- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06807944
Asociación entre RANKL soluble salival, concentración de OPG y reabsorción mandibular para predecir clínicamente riesgo de reabsorción de cresta residual severo
Fondo. Afectando a todos los individuos, la reabsorción de cresta residual (RRR) es una condición progresiva y prevaleciente que desarrolla la pérdida posterior a los dientes, a menudo permanece en silencio hasta que ocurre la inestabilidad de la dentadura postiza. Los mecanismos moleculares y los biomarcadores óseos predictivos para RRR severos en individuos edéntulos son poco conocidos.
Objeto. Este estudio tuvo como objetivo investigar:
- La asociación entre el activador del receptor soluble salival del factor nuclear κB del ligando (RANKL), la concentración de osteoprotegerina (OPG) y la extensión de la reabsorción mandibular
- Proponga una forma de predecir clínicamente el riesgo de RRR severo. Métodos. Este estudio transversal, realizado en la Facultad de Odontología, Universidad de Medicina y Farmacia en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam (noviembre de 2021 a abril de 2024), inscribió a 140 adultos edéntulos sistémicamente sanos (69.2 ± 8 años) . Los participantes se estratificaron en grupos atróficos (n = 70) y no avóficos (n = 70) basados en la altura mandibular. Se registraron datos demográficos (edad, sexo), duración edéntula e historia de la dentadura postiza. Se recolectaron muestras de saliva entera no estimuladas (5 ml), y las concentraciones de RANKL y OPG salivales se cuantificaron por ELISA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio transversal fue aprobado por la Junta del Comité Ético de la Universidad de Medicina y Farmacia en la ciudad de Ho Chi Minh (UMP) (No.488/Hđđ-đhyd), reclutó participantes entre noviembre de 2021 y abril de 2024. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado y por escrito antes de los exámenes clínicos y la saliva. Se empleó un método de muestreo de conveniencia. De los 254 posibles participantes edéntulos, 140 participantes fueron incluidos en el estudio.
Agrupación de participantes: los participantes se sometieron a radiografía panorámica para evaluar la altura de la cresta mandibular. Fueron clasificados en dos grupos. Los grupos atróficos tienen alturas mandibulares de la cresta inferior a 25 mm anteriormente y menos de 16 mm posteriormente. En el grupo no avófico, la altura de la cresta mandibular es ≥ 25 mm anterior y ≥ 16 mm posteriormente.
Factores clínicos: la edad del participante, el sexo, la duración del edentulismo y la experiencia de dentadura postiza completa fueron recolectadas por la entrevista relativa del paciente o del paciente.
Para obtener saliva completa no estimulada de cada participante, se recolectaron aproximadamente 5 ml. Antes de la colección, todos los participantes recibieron instrucciones de abstenerse de comer y beber durante al menos 30 minutos. Entre las 7:00 y las 8:00 a.m., la colección se realizó a través de la expectoración en tubos de polipropileno estériles. Inmediatamente después de la recolección, las muestras se colocaron en una caja fría que contenía una paquete de hielo y luego se entregó a mano al centro de biomedicina molecular en UMP, Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam.
Los niveles salivales de RANKL y OPG se midieron utilizando el análisis de datos de ensayo inmunosorbentes ligados a enzimas, incluida la relación entre RANKL, OPG y otras variables, y el desarrollo de un nomograma predictivo para la reabsorción ósea de alto riesgo, se realizó utilizando la versión del lenguaje R 3.4.0 .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy Ho Chi Minh City, Viet Nam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edentulismo completo por más de 3 años
- Edad> 35 años
- Sin antecedentes de aumento óseo o defectos mandibulares
Criterios de exclusión:
- Enfermedades sistémicas que se sabe que afectan el metabolismo óseo o la función inmune
- Una historia de malignidad
- enfermedad de la glándula salival
- Uso de antibióticos o medicamentos inmunosupresores en 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cresta mandibular atrófica
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Cresta mandibular no intrófica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de concentración del ligando del factor nuclear κB (RANKL)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la recolección de muestras
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Se mide usando kits de ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) (CSBE05125H, Cusabio, China) que se mezcla con la saliva participante
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Dentro de los 6 meses posteriores a la recolección de muestras
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El nivel de concentración de la osteoprotegerina (OPG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la recolección de muestras
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Se mide usando kits de ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) (CEHTNFRSF11B, Invitrogen, Massachusetts, EE. UU.) Mezclado con la saliva participante
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Dentro de los 6 meses posteriores a la recolección de muestras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 488/HĐĐĐ-DHYD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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