- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06754670
Efecto de la hipofosfatemia sobre la eficiencia de la neuroexcursión durante el destete del ventilador mecánico
Hipofosfatemia en el destete
La hipofosfatemia es un fenómeno común en la UCI y varios estudios retrospectivos han demostrado que la hipofosfatemia se asocia con ventilación mecánica prolongada en pacientes de la UCI. Sin embargo, el mecanismo específico y la relación causal no están claros. Estudios anteriores han demostrado que la infusión de fosfato mejora la contracción del diafragma inducida por estimulación eléctrica exógena, pero no se ha confirmado el efecto de la hipofosfatemia y la suplementación con fosfato sobre la fisiopatología en pacientes decanulados con ventilación mecánica. Presumimos que la hipofosfatemia afecta la función de conducción neural y la contracción muscular al afectar la síntesis de ATP. La corrección de la hipofosfatemia puede mejorar la fuerza de los músculos respiratorios y potencialmente mejorar la conducción neural diafragmática, mejorando en última instancia la eficiencia de conversión neuromuscular del paciente y facilitando el alta.
- El médico tratante evalúa diariamente el estado del ventilador del paciente y cumple con los criterios de desconexión (respiración espontánea, RSBI < 105 (min*ml)-1, hemodinámica estable: noradrenalina o epinefrina ≤ 0,1μg/kg/min, PEEP ≤ 8cmH2O, FiO2 ≤ 50 %, sin aumento en las condiciones de soporte ventilatorio en las últimas 24 horas, PS 10 cmH2O, puntuación MAAS 2-4, pH ≥ 7,30, interrupción de todos los medicamentos sedantes). Después de firmar un formulario de consentimiento informado, se coloca un catéter de electromiografía (EEG) de diafragma. (El catéter EEG de diafragma es una sonda gástrica con función de monitoreo de electromiografía de diafragma, con el mismo proceso de colocación y riesgos que una sonda gástrica normal. Existe una pequeña probabilidad de complicaciones como daño de la mucosa nasal).
- Iniciar desconexión de CPAP: Ajustar el ventilador PS 10 → 0 cmH2O y mantener las demás condiciones sin cambios. Recopile los parámetros del ventilador, los parámetros de electromiografía del diafragma (EAdi) y los parámetros de ultrasonido del diafragma a los 0, 1, 3, 5, 10, 20 y 30 minutos después de que comience la prueba, y recopile el EAdi máximo y el ultrasonido del diafragma durante el estado de silencio.
- Monitoree simultáneamente el fósforo inorgánico en sangre y divida a los pacientes en dos grupos: el grupo con bajo contenido de fósforo (<0,8 mmol/L) y el grupo de control (0,8-1,4 mmol/L). Los pacientes con niveles bajos de fósforo reciben suplementos de fosfato intravenoso de acuerdo con el protocolo clínico de suplementación de fosfato en nuestro centro [1-5]: los pacientes con fósforo en sangre <0,4 mmol/L reciben 40 mmol de glicerol fosfato sódico por vía intravenosa mediante infusión o inyección durante 4-6 horas; pacientes con fósforo en sangre 0,4-0,8 mmol/L recibir 30 mmol de glicerol fosfato sódico por vía intravenosa mediante infusión o inyección; Los pacientes con fósforo normal no requieren ningún tratamiento especial.
- 24 horas después de la primera CPAP fuera de línea, los pacientes de ambos grupos repitieron el proceso de CPAP fuera de línea, recopilaron parámetros relacionados y midieron el fósforo inorgánico en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shitong Diao, MD
- Número de teléfono: 86-13833117878
- Correo electrónico: diaost@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Jiayue Li
- Correo electrónico: pumchkyc@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: edad ≥18 años; Insuficiencia respiratoria aguda, pacientes con intubación traqueal; Tiempo de uso del ventilador invasivo ≥48 horas; Remisión clínicamente determinada de la enfermedad primaria, ha cambiado al modo de ventilación auxiliar y planea desconectarse en un futuro próximo.
Criterios de exclusión: pacientes con enfermedad neuromuscular grave; Pacientes con enfermedades del sistema central; Pacientes que utilizan relajantes musculares durante más de 48 horas; Pacientes a quienes se les ha discontinuado o están a punto de ser descontinuados el soporte vital; Pacientes con contraindicaciones para la inserción de una sonda gástrica después de várices del fondo de ojo esofagogástrico, perforación del tracto digestivo y cirugía del tracto digestivo superior; Pacientes embarazadas; La ventana ultrasónica es pobre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de hipofosfatemia
El día del destete, el fósforo en sangre periférica del paciente estaba bajo (<0,8 mmol/
l).
|
Los pacientes con niveles bajos de fósforo reciben suplementos de fosfato intravenoso de acuerdo con el protocolo clínico de suplementación de fosfato en nuestro centro: los pacientes con fósforo en sangre <0,4 mmol/L reciben 40 mmol de glicerol fosfato sódico por vía intravenosa mediante infusión o inyección durante 4 a 6 horas; pacientes con fósforo en sangre 0,4-0,8 mmol/L
recibir 30 mmol de glicerol fosfato sódico por vía intravenosa mediante infusión o inyección; Los pacientes con fósforo normal no requieren ningún tratamiento especial.
|
|
Grupo de fósforo normal
El día del destete, el fósforo en sangre periférica del paciente era normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia de excursión neuronal
Periodo de tiempo: 0,1,3,5,10,20,30 minutos después del inicio del SBT
|
Excursión del diafragma/potencial del diafragma
|
0,1,3,5,10,20,30 minutos después del inicio del SBT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K6646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .