- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06744985
Porównanie wyników RTS i MGAP w przewidywaniu wyników pacjentów po urazach (RTS-MGAP)
Porównanie poprawionej punktacji urazowej z oceną MGAP w określaniu wyników klinicznych pacjentów z urazami wielonarządowymi hospitalizowanych w ośrodku urazowym: badanie w Iraku
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie dokładności predykcyjnej poprawionego wyniku urazowego (RTS) i wyniku MGAP w określaniu wyników klinicznych wśród pacjentów z urazami wielonarządowymi hospitalizowanych w ośrodku urazowym w Iraku.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Który wynik, RTS czy MGAP, pozwala dokładniej przewidzieć wyniki kliniczne, w tym śmiertelność? Czy istnieją szczególne podgrupy pacjentów po urazach, w których jeden system punktacji jest lepszy od drugiego?
Uczestnicy będą:
Przy przyjęciu należy ocenić na podstawie wyników RTS i MGAP. Należy monitorować ich wyniki kliniczne, w tym śmiertelność i inne istotne wskaźniki, przez cały pobyt w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uraz jest jedną z czterech głównych przyczyn zgonów w krajach rozwijających się i drugą najczęstszą przyczyną zgonów wśród młodzieży w tych krajach, a także główną przyczyną utraconego roku życia (YLL). Urazy stanowią istotny problem zdrowia publicznego na całym świecie. Wraz z postępem nauki i technologii oraz industrializacją społeczeństw w ciągu ostatniego stulecia, urazy i związane z nimi powikłania stały się głównymi czynnikami powodującymi śmiertelność i niepełnosprawność wśród osób w wieku od 1 do 44 lat. Trauma jest stanem wrażliwym na upływ czasu. Właściwe i skuteczne postępowanie z pacjentami urazowymi, zarówno w warunkach przedszpitalnych, jak i szpitalnych, przyczynia się do zmniejszenia śmiertelności i zapobiegania powikłaniom. Do głównych celów leczenia pacjentów po urazach należy szybka ocena krytycznie chorych osób, ustalenie priorytetów leczenia i zapewnienie odpowiednich usług opiekuńczych.
Na przestrzeni lat wskaźniki umieralności z powodu urazów w Iraku znacznie się różniły ze względu na różne wpływy związane z konfliktem. Na początku wojny w Iraku w 2003 r. wskaźnik śmiertelności przypadków (CFR) wynosił około 20,4%, ale do 2017 r. spadł do około 10,1%, co wskazuje na lepsze wyniki w zakresie przeżycia wśród rannych osób. Badanie, w którym zbadano liczbę ofiar śmiertelnych związanych z walką w latach 2003–2006, wykazało, że chociaż miesięczna liczba zgonów wzrosła dwukrotnie, ogólny współczynnik CFR pozostał stały.
Systemy punktacji zostały klasycznie sklasyfikowane jako systemy punktacji anatomicznej, fizjologicznej lub kombinowanej. AIS, ISS i NISS reprezentują systemy punktacji anatomicznej, które wykorzystują różne czynniki anatomiczne, takie jak miejsce i intensywność urazów. Natomiast GCS, RTS i PHI to systemy punktacji fizjologicznej, które można wyprowadzić z danych uzyskanych podczas badań fizykalnych. Dodatkowo TRISS, NTRISS i TRISS to połączone systemy punktacji, które uwzględniają zarówno anatomiczne, jak i fizjologiczne cechy urazu.
Zrewidowana punktacja urazowa (RTS) to fizjologiczny system punktacji stosowany do oceny pacjentów po urazach. Pierwotnie opracowany i oceniony w badaniu z udziałem ponad 2000 osób (10), RTS obejmuje trzy kluczowe wskaźniki fizjologiczne: skalę śpiączki Glasgow (GCS), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i częstość oddechów (RR). Ponadto MGAP jest przede wszystkim skalą fizjologiczną opracowaną w celu przewidywania wyników przeżycia osób doświadczających traumy. Chociaż została ona sprawdzona w warunkach badawczych, pozostaje ona w niewystarczającym stopniu wykorzystywana w regionach o niskich i średnich dochodach, pomimo jej obietnicy i praktyczności. Akronim MGAP oznacza mechanizm urazu (M), wynik w skali Glasgow (G), wiek pacjenta (A) i skurczowe ciśnienie krwi (P). Wynik ten został wcześniej zweryfikowany we Francji pod kątem jego zdolności do przewidywania 30-dniowej śmiertelności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdulillah R. Khamees
- Numer telefonu: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrutacyjny
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Pod-śledczy:
- Ahmed K. Elshehaby, Student
-
Pod-śledczy:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
-
Pod-śledczy:
- Hassan. H ElAdl, Student
-
Kontakt:
- Bashar A Abdulhassan, Assistant professor of surgery
- Numer telefonu: +964 773 129 9483
- E-mail: Basharabass@nahrainuniv.edu.iq
-
Pod-śledczy:
- Jaafar Bashar Abass, Student
-
Pod-śledczy:
- Salim K. Hajwal, Lecturer
-
Pod-śledczy:
- Hasan Naeem Kareem, Lecturer
-
Główny śledczy:
- Abdulillah R. Khamees
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Trafienie do ośrodka urazowego w ciągu 6 godzin od urazu.
- Rodzaj urazów: Hospitalizacja z powodu umiarkowanego do ciężkiego urazu obejmującego co najmniej dwie okolice ciała, zgodnie z definicją wskaźnika ciężkości stanu nadzwyczajnego (ESI).
- Dostępność pełnych danych klinicznych i demograficznych do punktacji przy użyciu RTS i MGAP.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu lub których przedstawiciele prawni wyrażą zgodę.
- Możliwość oceny wyników, takich jak przeżycie, przyjęcie na OIOM i powikłania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wygasli przed punktacją lub oceną
- Brakujące lub niewiarygodne dane medyczne do obliczeń wyniku RTS lub MGAP.
- Transfery z innych placówek z interwencjami, które mogą mieć wpływ na niezawodność RTS lub MGAP.
- Pacjenci z izolowanymi urazami jednoukładowymi (np. izolowanym urazem głowy, klatki piersiowej lub kończyny).
- Pacjenci w ciąży, ze względu na wyjątkowe względy związane z traumą w czasie ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności poprawionej punktacji urazowej (RTS)
Ramy czasowe: pierwsze 6 godzin po przyjęciu na SOR
|
Całkowity wynik RTS waha się od 0 do około 12, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze obrażenia i wyższe ryzyko śmiertelności.
|
pierwsze 6 godzin po przyjęciu na SOR
|
|
Ocena dokładności wyniku MGAP
Ramy czasowe: pierwsze 6 godzin po przyjęciu na SOR
|
(mechanizm, skala śpiączki Glasgow, wiek i ciśnienie krwi). Całkowita punktacja może wynosić od 3 do 29, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze rokowanie.
|
pierwsze 6 godzin po przyjęciu na SOR
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Faza szpitalna (średnia 7 dni do rozładowania)
|
Śmiertelność (śmierć) podczas hospitalizacji.
|
Faza szpitalna (średnia 7 dni do rozładowania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni
|
Całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu, liczony od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
Obejmuje to wszystkie dni spędzone na oddziałach ogólnych, oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i innych oddziałach szpitalnych w ramach kursu leczenia.
|
Do wypisu średnio 7 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni
|
O przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) decyduje obecność ciężkiego pogorszenia stanu klinicznego, istotnych powikłań lub konieczność zastosowania zaawansowanego monitorowania i stosowania środków podtrzymujących życie.
|
Do wypisu średnio 7 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni
|
konieczność interwencji chirurgicznej podczas pobytu pacjenta urazowego w szpitalu.
|
Do wypisu średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bashar A Abdulhassan, Assistant professor of surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kelly JF, Ritenour AE, McLaughlin DF, Bagg KA, Apodaca AN, Mallak CT, Pearse L, Lawnick MM, Champion HR, Wade CE, Holcomb JB. Injury severity and causes of death from Operation Iraqi Freedom and Operation Enduring Freedom: 2003-2004 versus 2006. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S21-6; discussion S26-7. doi: 10.1097/TA.0b013e318160b9fb.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Sartorius D, Le Manach Y, David JS, Rancurel E, Smail N, Thicoipe M, Wiel E, Ricard-Hibon A, Berthier F, Gueugniaud PY, Riou B. Mechanism, glasgow coma scale, age, and arterial pressure (MGAP): a new simple prehospital triage score to predict mortality in trauma patients. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):831-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4a67.
- Farzan N, Foroghi Ghomi SY, Mohammadi AR. A retrospective study on evaluating GAP, MGAP, RTS and ISS trauma scoring system for the prediction of mortality among multiple trauma patients. Ann Med Surg (Lond). 2022 Mar 28;76:103536. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103536. eCollection 2022 Apr.
- Heydari Farhad. The effects of multidisciplinary education for nurses and physicians on the management of patients with multiple trauma.
- Heydari F, Maghami MH, Esmailian M, Zamani M. The Effect of Implementation of the Standard Clinical Practice Guideline (CPG) for Management of Multiple Trauma Patients Admitted to an Emergency Department. Adv J Emerg Med. 2017 Dec 11;2(1):e5. doi: 10.22114/AJEM.v0i0.37. eCollection 2018 Winter.
- Domingues CA, Coimbra R, Poggetti RS, Nogueira LS, de Sousa RMC. New Trauma and Injury Severity Score (TRISS) adjustments for survival prediction. World J Emerg Surg. 2018 Mar 6;13:12. doi: 10.1186/s13017-018-0171-8. eCollection 2018.
- Soni KD, Mahindrakar S, Gupta A, Kumar S, Sagar S, Jhakal A. Comparison of ISS, NISS, and RTS score as predictor of mortality in pediatric fall. Burns Trauma. 2017 Aug 8;5:25. doi: 10.1186/s41038-017-0087-7. eCollection 2017.
- Roy N, Gerdin M, Schneider E, Kizhakke Veetil DK, Khajanchi M, Kumar V, Saha ML, Dharap S, Gupta A, Tomson G, von Schreeb J. Validation of international trauma scoring systems in urban trauma centres in India. Injury. 2016 Nov;47(11):2459-2464. doi: 10.1016/j.injury.2016.09.027. Epub 2016 Sep 20.
- Baghi I, Shokrgozar L, Herfatkar MR, Nezhad Ehsan K, Mohtasham Amiri Z. Mechanism of Injury, Glasgow Coma Scale, Age, and Systolic Blood Pressure: A New Trauma Scoring System to Predict Mortality in Trauma Patients. Trauma Mon. 2015 Aug;20(3):e24473. doi: 10.5812/traumamon.24473. Epub 2015 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNCOMIRB20241213
- 014 (Inny identyfikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielokrotne urazy/urazy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca