- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06865404
Bloques lisos fasciales regionales aditivos al bloque fascial pectotercostal para el manejo del dolor postoperatorio después de la cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bloques lisos fasciales regionales aditivos al bloque fascial pectotercostal para el manejo del dolor postoperatorio después de la cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio
Introducción El dolor postoperatorio agudo es severo en pacientes cardíacos sometidos a esternotomía, y la intensidad del dolor es más severa de lo esperado. (1) El dolor mal controlado después de la cirugía puede provocar isquemia miocárdica e infecciones pulmonares. (2) Se recomienda un plan perioperatorio de manejo del dolor multimodal de soporte de opioides para acelerar la recuperación. (3) Nuevas técnicas regionales fasciales como el bloqueo fascial pectotercostal (PIFB) se han aplicado en cirugía cardíaca y han logrado una analgesia satisfactoria. (4, 5) Sin embargo, el dolor postoperatorio en la cirugía cardíaca es un fenómeno multidimensional que implica incisión, retracción esternal, trauma musculoesquelético y sitios de inserción de catéter de drenaje. Muchos pacientes se refirieron a la inserción del tubo como el sitio más doloroso después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria. (6) El bloqueo de la vaina del recto (RSB) puede ofrecer analgesia somática para las incisiones de la línea media. (7) Se ha verificado para controlar el dolor de drenaje subxifoidal de manera efectiva y segura para pacientes con cirugía cardíaca. (8) Los bloques de aviones fasciales en la anestesia regional han ganado importancia en los últimos años. Implica la inyección en un plano de tejido para proporcionar analgesia y es una alternativa a las técnicas neuroxiales y paravertebrales. A menudo es más seguro y está asociado con menos inestabilidad o complicaciones cardiorrespiratorias en comparación con la analgesia epidural (9). El bloqueo del plano intercoastal externo (EOIPB) se administra en la línea de clavicular media y puede bloquear las ramas anterior y lateral del nervio intercostal. Se proporciona anestesia entre los nervios oblicuos e intercostales externos. Esto permite la analgesia de la pared abdominal superior anterior entre los dermatomas T6-T10 en la línea axilar anterior y los dermatomas T6-T9 en la línea media. Bloquea las ramas laterales y anteriores de los nervios intercostales T6-T10. (10) Con una considerable incidencia de dolor en el sitio de drenaje epigástrico reportado después del bloqueo del plano fascial pectotercostal, realizaremos este ensayo clínico para encontrar un bloque regional aditivo.
Objetivos El objetivo principal del estudio es informar la incidencia del dolor del sitio de drenaje epigástrico no sternal después del bloqueo del plano fascial pectotercostal bilateral guiado por ultrasonido (PIFPB), un plano facial pectointercostal con cardiat de la cubierta del rectus posterior (Pip Pipalsb) y el cárqui Pacientes de cirugía. Los objetivos secundarios incluirán el consumo de opioides intravenosos 24 horas después del ingreso de la UCI, tiempo hasta extubación, la intensidad del dolor postoperatorio, el tiempo de la analgesia de rescate, la satisfacción del paciente y cualquier posible efecto secundario de los medicamentos y la técnica del estudio.
Metodología Se realizará un ensayo de control aleatorio doble ciego después de la aprobación del comité ético institucional, y el ensayo se registrará en el registro de ensayos clínicos. El juicio se llevará a cabo en el Hospital de la Universidad de Alexandra. La selección de pacientes se basará en los criterios de inclusión. El estudio cumplirá con los principios descritos en la Declaración de Helsinki. Después de explicar la naturaleza y el propósito del juicio, se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. Antes de inscribir a los pacientes, se describirá el procedimiento y se tomará el consentimiento informado para hacer bloques simples faciales en los tres grupos.
Criterios de inclusión: el estudio incluirá pacientes adultos de ambos sexos de 18 a 60 años que tienen programado que la cirugía cardíaca electiva en bomba de seguimiento rápido a través de una esternotomía mediana con inserción de drenaje epigástrico.
Criterios de exclusión: los pacientes que se negaron a participar en el estudio, también que tenían discapacidad cognitiva o trastornos mentales, edades <20 y> 65 años, IMC <18 y> 35, pacientes con infección por el sitio de punción, pacientes que documentaron alergias a los medicamentos anestésicos locales, los pacientes solían tomar medicamentos para el dolor crónico, pacientes que hicieron una esternotomía previa o cirugía de pecho y los pacientes con un historial de abuso de la amabilidad de la asistencia.
Después de evaluar los criterios de inclusión, 150 pacientes serán aleatorizados utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora. Estos pacientes seleccionados se dividirán en tres grupos. La asignación de grupos se realizará utilizando una técnica de envoltura sellada, y los pacientes se asignarán por igual a los tres grupos.
Grupos:
Grupo PIFPB: los participantes recibirán un bloqueo de plano fascial pecto-intercostal guiado por ultrasonido.
Grupo PIRSB: los participantes recibirán un bloqueo del plano de la vaina del recto pectotercostal-ultrasonido guiado por pectotercostal.
Pieob Group: los participantes recibirán un plano facial pectotercostal guiado por ultrasonido con un bloqueo oblicuo externo
Métodos:
Los participantes de la evaluación preoperatoria estarán sujetos a la toma de la historia, exámenes físicos completos, investigaciones de laboratorio, una radiografía de tórax, el estándar 12 dirige el electrocardiograma, el ecocardiograma y otras investigaciones según sea necesario al ingreso. Todos los pacientes serán informados sobre la técnica de cada bloque, y se obtendrá el consentimiento por escrito de cada paciente. A cada paciente se le enseñará a usar la escala de calificación numérica (NRS) para medir la intensidad del dolor. (11) técnica de anestesia
Escucha:
Electrocardiografía (ECG), presión arterial arterial invasiva (IABP) en MMHG, presión venosa central (CVP) en MMHG, porcentaje de saturación de oxígeno periférico (SPO2%), tensión de dióxido de carbono-tidal final (ETCO2) en MMHG, temperatura central de la temperatura de temperatura nasofarificada (Probe de temperatura de temperatura nasofaredngara (° C), Outina de las horas orinas (MMHG, MMHG, MMHG, temperatura central de la temperatura de la temperatura nasopal Los gases, el tiempo de coagulación activado (ACT) se monitorearán continuamente durante todo el procedimiento.
Canulación:
Al llegar a la teatro operativo, los pacientes recibirán oxígeno a través de la máscara facial (6 l/min). La canulación se realizará con un catéter intravenoso periférico periférico (16-18 g) bajo anestesia local. Se realizará sedación leve con midazolam intravenoso y fentanilo. Se insertará un catéter de línea arterial utilizando un anestésico local para monitorear la presión arterial. Después de la inducción de anestesia, la canulación venosa central de la yugular interna correcta se realizará bajo orientación de ultrasonido.
Inducción:
Para la inducción de anestesia, midazolam (0.05-0.1 mg/kg), fentanilo (2-5 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) y rocuronio (1 mg/kg) se administrarán por vía intravenosa (IV). La ventilación mecánica se iniciará después de la intubación traqueal con un endotraqueal oral con brazalete de tamaño adecuado.
Mantenimiento:
Para mantener la anestesia mientras se mantiene los parámetros hemodinámicos (20%de la línea de base para la frecuencia cardíaca y la presión arterial), la inhalación de isoflurano (MAC 1%-2%), una mezcla de oxígeno de aire, se utilizarán bolos de rocuronio IV (0.6 mg /kg), y si es necesario, se utilizarán fentanilos IV (1 µg /kg) boluses.
Enfoque quirúrgico:
Se utilizarán esternotomía mediana y bypass cardiopulmonar. Para todos los pacientes, según la práctica del hospital, los desagües se colocarán a través de incisiones de apuñala separadas después de los procedimientos cardíacos, típicamente cerca del aspecto inferior de la incisión de esternotomía (región epigástrica). Uno o dos desagües se colocaron anteriormente, superando el corazón (drenaje epigástrico retrostral). Si se abriera espacio pleural durante el procedimiento, se pondría un drenaje en la porción dependiente del espacio pleural a través de una incisión epigástrica (desagüe epigástrico del espacio pleural). Se eliminará principalmente por el tercer día postoperatorio después de la consulta quirúrgica.
Procedimientos de bloques del plan fascial regional:
Inmediatamente después de la cirugía, con el paciente en posición supina, se realizarán bloques de planes fasciales guiados por ultrasonido bilateral en la sala de operaciones. Una sonda de transductor de ultrasonido de matriz lineal guió el enfoque de aguja en el plano a altas frecuencias (8-13 MHz). Una aguja de bloque (80- mm de largo, bisel corto de calibre 22; Stimuplex Ultra 360, B. Braun, Alemania) se avanzará de caudal a craneal hasta que el extremo de la aguja esté en el plano deseado, con medidas asépticas siempre tomadas. La separación de las capas fasciales durante un bolo de prueba (1-2 ml) de solución salina normal administrada (en tiempo real) confirmó la ubicación precisa de la aguja. En cada lado, después de excluir la punción intravascular e intrapleural, el volumen de bupivacaína al 0.25% (12) se inyectará en el plano fascial a una dosis máxima de 2.5 mg/kg. Al mismo tiempo, las imágenes en tiempo real para la separación del avión fascial y la propagación anestésica local (LA) se realizó durante la inyección. El paciente será monitoreado atentamente durante 30 minutos después de que el bloque se complete para obtener signos de toxicidad, inestabilidad hemodinámica y reacciones alérgicas.
Técnica de bloqueo del plano fascial pecto-intercostal (13) La sonda de ultrasonido se colocará paralela y 2-3 cm lateral desde la línea media en el cuarto o quinto espacio intercostal. La aguja se insertará en el plano en dirección craneal de cauda hasta que la punta de la aguja alcance el plano de la fascia entre el músculo pectoral y los músculos intercostales externos. Se inyectará un volumen de 20 ml de bupivacaína 0.25% en cada lado.
Se realiza la técnica de bloqueo del plano fascial del recto pecto-intercostal (14) Después de que se realiza el PIFPB con la misma posición y sonda, se realizará un bloque de vaina del recto posterior bilateral (PRSB). La sonda se colocará 2-3 cm al lado del xifoides en la región epigástrica y es paralelo al margen costal. La aguja se insertará en el plano entre el músculo abdominal recto y su vaina posterior. Después de verificar la colocación de la aguja, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0.25% a cada lado.
Plano facial pecto-intercostal con un bloque intercostal oblicuo externo (10, 15) Después de que el PIFPB se realice con la misma posición y sonda, se utilizará un bloqueo oblicuo externo para colocar la ultrasonida de ultrasonida lineal entre la línea mediana y la línea axilar anterior a nivel de la 6ª costilla, con la marca de dirección de dirección a la Cephalada. La sonda se girará en el extremo craneal ligeramente medial, y el extremo caudal será lateral para producir una vista oblicua mesial sagital y una vista de eje corto de las costillas. Las siguientes estructuras se identificarán de capas superficiales a profundas: tejido subcutáneo, músculo oblicuo externo, músculos intercostales, pleura y pulmón. Después de determinar el espacio fascial torácico entre el músculo oblicuo externo y los músculos intercostales, la bupivacaína de 20 ml se inyectará lentamente en el espacio con una aguja de bloque nervioso en el lado de la cabeza de la sexta costilla horizontalmente cerca de la línea axilar media. El bloque se repetirá de la misma manera en el otro lado.
Atención postoperatoria:
Todos los anestésicos se suspenderán después de la cirugía, y los pacientes serán transferidos a la unidad de cuidados intensivos, donde serán ventilados mecánicamente bajo monitoreo de extubación y más atención médica. Según la política estándar de la UCI, los pacientes serán extubados tan pronto como sea clínicamente factible después de la cirugía. Los participantes recibieron paracetamol IV (1 g cada 8 horas) e infusión de fentanilo (1 µg/kg/h) comenzando por vía intravenosa al final de la cirugía y continuarán en la UCI hasta la extubación. Después de la extubación, los participantes recibirán instrucciones de solicitar analgesia si su puntaje NRS en reposo es> 4. A petición del paciente, se administrará un µg/kg de fentanilo intravenoso después de la extubación cuando el NRS esté> cuatro en reposo. Si el dolor del paciente persiste después de dos dosis de fentanilo administradas durante 60 minutos, se iniciará una infusión de fentanilo de 1 µg/kg/h
Medidas:
- Datos demográficos y de línea de base: edad (años), sexo, peso (kg), IMC (kg/m2), estado físico (puntajes ASA), tipo de procedimiento quirúrgico, tiempo de inspección transversal aórtica (min), tiempo de derivación cardiopulmonar (min), duración total de la cirugía (min) y la dosis total de fentanilo (µg/kg) administrada intraperatoriamente serán intraperatoriamente.
- Indica el dolor de la herida no sternal: pregunte a los pacientes sobre el sitio del dolor. ¿Está en la herida esternal o en el drenaje epigástrico?
- Consumo de opioides postoperatorios: dosis total de fentanilo (µg/kg) administrada después de la operación durante las primeras 24 h después de la admisión de la UCI.
- Tiempo de extubación: duración (actas) entre la admisión de la UCI y la extubación endotraqueal.
- Evaluación del dolor: la puntuación NRS (0-10) se evaluará en reposo y tos. Se medirá inmediatamente después de la extubación y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la admisión de la UCI.
- Tiempo de la primera analgesia de rescate: tiempo (actas) hasta que la primera solicitud de analgesia de fentanilo se registre a partir del tiempo de admisión de la UCI.
Incidencia de adverso:
- Relacionado con la toxicidad de la anestesia local (eventos neurológicos o cardiovasculares).
- Relacionado con el procedimiento de bloque (hematoma y neumotórax).
- Relacionado con la administración de opioides (náuseas postoperatorias y vómitos, mareos y prurito).
Recopilación de datos: los datos serán recopilados por personal de investigación capacitado, ingresarán en una base de datos segura y se mantendrán después de las directrices de buenas prácticas clínicas (PCG).
Análisis de datos: el análisis estadístico se realizará utilizando pruebas apropiadas para comparar puntos finales primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21521
- Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluirá pacientes adultos de ambos sexos de entre 18 y 60 años que tienen programado que la cirugía cardíaca electiva en bomba de seguimiento rápido a través de una esternotomía mediana con inserción de drenaje epigástrico.
Criterios de exclusión:
- pacientes que se negaron a participar en el estudio, también
- que tenían discapacidad cognitiva o trastornos mentales,
- Edades <20 y> 65 años,
- IMC <18 y> 35,
- pacientes con infección del sitio de punción,
- pacientes que documentaron la alergia a las drogas anestésicas locales,
- Los pacientes solían tomar medicamentos para el dolor crónico,
- pacientes que hicieron esternotomía previa o cirugía en el pecho y
- pacientes con antecedentes de abuso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de bloqueo de plano fascial pecto-intercostal
La sonda de ultrasonido se colocará paralela y 2-3 cm lateral desde la línea media en el cuarto o quinto espacio intercostal.
La aguja se insertará en el plano en dirección craneal de cauda hasta que la punta de la aguja alcance el plano de la fascia entre el músculo pectoral y los músculos intercostales externos.
Se inyectará un volumen de 20 ml de bupivacaína 0.25% en cada lado.
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La sonda de ultrasonido se colocará paralela y 2-3 cm lateral desde la línea media en el cuarto o quinto espacio intercostal.
La aguja se insertará en el plano en dirección craneal de cauda hasta que la punta de la aguja alcance el plano de la fascia entre el músculo pectoral y los músculos intercostales externos.
Se inyectará un volumen de 20 ml de bupivacaína 0.25% en cada lado.
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Comparador activo: Técnica de bloqueo del plano fascial del recto pecto-intercostal (14)
Después de que el PIFPB se realiza con la misma posición y sonda, se realizará un bloque de vaina del recto posterior bilateral (PRSB).
La sonda se colocará 2-3 cm al lado del xifoides en la región epigástrica y es paralelo al margen costal.
La aguja se insertará en el plano entre el músculo abdominal recto y su vaina posterior.
Después de verificar la colocación de la aguja, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0.25% a cada lado.
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Después de que el PIFPB se realiza con la misma posición y sonda, se realizará un bloque de vaina del recto posterior bilateral (PRSB).
La sonda se colocará 2-3 cm al lado del xifoides en la región epigástrica y es paralelo al margen costal.
La aguja se insertará en el plano entre el músculo abdominal recto y su vaina posterior.
Después de verificar la colocación de la aguja, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0.25% a cada lado.
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Comparador activo: Plano facial pecto-intercostal con un bloque intercostal oblicuo externo
Después de que el PIFPB se realice con la misma posición y sonda, se utilizará un bloqueo oblicuo externo para colocar la sonda de ultrasonido de la matriz lineal entre la línea esclavicular media y la línea axilar anterior en el nivel de la costilla sexta, con la marca de dirección apuntando a la cefálica.
La sonda se girará en el extremo craneal ligeramente medial, y el extremo caudal será lateral para producir una vista oblicua mesial sagital y una vista de eje corto de las costillas.
Las siguientes estructuras se identificarán de capas superficiales a profundas: tejido subcutáneo, músculo oblicuo externo, músculos intercostales, pleura y pulmón.
Después de determinar el espacio fascial torácico entre el músculo oblicuo externo y los músculos intercostales, la bupivacaína de 20 ml se inyectará lentamente en el espacio con una aguja de bloque nervioso en el lado de la cabeza de la sexta costilla horizontalmente cerca de la línea axilar media.
El bloque se repitirá
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la incidencia de dolor en el sitio del drenaje epigástrico después de BPIEC guiada por ultrasonido, BPIPRSB y BPIEO para el dolor postoperatorio agudo después de esternotomía en pacientes adultos de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Incidencia del dolor de la herida no esternal preguntando a los pacientes sobre la localización del dolor.
¿Es en la herida esternal o en el drenaje epigástrico?
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de consumo de opioides intravenosos 24 horas después de la admisión de la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se registra la dosis total de fentanilo (µg/kg) administrada después de la operación.
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24 horas después de la operación
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Es la duración (actas) entre la admisión de la UCI y la extubación endotraqueal.
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24 horas después de la operación
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La intensidad del dolor postoperatorio y el tiempo de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La evaluación del dolor utilizando la puntuación NRS (0-10) se evaluará en reposo y tos. Se medirá inmediatamente después de la extubación y 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la admisión de la UCI. Tiempo de la primera analgesia de rescate: tiempo (actas) hasta que la primera solicitud de analgesia de fentanilo se registre a partir del tiempo de admisión de la UCI. |
24 horas después de la operación
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Posibles efectos secundarios de los medicamentos y la técnica del estudio.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Incidencia de adverso:
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24 horas después de la operación
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La incidencia de analgesia de rescate con petidina
Periodo de tiempo: 24 horas post-extubación.
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La incidencia de solicitudes de analgesia de rescate con petidina, junto con la frecuencia de administración de petidina durante las primeras 24 horas posteriores a la extubación. Si los participantes continuaban experimentando dolor (puntuación NRS ≥ cuatro en reposo) tras la administración de dos dosis de fentanilo en un intervalo de 60 minutos, se administraba una dosis intravenosa adicional de analgesia de rescate con petidina de 25 mg. |
24 horas post-extubación.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 5 días
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el intervalo de tiempo desde el ingreso del paciente en la UCI hasta el alta (en días)
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5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRP 00012098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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