterapia, no han sido eficaces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial evocado visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta ocho semanas después de la inscripción
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El resultado principal de este estudio es medir los cambios en fenómenos similares a la potenciación a largo plazo (LTP) utilizando potenciales evocados visuales (VEP), un marcador no invasivo de actividad cerebral registrado mediante electroencefalografía (EEG). Los VEP son respuestas cerebrales a estímulos visuales, y el componente N1, un pico negativo que ocurre aproximadamente 100 milisegundos después del estímulo, sirve como un índice confiable de fenómenos similares a la LTP en humanos. En este estudio, los participantes se someterán a un paradigma de estimulación visual diseñado para provocar y medir cambios en la amplitud del componente N1. Este enfoque nos permite evaluar los cambios en la plasticidad sináptica (una característica clave de la LTP) antes, durante y después de una serie de tratamientos de terapia electroconvulsiva (TEC). Estas mediciones se correlacionarán con el rendimiento cognitivo y los cambios en la memoria para explorar la relación entre los efectos cognitivos inducidos por la ECT y la alteración de la LTP. |
Desde la inscripción hasta ocho semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Disfunción congnitiva
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Terapia electroconvulsiva
Otros números de identificación del estudio
- 23-286
- 5P20GM109089-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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