- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06754670
Vliv hypofosfatémie na účinnost neuroexkurze během odstavení mechanického ventilátoru
Hypofosfatemie u Weana
Hypofosfatemie je častým jevem na JIP a několik retrospektivních studií ukázalo, že hypofosfatemie je u pacientů na JIP spojena s prodlouženou mechanickou ventilací. Konkrétní mechanismus a příčinná souvislost však nejsou jasné. Předchozí studie prokázaly, že infuze fosfátů zlepšuje kontrakci bránice indukovanou exogenní elektrickou stimulací, ale vliv hypofosfatémie a suplementace fosfátů na patofyziologii u pacientů s dekanylací při mechanické ventilaci nebyl potvrzen. Předpokládáme, že hypofosfatemie ovlivňuje neurální převodní funkci a svalovou kontrakci ovlivněním syntézy ATP. Korekce hypofosfatémie může zlepšit sílu dýchacích svalů a potenciálně zlepšit brániční nervové vedení, což v konečném důsledku zlepšuje účinnost neuromuskulární konverze pacienta a usnadňuje výtok.
- Ošetřující lékař denně hodnotí stav ventilátoru pacienta a splňuje kritéria pro odpojení (spontánní dýchání, RSBI < 105 (min*ml)-1, stabilní hemodynamika: norepinefrin nebo adrenalin ≤ 0,1 μg/kg/min, PEEP ≤ 8 cmH2O, FiO2 ≤ 5 %, žádné zvýšení podmínek podpory ventilátoru za posledních 24 hodin, PS 10 cmH2O, skóre MAAS 2-4, pH ≥ 7,30, vysazení všech sedativních léků). Po podepsání formuláře informovaného souhlasu se umístí katétr pro elektromyografii diafragmy (EEG). (Membránový EEG katétr je žaludeční sonda s funkcí monitorování diafragmové elektromyografie se stejným procesem umístění a riziky jako běžná žaludeční sonda. Existuje malá pravděpodobnost komplikací, jako je poškození nosní sliznice.)
- Spusťte odpojení CPAP: Upravte hodnotu PS 10 → 0 cmH2O ventilátoru a ostatní podmínky ponechte beze změny. Shromážděte parametry ventilátoru, parametry diafragmové elektromyografie (EAdi) a parametry ultrazvuku membrány 0, 1, 3, 5, 10, 20 a 30 minut po zahájení zkoušky a shromážděte maximum EAdi a ultrazvuku membrány během klidného stavu.
- Současně sledujte anorganický fosfor v krvi a rozdělte pacienty do dvou skupin: skupina s nízkým fosforem (<0,8 mmol/l) a kontrolní skupina (0,8-1,4 mmol/l). Pacienti s nízkým obsahem fosforu dostávají intravenózní suplementaci fosfátů v souladu s protokolem klinického doplňování fosfátů v našem centru [1–5]: pacienti s hladinou fosforu v krvi < 0,4 mmol/l dostávají 40 mmol glycerolfosfátu sodného intravenózně infuzí nebo injekcí po dobu 4–6 hodin; pacienti s fosforem v krvi 0,4-0,8 mmol/l dostat 30 mmol sodné soli glycerolfosfátu intravenózně prostřednictvím infuze nebo injekce; Normální pacienti s fosforem nevyžadují žádnou zvláštní léčbu.
- 24 hodin po prvním CPAP offline pacienti v obou skupinách opakovali proces CPAP offline, shromáždili související parametry a změřili anorganický fosfor v krvi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shitong Diao, MD
- Telefonní číslo: 86-13833117878
- E-mail: diaost@foxmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jiayue Li
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: věk ≥18 let; Akutní respirační selhání, pacienti s tracheální intubací; Doba použití invazivního ventilátoru ≥48 hodin; Klinicky stanovená remise primárního onemocnění přešla do režimu pomocné ventilace a v blízké budoucnosti plánuje přechod do režimu offline.
Kritéria vyloučení: pacienti s těžkým neuromuskulárním onemocněním; Pacienti s onemocněním centrálního systému; Pacienti užívající myorelaxancia déle než 48 hodin; Pacienti, kteří byli nebo mají být přerušeni z podpory života; Pacienti s kontraindikací zavedení žaludeční sondy po varixech fundu jícnu, perforaci trávicího traktu a operacích horní části trávicího traktu; Těhotné pacientky; Ultrazvukové okno je špatné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina hypofosfatémie
V den odstavení byla hladina fosforu v periferní krvi pacienta nízká (<0,8 mmol/
L).
|
Pacienti s nízkým obsahem fosforu dostávají intravenózní suplementaci fosfátů podle klinického protokolu o suplementaci fosfátů v našem centru: pacienti s hladinou fosforu v krvi < 0,4 mmol/l dostávají 40 mmol glycerolfosfátu sodného intravenózně infuzí nebo injekcí po dobu 4-6 hodin; pacienti s fosforem v krvi 0,4-0,8 mmol/l
dostat 30 mmol sodné soli glycerolfosfátu intravenózně prostřednictvím infuze nebo injekce; Normální pacienti s fosforem nevyžadují žádnou zvláštní léčbu.
|
|
Normální fosforová skupina
V den odstavení byl fosfor v periferní krvi pacienta normální.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost neurální exkurze
Časové okno: 0,1,3,5,10,20,30 minut po zahájení SBT
|
Výchylka membrány/potenciál membrány
|
0,1,3,5,10,20,30 minut po zahájení SBT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K6646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glycerofosfát sodný 216 MG/ML
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Steno Diabetes Center CopenhagenNovo Nordisk A/SNeznámýDiabetes typu 2 s renálními projevyDánsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončenoSyndrom uvolňování cytokinů | Covid-19 PneumoniePákistán
-
Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced...DokončenoBioekvivalenční studie u zdravých subjektůEgypt
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Nábor
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoZdraví dobrovolníci (Diabetes Mellitus, typ 2)Spojené království
-
Aspargo Labs, IncZatím nenabíráme
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo