- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06744985
Comparación de las puntuaciones RTS y MGAP para predecir los resultados de los pacientes traumatizados (RTS-MGAP)
Comparación de la puntuación de trauma revisada con la puntuación MGAP para determinar los resultados clínicos de pacientes con traumatismos múltiples hospitalizados en un centro de traumatología: un estudio en Irak
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es comparar la precisión predictiva de la puntuación de trauma revisada (RTS) y la puntuación MGAP para determinar los resultados clínicos entre pacientes con traumatismos múltiples hospitalizados en un centro de traumatología en Irak.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué puntuación, RTS o MGAP, proporciona una predicción más precisa de los resultados clínicos, incluida la mortalidad? ¿Existen subgrupos específicos de pacientes traumatizados en los que un sistema de puntuación supera al otro?
Los participantes:
Ser evaluado utilizando los puntajes RTS y MGAP al momento del ingreso. Que se controlen sus resultados clínicos, incluida la mortalidad y otros indicadores relevantes, durante toda su estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trauma es una de las cuatro principales causas de mortalidad en los países en desarrollo y la segunda causa de muerte entre los jóvenes de estos países, además de ser la principal causa de años de vida perdidos (AVP). El trauma representa un importante problema de salud pública en todo el mundo. Con el progreso de los avances científicos y tecnológicos y la industrialización de las sociedades durante el siglo pasado, el trauma y sus complicaciones asociadas se han convertido en los principales contribuyentes a la mortalidad y la discapacidad entre las personas de 1 a 44 años. El trauma representa una condición urgente. El tratamiento adecuado y eficaz de los pacientes traumatizados tanto en el ámbito prehospitalario como hospitalario contribuye a reducir la mortalidad y prevenir complicaciones. Los objetivos principales en el manejo de pacientes traumatizados incluyen la evaluación rápida de personas críticamente enfermas, el establecimiento de prioridades de tratamiento y la prestación de servicios de atención adecuados.
A lo largo de los años, las tasas de mortalidad por traumatismos en Irak han variado mucho debido a diferentes influencias relacionadas con el conflicto. Al inicio de la guerra de Irak en 2003, la tasa de letalidad (CFR) se situaba en aproximadamente el 20,4 %, pero en 2017 había caído a alrededor del 10,1 %, lo que indica mejores resultados de supervivencia entre las personas heridas. Un estudio que examinó las muertes relacionadas con el combate entre 2003 y 2006 encontró que, aunque el recuento mensual de muertes se había duplicado, el CFR general se mantuvo constante.
Los sistemas de puntuación se han clasificado clásicamente en sistemas de puntuación anatómicos, fisiológicos o combinados. El AIS, ISS y NISS representan sistemas de puntuación anatómica que utilizan diversos factores anatómicos, como el sitio y la intensidad de las lesiones. Por el contrario, GCS, RTS y PHI son sistemas de puntuación fisiológica que pueden derivarse de datos obtenidos durante exámenes físicos. Además, TRISS, NTRISS y TRISS son sistemas de puntuación combinados que incorporan características anatómicas y fisiológicas del trauma.
La puntuación de trauma revisada (RTS) es un sistema de puntuación fisiológico empleado para evaluar a los pacientes traumatizados. Inicialmente desarrollado y evaluado a través de un estudio en el que participaron más de 2000 personas (10), el RTS incorpora tres indicadores fisiológicos clave: la escala de coma de Glasgow (GCS), la presión arterial sistólica (PAS) y la frecuencia respiratoria (RR). Además, MGAP es principalmente una puntuación fisiológica que se ha desarrollado para predecir los resultados de supervivencia en personas que sufren un trauma. Aunque ha sido validado en entornos de investigación, sigue estando infrautilizado en las regiones de ingresos bajos y medios, a pesar de su promesa y su practicidad. El acrónimo MGAP representa el mecanismo de lesión (M), la puntuación de la Escala de coma de Glasgow (G), la edad del paciente (A) y la presión arterial sistólica (P). Esta puntuación ha sido validada previamente en Francia por su capacidad para predecir la mortalidad a 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdulillah R. Khamees
- Número de teléfono: +9647838571013
- Correo electrónico: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak
- Reclutamiento
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Sub-Investigador:
- Ahmed K. Elshehaby, Student
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Sub-Investigador:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
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Sub-Investigador:
- Hassan. H ElAdl, Student
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Contacto:
- Bashar A Abdulhassan, Assistant professor of surgery
- Número de teléfono: +964 773 129 9483
- Correo electrónico: Basharabass@nahrainuniv.edu.iq
-
Sub-Investigador:
- Jaafar Bashar Abass, Student
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Sub-Investigador:
- Salim K. Hajwal, Lecturer
-
Sub-Investigador:
- Hasan Naeem Kareem, Lecturer
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Investigador principal:
- Abdulillah R. Khamees
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación al centro de traumatología dentro de las 6 horas posteriores a la lesión.
- Naturaleza de las lesiones: Hospitalizado con traumatismo moderado a grave que afecta al menos dos regiones del cuerpo, según lo define el Índice de gravedad de emergencia (ESI).
- Disponibilidad de datos clínicos y demográficos completos para puntuación mediante RTS y MGAP.
- Pacientes que consientan en participar en el estudio o cuyos representantes legales presten su consentimiento.
- Capacidad para evaluar resultados como supervivencia, ingreso en UCI y complicaciones.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que fallecieron antes de la puntuación o evaluación.
- Datos médicos faltantes o poco confiables para los cálculos de puntaje RTS o MGAP.
- Transferencias desde otras instalaciones con intervenciones que podrían impactar la confiabilidad del RTS o MGAP.
- Pacientes con lesiones aisladas de un solo sistema (p. ej., traumatismos aislados en la cabeza, el tórax o las extremidades).
- Pacientes embarazadas, debido a las consideraciones únicas del trauma en el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión de la puntuación de trauma revisada (RTS)
Periodo de tiempo: las primeras 6 horas después del ingreso a urgencias
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La puntuación total de la RTS varía de 0 a aproximadamente 12, y las puntuaciones más bajas indican lesiones más graves y un mayor riesgo de mortalidad.
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las primeras 6 horas después del ingreso a urgencias
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Evaluación de la precisión del puntaje MGAP
Periodo de tiempo: las primeras 6 horas después del ingreso a urgencias
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(mecanismo, escala de coma de Glasgow, edad y presión arterial), las puntuaciones totales pueden oscilar entre 3 y 29, y una puntuación más alta predice un mejor pronóstico.
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las primeras 6 horas después del ingreso a urgencias
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Fase interhospitalar (promedio de 7 días a través del alta)
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Mortalidad (muerte) durante la hospitalización.
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Fase interhospitalar (promedio de 7 días a través del alta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta, un promedio de 7 días
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La duración total de la estancia de un paciente en el hospital, medida desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
Esto incluye todos los días pasados en salas generales, unidades de cuidados intensivos (UCI) y otros departamentos hospitalarios como parte de su curso de tratamiento.
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Hasta el alta, un promedio de 7 días
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Número de participantes que requieren ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta, un promedio de 7 días
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El requisito de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) está determinado por la presencia de deterioro clínico severo, complicaciones significativas o la necesidad de monitorización avanzada y medidas de soporte vital.
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Hasta el alta, un promedio de 7 días
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Número de participantes que requieren intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta el alta, un promedio de 7 días
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Necesidad de intervención quirúrgica durante la estancia hospitalaria de un paciente traumatizado.
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Hasta el alta, un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bashar A Abdulhassan, Assistant professor of surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kelly JF, Ritenour AE, McLaughlin DF, Bagg KA, Apodaca AN, Mallak CT, Pearse L, Lawnick MM, Champion HR, Wade CE, Holcomb JB. Injury severity and causes of death from Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: 2003-2004 versus 2006. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S21-6; discussion S26-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318160b9fb.
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- Sartorius D, Le Manach Y, David JS, Rancurel E, Smail N, Thicoipe M, Wiel E, Ricard-Hibon A, Berthier F, Gueugniaud PY, Riou B. Mechanism, glasgow coma scale, age, and arterial pressure (MGAP): a new simple prehospital triage score to predict mortality in trauma patients. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):831-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4a67.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- UNCOMIRB20241213
- 014 (Otro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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