- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06793501
REAPLEMA EN CUIDADES EN AGADO RESIDENCIALES: un sendero controlado aleatorio (Re-RAC)
Una intervención de reublación en atención residencial envejecida (RER-RAC): Protocolo de estudio para un ensayo multicéntrico, controlado aleatorizado, controlado, abierto, abierto, abierto, abierto, abierto, abierta
Antecedentes: El aumento global de los adultos mayores presenta desafíos para mantener la salud y la autonomía en las instalaciones de atención residencial (RAC), donde se ha demostrado que la pasividad a menudo disminuye la calidad de vida. Sin embargo, el enfoque de reubre, que mejora la independencia a través de estrategias personalizadas y multidisciplinarias, es prometedora para abordar estos problemas y requiere una evaluación adicional, particularmente en contextos suecos.
El proyecto de investigación de la reactivación en RAC (REC-RAC) tiene como objetivo evaluar el impacto de la intervención de RAC en el rendimiento y la satisfacción de la actividad, la participación, la calidad de vida y el bienestar y los resultados económicos de la salud para los adultos mayores en los centros de RAC, mientras que También describe las experiencias de los participantes y el personal.
Métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de múltiples centros con dos grupos paralelos que evaluarán la intervención RAC en comparación con el tratamiento como de costumbre, utilizando métodos cuantitativos, cualitativos y económicos de la salud.
La intervención de RAC comienza con una entrevista según la medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM) para identificar un objetivo significativo, seguido de un plan de apoyo personalizado con actividades de capacitación, respaldado por el personal de enfermería. La intervención dura 8 semanas, con ajustes realizados en función del progreso, y termina con una reevaluación de COPM del rendimiento y la satisfacción del participante. Se incluirán ochenta y seis participantes, evaluados para el rendimiento (rendimiento de COPM), satisfacción (satisfacción de COPM), calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L), bienestar psicológico (Who-5) y físico y físico Niveles de actividad (medidos por un acelerómetro), antes y después de la intervención. El dolor también se evaluará para posibles asociaciones con otros resultados. Las experiencias de los participantes y el personal se describirán a través de entrevistas, y la rentabilidad se evaluará calculando el costo por calidad de año ajustado a los años de vida obtenidos.
Discusión: El Proyecto RAC evalúa el impacto de una intervención de reublación en el rendimiento de la actividad, la satisfacción, la calidad de vida, el bienestar y los resultados de salud para los adultos mayores en las instalaciones RAC a través de un ensayo controlado aleatorizado pragmático, con evaluaciones antes y después del Intervención de 8 semanas. El estudio también explora las experiencias de los participantes y el personal y evalúa la rentabilidad. Los resultados de este estudio ofrecerán ideas valiosas para informar la implementación y evaluación futura de las intervenciones de reactivación en entornos RAC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Associate professor
- Número de teléfono: +46 70 5554587
- Correo electrónico: kajsa.lidstrom-holmqvist@regionorebrolan.se
Ubicaciones de estudio
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Suecia, 70185
- Reclutamiento
- University Health Care Research Center
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Contacto:
- Kajsa Lidström Holmqvist, Associate professor
- Número de teléfono: 0046 70 5554587
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los adultos mayores de 65 años o más, que residen en una sala somática en una de las instalaciones RAC donde se realizará el estudio y que cumple con los criterios de inclusión, son elegibles para participar en el estudio. Los criterios de inclusión requieren que el adulto mayor deba participar en conversaciones en sueco y poder participar tanto en las evaluaciones como en la intervención.
Criterios de exclusión: las personas que tienen un deterioro cognitivo severo (≤17) de acuerdo con la versión mini de examen mental-sueco (MMSE-SR; detección de la función cognitiva) o siendo muy severamente frágil o terminalmente enfermo de acuerdo con la escala de fragilidad clínica (≥8) (CFS (CFS (CFS) (CFS (CFS) (CFS -9) será excluido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de reubregación
Los participantes reciben una intervención de reublación
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La implementación de la reactivación en este estudio se caracteriza por una evaluación integral de las actividades cotidianas de la persona mayor, tanto actuales como pasadas.
Esto se realiza a través de una entrevista centrada en la persona utilizando la medida de rendimiento ocupacional (COPM) canadiense.
El COPM se basa en los supuestos descritos en el marco teórico de CMOP-E.
Según la evaluación, el adulto mayor selecciona un objetivo de actividad personal, que consiste en una actividad que consideran significativa y desean mejorar.
En colaboración con el adulto mayor y el personal, se desarrolla un plan de apoyo orientado a objetivos, también conocido como un programa de capacitación, para lograr el objetivo.
El personal del asistente de enfermería apoya a las personas mayores para realizar actividades de capacitación definidas y recibir supervisión del personal de rehabilitación.
El plan de apoyo y el progreso hacia el objetivo de la actividad se evalúan a través de reevaluaciones regulares durante un período de intervención fija de ocho semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes reciben tratamiento como de costumbre, que es una atención convencional
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TAU incluye un enfoque general donde todas las actividades en las que se involucra el adulto mayor durante la vida cotidiana se consideran rehabilitantes.
Se alienta al personal a motivar al adulto mayor a hacer lo más posible de forma independiente, para evitar la pérdida de función y mantener la capacidad de realizar actividades.
El enfoque no implica ninguna dirección hacia actividades específicas donde haya una necesidad de rehabilitación.
No incluye ningún objetivo formulado o seguimiento.
Además, no se ofrece educación específica a los asistentes de enfermería sobre cómo alentar al adulto mayor o cómo hacer un seguimiento en la medida en que se aplica el enfoque.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento ocupacional relacionado con la actividad priorizada, medida con el COPM-P
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del trago después de 8 semanas
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El COPM es un instrumento administrado por entrevista utilizado para evaluar el rendimiento ocupacional (COPM-P) y la satisfacción con el rendimiento (COPM-S) para hasta cinco problemas de actividad autodeterminados en las áreas de autocuidado, productividad y ocio.
Los participantes calificarán su rendimiento y satisfacción con su actividad de mayor prioridad en una escala de 1-10, donde 1 = incapaz de funcionar en absoluto/no satisfecho en absoluto, y 10 = capaz de funcionar extremadamente bien/extremadamente satisfecho.
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Desde la inscripción hasta el final del trago después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 282513
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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