- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06807944
Associazione tra RANKL solubile salivare, concentrazione di OPG e riassorbimento mandibolare per prevedere clinicamente un grave rischio di riassorbimento della cresta residuo
Sfondo. Influenzare tutti gli individui, il riassorbimento della cresta residua (RRR) è una condizione prevalente e progressiva che sviluppa la perdita post dei denti, spesso rimanendo silenziosa fino a quando non si verifica l'instabilità della protesi. I meccanismi molecolari e i biomarcatori ossei predittivi per RRR gravi negli individui edentuli sono poco compresi.
Oggetto. Questo studio mirava a indagare:
- L'associazione tra attivatore del recettore solubile salivare del ligando del fattore nucleare-κB (RANKL), concentrazione di osteoprotegerina (OPG) e estensione del riassorbimento mandibolare
- Proponi un modo per prevedere clinicamente un grave rischio RRR. Methods. Questo studio trasversale, condotto presso la Facoltà di Odontoiatria, Università di Medicina e Farmacia a Ho Chi Minh City, Vietnam (novembre 2021 ad aprile 2024), arruolato 140 adulti e edentuli e edentuli (età media 69,2 ± 8 anni) . I partecipanti sono stati stratificati in gruppi atrofici (n = 70) e non torofi (n = 70) in base all'altezza mandibolare. Sono stati registrati dati demografici (età, sesso), durata edentulla e storia della protesi. Sono stati raccolti campioni di saliva interi non stimolati (5 mL) e le concentrazioni di RANKL e OPG sono state quantificate da ELISA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale è stato approvato dal comitato del comitato etico dell'Università di Medicina e Farmacia di Ho Chi Minh City (UMP) (n. 488/Hđ-đhyd), ha reclutato partecipanti tra novembre 2021 e aprile 2024. Tutti i partecipanti hanno fornito consenso informato e scritto prima degli esami clinici e della saliva. È stato impiegato un metodo di campionamento di convenienza. Dei 254 potenziali partecipanti edentuli, sono stati inclusi 140 partecipanti nello studio.
Raggruppamento dei partecipanti: i partecipanti sono stati sottoposti a radiografia panoramica per valutare l'altezza della cresta mandibolare. Sono stati classificati in due gruppi. I gruppi atrofici hanno altezze di cresta mandibolare inferiori a 25 mm all'inizio e meno di 16 mm posteriormente. Nel gruppo non attropico, l'altezza della cresta mandibolare è ≥ 25 mm anteriormente e ≥ 16 mm posteriormente.
Fattori clinici: l'età del partecipante, il sesso, la durata dell'estentuismo e l'esperienza completa della protesi sono state raccolte dal relativo intervista del paziente o del paziente.
Per ottenere una saliva intera non stimolata da ciascun partecipante, sono stati raccolti circa 5 ml. Prima della collezione, tutti i partecipanti venivano istruiti ad astenersi dal mangiare e bere per almeno 30 minuti. Tra le 7:00 e le 8:00, la collezione è stata condotta attraverso l'espettorazione in provette sterili in polipropilene. Immediatamente dopo la raccolta, i campioni sono stati collocati in una scatola fresca contenente un pacchetto di ghiaccio e poi consegnati a mano al centro per la biomedicina molecolare a UMP, Ho Chi Minh City, Vietnam.
I livelli salivari di RANKL e OPG sono stati misurati utilizzando l'analisi dei dati del dosaggio immunosorbente legato all'enzima, inclusa la relazione tra RANKL, OPG e altre variabili e lo sviluppo di un nomogramma predittivo per il riassorbimento osseo ad alto rischio, è stata eseguita utilizzando il linguaggio R versione 3.4.0 .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy Ho Chi Minh City, Viet Nam
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Completare edentuismo per più di 3 anni
- età> 35 anni
- Nessuna storia di aumento osseo o difetti mandibolari
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche note per influenzare il metabolismo osseo o la funzione immunitaria
- Una storia di malignità
- malattia della ghiandola salivare
- Usando antibiotici o farmaci immunosoppressori entro 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cresta mandibolare atrofica
|
|
Cresta mandibolare non attrofica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il livello di concentrazione del ligando del fattore nucleare-κB (RANKL)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla raccolta del campione
|
Viene misurato usando kit di dosaggio immunosorbente (ELISA) (CSBE05125H, Cusa, Cusa) con la saliva partecipante
|
Entro 6 mesi dalla raccolta del campione
|
|
Il livello di concentrazione di osteoprotegerina (OPG)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla raccolta del campione
|
Viene misurato usando kit di dosaggio immunosorbente (ELISA) (CEHTNFRSF11B, Invitrogen, USA) con enzima, Invitrogen, Massachusetts, USA) miscelando con la saliva del partecipante
|
Entro 6 mesi dalla raccolta del campione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 488/HĐĐĐ-DHYD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .