- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06744985
Comparação das pontuações RTS e MGAP na previsão de resultados de pacientes com trauma (RTS-MGAP)
Comparação da pontuação de trauma revisada com a pontuação MGAP na determinação dos resultados clínicos de pacientes com trauma múltiplo hospitalizados em um centro de trauma: um estudo no Iraque
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é comparar a precisão preditiva do Revised Trauma Score (RTS) e do escore MGAP na determinação de resultados clínicos entre pacientes politraumatizados hospitalizados em um centro de trauma no Iraque.
As principais questões que pretende responder são:
Qual pontuação, RTS ou MGAP, fornece uma previsão mais precisa dos resultados clínicos, incluindo mortalidade? Existem subgrupos específicos de pacientes com trauma onde um sistema de pontuação supera o outro?
Os participantes irão:
Ser avaliado usando as pontuações RTS e MGAP no momento da admissão. Ter seus resultados clínicos, incluindo mortalidade e outros indicadores relevantes, monitorados durante toda a internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O trauma é uma das quatro principais causas de mortalidade nos países em desenvolvimento e a segunda principal causa de morte entre os jovens nesses países, além de ser a principal causa de anos de vida perdidos (YLL). O trauma representa um problema significativo de saúde pública em todo o mundo. Com o progresso dos avanços científicos e tecnológicos e a industrialização das sociedades ao longo do século passado, o trauma e as complicações associadas emergiram como os principais contribuintes para a mortalidade e incapacidade entre indivíduos com idades compreendidas entre 1 e 44 anos. O trauma representa uma condição sensível ao tempo. O manejo adequado e eficaz de pacientes traumatizados, tanto em ambiente pré-hospitalar quanto hospitalar, contribui para reduzir a mortalidade e prevenir complicações. Os objetivos principais no tratamento de pacientes traumatizados incluem a avaliação rápida de indivíduos gravemente enfermos, o estabelecimento de prioridades de tratamento e a prestação de serviços de cuidados adequados.
Ao longo dos anos, as taxas de mortalidade devido a traumas no Iraque variaram muito devido a diferentes influências relacionadas com o conflito. No início da Guerra do Iraque, em 2003, a taxa de letalidade (CFR) era de aproximadamente 20,4%, mas em 2017 caiu para cerca de 10,1%, indicando melhores resultados de sobrevivência entre os indivíduos feridos. Um estudo que examinou as mortes relacionadas com o combate entre 2003 e 2006 concluiu que, embora a contagem mensal de mortes tivesse duplicado, a taxa de mortalidade global permaneceu constante.
Os sistemas de pontuação foram classicamente classificados como sistemas de pontuação anatômicos, fisiológicos ou combinados. O AIS, ISS e NISS representam sistemas de pontuação anatômica que utilizam vários fatores anatômicos, como local e intensidade das lesões. Em contraste, o GCS, o RTS e o PHI são sistemas de pontuação fisiológica que podem ser derivados de dados obtidos durante exames físicos. Além disso, o TRISS, o NTRISS e o TRISS são sistemas de pontuação combinados que incorporam características anatômicas e fisiológicas do trauma.
O escore de trauma revisado (RTS) é um sistema de pontuação fisiológica empregado para avaliar pacientes com trauma. Inicialmente desenvolvido e avaliado através de um estudo envolvendo mais de 2.000 indivíduos (10), o RTS incorpora três indicadores fisiológicos principais: a escala de coma de Glasgow (ECG), a pressão arterial sistólica (PAS) e a frequência respiratória (FR). Além disso, o MGAP é principalmente um escore fisiológico que foi desenvolvido para prever resultados de sobrevivência em indivíduos que sofreram trauma. Embora tenha sido validado em ambientes de investigação, continua subutilizado em regiões de baixo e médio rendimento, apesar da sua promessa e praticidade. A sigla MGAP representa o mecanismo da lesão (M), o escore da Escala de Coma de Glasgow (G), a idade do paciente (A) e a pressão arterial sistólica (P). Este escore foi previamente validado na França por sua capacidade de prever a mortalidade em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdulillah R. Khamees
- Número de telefone: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque
- Recrutamento
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Subinvestigador:
- Ahmed K. Elshehaby, Student
-
Subinvestigador:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
-
Subinvestigador:
- Hassan. H ElAdl, Student
-
Contato:
- Bashar A Abdulhassan, Assistant professor of surgery
- Número de telefone: +964 773 129 9483
- E-mail: Basharabass@nahrainuniv.edu.iq
-
Subinvestigador:
- Jaafar Bashar Abass, Student
-
Subinvestigador:
- Salim K. Hajwal, Lecturer
-
Subinvestigador:
- Hasan Naeem Kareem, Lecturer
-
Investigador principal:
- Abdulillah R. Khamees
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Apresentação ao centro de trauma dentro de 6 horas após a lesão.
- Natureza das Lesões: Hospitalizado com trauma moderado a grave envolvendo pelo menos duas regiões do corpo, conforme definido pelo Índice de Gravidade de Emergência (ESI).
- Disponibilidade de dados clínicos e demográficos completos para pontuação usando RTS e MGAP.
- Pacientes que consentem em participar do estudo ou cujos representantes legais deem consentimento.
- Capacidade de avaliar resultados como sobrevivência, internação na UTI e complicações.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que expiraram antes da pontuação ou avaliação
- Dados médicos ausentes ou não confiáveis para cálculos de pontuação RTS ou MGAP.
- Transferências de outras instalações com intervenções que possam impactar a confiabilidade do RTS ou do MGAP.
- Pacientes com lesões isoladas de sistema único (por exemplo, trauma isolado na cabeça, tórax ou membros).
- Pacientes grávidas, devido às considerações únicas de trauma na gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de precisão do escore de trauma revisado (RTS)
Prazo: as primeiras 6 horas após a admissão no pronto-socorro
|
A pontuação total do RTS varia de 0 a aproximadamente 12, com pontuações mais baixas indicando lesões mais graves e maior risco de mortalidade.
|
as primeiras 6 horas após a admissão no pronto-socorro
|
|
Avaliação de precisão da pontuação MGAP
Prazo: as primeiras 6 horas após a admissão no pronto-socorro
|
(mecanismo, escala de coma de Glasgow, idade e pressão arterial). A pontuação total pode variar de 3 a 29, com uma pontuação mais alta prevendo um melhor prognóstico.
|
as primeiras 6 horas após a admissão no pronto-socorro
|
|
Em mortalidade hospitalar
Prazo: Fase Hospitalar (média de 7 dias através da descarga)
|
Mortalidade (morte) durante a hospitalização.
|
Fase Hospitalar (média de 7 dias através da descarga)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Até a alta, em média 7 dias
|
A duração total da permanência de um paciente no hospital, medida desde a data da admissão até a data da alta.
Isto inclui todos os dias passados em enfermarias gerais, unidades de cuidados intensivos (UCI) e outros departamentos hospitalares como parte do seu curso de tratamento.
|
Até a alta, em média 7 dias
|
|
Número de participantes que necessitam de internação na UTI
Prazo: Até a alta, em média 7 dias
|
A necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) é determinada pela presença de deterioração clínica grave, complicações significativas ou necessidade de monitorização avançada e medidas de suporte à vida.
|
Até a alta, em média 7 dias
|
|
Número de participantes que necessitam de intervenção cirúrgica
Prazo: Até a alta, em média 7 dias
|
necessidade de intervenção cirúrgica durante a internação hospitalar de um paciente traumatizado.
|
Até a alta, em média 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bashar A Abdulhassan, Assistant professor of surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kelly JF, Ritenour AE, McLaughlin DF, Bagg KA, Apodaca AN, Mallak CT, Pearse L, Lawnick MM, Champion HR, Wade CE, Holcomb JB. Injury severity and causes of death from Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: 2003-2004 versus 2006. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S21-6; discussion S26-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318160b9fb.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Sartorius D, Le Manach Y, David JS, Rancurel E, Smail N, Thicoipe M, Wiel E, Ricard-Hibon A, Berthier F, Gueugniaud PY, Riou B. Mechanism, glasgow coma scale, age, and arterial pressure (MGAP): a new simple prehospital triage score to predict mortality in trauma patients. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):831-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4a67.
- Farzan N, Foroghi Ghomi SY, Mohammadi AR. A retrospective study on evaluating GAP, MGAP, RTS and ISS trauma scoring system for the prediction of mortality among multiple trauma patients. Ann Med Surg (Lond). 2022 Mar 28;76:103536. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103536. eCollection 2022 Apr.
- Heydari Farhad. The effects of multidisciplinary education for nurses and physicians on the management of patients with multiple trauma.
- Heydari F, Maghami MH, Esmailian M, Zamani M. The Effect of Implementation of the Standard Clinical Practice Guideline (CPG) for Management of Multiple Trauma Patients Admitted to an Emergency Department. Adv J Emerg Med. 2017 Dec 11;2(1):e5. doi: 10.22114/AJEM.v0i0.37. eCollection 2018 Winter.
- Domingues CA, Coimbra R, Poggetti RS, Nogueira LS, de Sousa RMC. New Trauma and Injury Severity Score (TRISS) adjustments for survival prediction. World J Emerg Surg. 2018 Mar 6;13:12. doi: 10.1186/s13017-018-0171-8. eCollection 2018.
- Soni KD, Mahindrakar S, Gupta A, Kumar S, Sagar S, Jhakal A. Comparison of ISS, NISS, and RTS score as predictor of mortality in pediatric fall. Burns Trauma. 2017 Aug 8;5:25. doi: 10.1186/s41038-017-0087-7. eCollection 2017.
- Roy N, Gerdin M, Schneider E, Kizhakke Veetil DK, Khajanchi M, Kumar V, Saha ML, Dharap S, Gupta A, Tomson G, von Schreeb J. Validation of international trauma scoring systems in urban trauma centres in India. Injury. 2016 Nov;47(11):2459-2464. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.027. Epub 2016 Sep 20.
- Baghi I, Shokrgozar L, Herfatkar MR, Nezhad Ehsan K, Mohtasham Amiri Z. Mechanism of Injury, Glasgow Coma Scale, Age, and Systolic Blood Pressure: A New Trauma Scoring System to Predict Mortality in Trauma Patients. Trauma Mon. 2015 Aug;20(3):e24473. doi: 10.5812/traumamon.24473. Epub 2015 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNCOMIRB20241213
- 014 (Outro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .