- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807944
Associação entre Rankl solúvel salivar, concentração de OPG e reabsorção mandibular para prever clinicamente o risco de reabsorção residual de crista
Fundo. Afetando todos os indivíduos, a reabsorção residual da crista (RRR) é uma condição progressiva prevalente, desenvolvendo perda de dente pós, geralmente permanecendo silenciosa até que a instabilidade da prótese ocorra. Os mecanismos moleculares e os biomarcadores ósseos preditivos para RRR grave em indivíduos desdentados são pouco conhecidos.
Object.Este estudo teve como objetivo investigar:
- A associação entre o ativador do receptor solúvel salivar do ligante do fator nuclear-κB (RANKL), a concentração de osteoprotegerina (OPG) e a extensão da reabsorção mandibular
- Propor uma maneira de prever clinicamente o risco grave de RRR. Métodos.Este estudo transversal, realizado na Faculdade de Odontologia, Universidade de Medicina e Farmácia em Ho Chi Minh City, Vietnã (novembro de 2021 a abril de 2024), matriculou 140 adultos sistemicamente saudáveis e edentados (idade média de 69,2 ± 8 anos) . Os participantes foram estratificados nos grupos atróficos (n = 70) e não atrevidos (n = 70) com base na altura mandibular. Foram registrados dados demográficos (idade, sexo), duração edentosa e história das próteses. As amostras de saliva inteira não estimuladas (5 mL) foram coletadas e as concentrações salivares de classificação e OPG foram quantificadas por ELISA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo transversal foi aprovado pelo Conselho do Comitê Ético da Universidade de Medicina e Farmácia em Ho Chi Minh City (UMP) (No.488/Hđđđ-Hyd), recrutou participantes entre novembro de 2021 e abril de 2024. Todos os participantes forneceram consentimento informado e por escrito antes dos exames clínicos e da saliva. Um método de amostragem de conveniência foi empregado. Dos 254 participantes apropriados em potencial, 140 participantes foram incluídos no estudo.
Agrupamento dos participantes: Os participantes foram submetidos à radiografia panorâmica para avaliar a altura da crista mandibular. Eles foram classificados em dois grupos. Grupos atróficos têm alturas de crista mandibular menos de 25 mm anteriormente e menos de 16 mm posteriormente. No grupo não atrofico, a altura da crista mandibular é ≥ 25 mm anteriormente e ≥ 16 mm posteriormente.
Fatores clínicos: a idade do participante, o sexo, a duração do edentulismo e a experiência completa da prótese completa foram coletados pela entrevista relativa do paciente ou pelo paciente.
Para obter saliva inteira não estimulada de cada participante, aproximadamente 5 mL foram coletados. Antes da coleção, todos os participantes foram instruídos a se abster de comer e beber por pelo menos 30 minutos. Entre as 7:00 e as 8:00 da manhã, a coleção foi realizada através da expectoração em tubos estéreis de polipropileno. Imediatamente após a coleta, as amostras foram colocadas em uma caixa fresca contendo uma bolsa de gelo e depois entregues à mão no centro da biomedicina molecular em ump, Ho Chi Minh City, Vietnã.
Os níveis salivares de Rankl e OPG foram medidos usando análise de dados de ensaio imunoossorvente ligado a enzimas, incluindo a relação entre RANKL, OPG e outras variáveis, e o desenvolvimento de um nomograma preditivo para reabsorção óssea de alto risco, foi realizada usando R Language versão 3.4.0 .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh, Vietnã
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy Ho Chi Minh City, Viet Nam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- EDENTULISMISMO COMPLETO POR MAIS DE 3 ANOS
- Idade> 35 anos
- Nenhum histórico de aumento ósseo ou defeitos mandibulares
Critérios de exclusão:
- doenças sistêmicas conhecidas por afetar o metabolismo ósseo ou função imune
- Uma história de malignidade
- Doença da glândula salivar
- Usando antibióticos ou medicamentos imunossupressores dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crista mandibular atrófica
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Crista mandibular não atrofica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível de concentração do ligante do fator nuclear-κB (rankl)
Prazo: dentro de 6 meses após a coleta de amostras
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É medido usando kits de ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) (CSBE05125H, Cusabio, China) misturando com a saliva do participante
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dentro de 6 meses após a coleta de amostras
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O nível de concentração de osteoprotegerina (OPG)
Prazo: dentro de 6 meses após a coleta de amostras
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É medido usando kits de ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) (CEHTNFRSF11B, Invitrogen, Massachusetts, EUA) misturando com a saliva do participante Saliva
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dentro de 6 meses após a coleta de amostras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 488/HĐĐĐ-DHYD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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