- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06807944
Assoziation zwischen Speichel löslicher RANKL, OPG
Hintergrund. Die restliche Ridge Resorption (RRR) ist ein weit verbreitetes, fortschreitender Zustand, der nach Zahnverlust wird, die häufig still bleiben, bis die Instabilität der Zahnersatz auftritt. Die molekularen Mechanismen und prädiktiven Knochenbiomarker für schwere RRR bei zahnlosen Personen sind kaum bekannt.
Objekt. Diese Studie zielte untersucht:
- Die Assoziation zwischen Speichel löslicher Rezeptoraktivator des Kernfaktor-κB-Liganden (RANKL), der Osteoprotegerin (OPG) -Konzentration und dem Ausmaß der Unterkieferresorption
- Schlagen Sie einen Weg vor, um ein schweres RRR -Risiko klinisch vorherzusagen. Methoden. Diese Querschnittsstudie, durchgeführt an der Fakultät für Zahnmedizin, Universität für Medizin und Pharmazie in Ho Chi Minh City, Vietnam (November 2021 bis April 2024), nahm 140 systemisch gesunde, zahnhafte Erwachsene ein (Durchschnittsalter 69,2 ± 8 Jahre). . Die Teilnehmer wurden in atrophischen (n = 70) und nichtatrophen (n = 70) Gruppen geschichtet, die auf der Höhe der Unterkieferhöhe basieren. Demografische Daten (Alter, Geschlecht), zahnloser Dauer und Zahnersatzgeschichte wurden aufgezeichnet. Unstimulierte gesamte Speichelproben (5 ml) wurden gesammelt und Speichel -Rankl- und OPG -Konzentrationen durch ELISA quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Querschnittsstudie wurde vom Ethical Committee Board der University of Medicine and Pharmacy in Ho Chi Minh City (UMP) (Nr. 488/Hđđ-đhyd) genehmigt und die Teilnehmer zwischen November 2021 und April 2024 rekrutiert. Alle Teilnehmer gaben vor klinischen Untersuchungen und Speichel eine informierte und schriftliche Zustimmung. Eine Convenience -Stichprobenmethode wurde angewendet. Von den 254 potenziellen zahnlosen Teilnehmern wurden 140 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.
Teilnehmergruppierung: Die Teilnehmer wurden Panorama -Radiographie unterzogen, um die Höhe des Unterkiefers zu bewerten. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Atrophische Gruppen haben mandibuläre Kammhöhen weniger als 25 mm anterior und weniger als 16 mm posterior. In der nichtatrophen Gruppe beträgt die Höhe des Unterkiefers anterior ≥ 25 mm und ≥ 16 mm posterior.
Klinische Faktoren: Alter, Geschlecht, Geschlecht, Dauer des Edentulismus und die vollständige Erfahrung in der Vergangenheit wurden vom relativen Interview des Patienten oder des Patienten gesammelt.
Um einen nicht stimulierten gesamten Speichel von den Teilnehmern zu erhalten, wurden ungefähr 5 ml gesammelt. Vor der Sammlung wurden alle Teilnehmer angewiesen, mindestens 30 Minuten lang nicht zu essen und zu trinken. Zwischen 7:00 und 8:00 Uhr morgens wurde die Sammlung durch Expektoration in sterile Polypropylenrohre durchgeführt. Unmittelbar nach der Sammlung wurden die Proben in eine kühle Box mit einem Eisbeutel gelegt und dann von Hand in das Zentrum für molekulare Biomedizin in UMP, Ho Chi Minh City, Vietnam, geliefert.
Die RANKL- und OPG-Speichelwerte wurden unter Verwendung der Analyse von Enzym-verknüpften Immunosorbent-Assay-Daten, einschließlich der Beziehung zwischen RANKL, OPG und anderen Variablen, und der Entwicklung eines prädiktiven Nomogramms für die Knochenresorption mit hohem Risiko gemessen. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ho Chi Minh, Vietnam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy Ho Chi Minh City, Viet Nam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiger Eodentulismus für mehr als 3 Jahre
- Alter> 35 Jahre alt
- Keine Anamnese der Knochenvergrößerung oder der Unterkieferfehler
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel oder die Immunfunktion beeinflussen
- Eine Geschichte der Malignität
- Speicheldrüsenerkrankung
- Verwendung von Antibiotika oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Atrophischer Unterkieferkamm
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Nichtatropher Unterkieferkamm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Konzentrationsniveau des Kernfaktors-κB-Liganden (RANKL)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Stichprobensammlung
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Es wird unter Verwendung von enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) -Kits (CSBE05125H, Cusabio, China) gemessen, die sich mit dem Teilnehmer Speichel mischen
|
Innerhalb von 6 Monaten nach der Stichprobensammlung
|
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Das Konzentrationsniveau von Osteoprotegerin (OPG)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Stichprobensammlung
|
Es wird unter Verwendung von enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) -Kits (CEHTNFRSF11B, Invitrogen, Massachusetts, USA) gemessen, die sich mit dem Teilnehmer Speichel mischen
|
Innerhalb von 6 Monaten nach der Stichprobensammlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 488/HĐĐĐ-DHYD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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