- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06865404
Blocos simples fasiais regionais aditivos para o bloco fascial de pectointercostal para manejo da dor pós -operatória após cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Blocos simples fasiais regionais aditivos para o bloco fascial de pectointercostal para manejo da dor pós -operatória após cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado
Introdução A dor pós -operatória aguda é grave em pacientes cardíacos submetidos à esternotomia e a intensidade da dor é mais grave do que o esperado. (1) A dor mal controlada após a cirurgia pode levar à isquemia miocárdica e infecções pulmonares. (2) Recomenda-se um plano de gerenciamento da dor de poupança multimodal perioperatório para acelerar a recuperação. (3) Novas técnicas regionais fasciais, como o bloco fascial de pectointercontsal (PIFB), foram aplicadas em cirurgia cardíaca e alcançaram analgesia satisfatória. (4, 5) No entanto, a dor pós -operatória na cirurgia cardíaca é um fenômeno multidimensional que envolve incisão, retração esternal, trauma musculoesquelético e locais de inserção do cateter de drenagem. Muitos pacientes se referiram à inserção do tubo como o local mais doloroso após a cirurgia de bypass de artéria coronária. (6) O bloco de bainha reto (RSB) pode oferecer analgesia somática para incisões da linha média. (7) Foi verificado para gerenciar a dor de drenagem subxifóide de maneira eficaz e segura para pacientes com cirurgia cardíaca. (8) Os blocos planos fasciais na anestesia regional ganharam importância nos últimos anos. Envolve a injeção em um plano de tecido para fornecer analgesia e é uma alternativa às técnicas neuroxiais e paravertebrais. Muitas vezes, é mais seguro e está associado a menos instabilidade ou complicações cardiorrespiratórias em comparação com a analgesia epidural (9). O bloco de planos intercoasta oblíquo externo (EOIPB) é dado na linha clavicular média e pode bloquear os ramos anterior e lateral do nervo intercostal. A anestesia é fornecida entre os nervos oblíquos externos e intercostais. Isso permite analgesia da parede abdominal superior anterior entre os dermatomos T6-T10 na linha axilar anterior e os dermatomos T6-T9 na linha média. Bloqueia os ramos lateral e anterior dos nervos intercostais T6-T10. (10) Com uma incidência considerável de dor de drenagem epigástrica relatada após o bloco plano fascial de pectointercostal, realizaremos este ensaio clínico para encontrar um bloco regional aditivo.
Objetivos O objetivo principal do estudo é relatar a incidência de dor no local de drenagem epigástrica não renal após o plano fascial bilateral bilateral guiado por ultra-som (PIFPB), um plano facial posterior de pós-lixo com bainha posterior em pós-hemonstina em pós-hemonstina, pós-lâmpada, pós-lâmpada, pós-lenço de bainha pós-hemomomia, com pós-lenço de bainha pós-hemomom pacientes. Os objetivos secundários incluirão o consumo de opióides intravenosos 24 horas após a admissão na UTI, o tempo de extubação, a intensidade da dor pós -operatória, o tempo para a 1ª analgesia de resgate, a satisfação do paciente e quaisquer possíveis efeitos colaterais dos medicamentos e técnicas do estudo.
Metodologia Um estudo de controle randomizado duplo-cego será realizado após a aprovação do Comitê de Ética Institucional, e o estudo será registrado no Registro de Ensaios Clínicos. O julgamento será realizado no Hospital Universitário de Alexandra. A seleção de pacientes será baseada em critérios de inclusão. O estudo cumprirá os princípios descritos na declaração de Helsinque. Depois de explicar a natureza e o objetivo do julgamento, o consentimento informado será obtido de todos os participantes. Antes de inscrever os pacientes, o procedimento será descrito e o consentimento informado será realizado para fazer blocos simples faciais nos três grupos.
Critérios de inclusão: o estudo incluirá pacientes adultos de ambos os sexos de 18 a 60 anos que estão programados para fazer uma cirurgia cardíaca eletiva na bomba, através de uma esternotomia mediana com inserção de dreno epigástrico.
Critérios de exclusão: pacientes que se recusaram a participar do estudo, também que apresentaram comprometimento cognitivo ou distúrbios mentais, idades <20 e> 65 anos, IMC <18 e> 35, pacientes com infecção no local da punção, pacientes que documentaram a alergia anterior ou os medicamentos antigos, os pacientes que usavam pacientes com pinturas crônicas, que fizeram a esternomia anterior ou a subestimação e os medicamentos anteriores e os medicamentos para os pacientes.
Após avaliar os critérios de inclusão, 150 pacientes serão randomizados usando uma sequência de randomização gerada por computador. Esses pacientes selecionados serão divididos em três grupos. A alocação de grupo será feita usando uma técnica de envelope selada e os pacientes serão alocados igualmente para os três grupos.
Grupos:
Grupo PIFPB: Os participantes receberão o bloco plano fascial de pecto-intercostal guiado por ultrassom.
Grupo PIRSB: Os participantes receberão um bloco de avião reto-postal-postal guiado por ultrassom-postal.
Grupo Pieob: os participantes receberão um plano facial de pectointercostal guiado por ultrassom com um bloco oblíquo externo
Métodos:
Os participantes da avaliação pré-operatória serão submetidos à história, exames físicos completos, investigações de laboratório, radiografia de tórax, 12 lidera o eletrocardiograma, ecocardiograma e outras investigações, conforme necessário na admissão. Todos os pacientes serão informados sobre a técnica de cada bloco, e o consentimento por escrito será obtido de todos os pacientes. Cada paciente será ensinado a usar a escala de classificação numérica (NRS) para medir a intensidade da dor. (11) Técnica de anestesia
Monitoramento:
Electrocardiografia (ECG), pressão arterial invasiva arterial (IABP) em MMHG, pressão venosa central (CVP) em MMHG, porcentagem de saturação de oxigênio periférico (SPO2%), a temperatura de dióxido de carbono térmico (ETCO2), a temperatura da temperatura de carbono (temperatura de carbono-nasoxido de carbono (MMHg, a temperatura da temperatura nasofargana nasofaryngeal ( Os gases, o tempo de coagulação ativado (ACT) será monitorado continuamente durante todo o procedimento.
Canulação:
Na chegada ao teatro operacional, os pacientes receberão oxigênio via máscara facial (6 l/min). A canulação será feita com um petro grande periférico (16-18 g) cateter intravenoso sob anestesia local. Sedação leve com midazolam intravenosa e fentanil será feita. Um cateter de linha arterial será inserido usando um anestésico local para monitorar a pressão arterial. Após a indução da anestesia, a canulação venosa central da jugular interna direita será realizada sob orientação do ultrassom.
Indução:
Para indução de anestesia, midazolam (0,05-0,1 mg/kg), fentanil (2-5 mg/kg), propofol (1-2 mg/kg) e rocurônio (1 mg/kg) será administrado por via intravenosa (iv). A ventilação mecânica será iniciada após a intubação traqueal com um endotraqueal oral de algema de tamanho adequado.
Manutenção:
Para manter a anestesia, mantendo os parâmetros hemodinâmicos (20%da linha de base para a freqüência cardíaca e pressão arterial), inalação de isoflurano (Mac 1%-2%), uma mistura de ar-oxigênio, bolus de rocurônio IV (0,6 mg /kg) e se necessário, iv fentanil (1 µg /k) Bolus).
Abordagem cirúrgica:
Serão usados esternotomia mediana e desvio cardiopulmonar. Para todos os pacientes, de acordo com a prática do hospital, os drenos serão colocados através de incisões separadas após procedimentos cardíacos, geralmente próximos ao aspecto inferior da incisão da esternotomia (região epigástrica). Um ou dois drenos foram colocados anteriormente, subindo o coração (dreno epigástrico retronal). Se um espaço pleural fosse aberto durante o procedimento, um dreno seria colocado na porção dependente do espaço pleural através de uma incisão epigástrica (dreno epigástrico do espaço pleural). Ele será removido principalmente pelo terceiro dia pós -operatório após a consulta cirúrgica.
O plano fascial regional bloqueia os procedimentos:
Imediatamente após a cirurgia, com o paciente na posição supina, os blocos bilaterais de plano fascial guiado por ultrassom serão feitos na sala de operações. Uma sonda de transdutor de ultrassom linear-mancha guiou a abordagem da agulha no plano em altas frequências (8-13 MHz). Uma agulha de bloco (80-mm de comprimento, 22 bitola de bobo; o Ultra 360, B. Braun, Alemanha) será avançado de caudal para craniano até que a extremidade da agulha esteja no plano desejado, com medidas assépticas sempre tomadas. A separação das camadas fasciais durante um bolus de teste (1-2 ml) de solução salina normal administrada (em tempo real) confirmou a colocação precisa da agulha. De cada lado, depois de excluir a punção intravascular e intrapleural, o volume de bupivacaína a 0,25% (12) será injetado no plano fascial em uma dose máxima de 2,5 mg/kg. Ao mesmo tempo, a imagem em tempo real para a separação do plano fascial e a propagação do anestésico local (LA) foi realizada durante a injeção. O paciente será monitorado atentamente por 30 minutos após a conclusão do bloco para sinais de toxicidade, instabilidade hemodinâmica e reações alérgicas.
Técnica de bloco de plano fascial pecto-intercoestal (13) A sonda de ultrassom será posicionada paralela e 2-3 cm lateral da linha média no quarto ou 5º espaço intercostal. A agulha será inserida no plano em uma direção craniana de Cauda até que a ponta da agulha atinja o plano da fáscia entre o músculo principal peitoral e os músculos intercostais externos. Um volume de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado em cada lado.
A técnica de bloco de plano fascial do plano fascial (14) pecto-intercoestal após o pIFPB for realizado com a mesma posição e a sonda, um bloco bilateral de bainha reto posterior (PRSB) será realizado. A sonda será colocada 2-3 cm ao lado do xifóide na região epigástrica e paralelo à margem costal. A agulha será inserida no plano entre o músculo abdominal do reto e sua bainha posterior. Após a verificação da colocação da agulha, 10 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados de cada lado.
O plano facial pecto-intercoestal com um bloqueio intercostal oblíquo externo (10, 15) após a realização do PIFPB com a mesma posição e sonda, um bloco oblíquo externo será usado para colocar a sonda de ultrassom linear entre a linha de 6ª linhas do nível de direção. A sonda será girada na extremidade craniana ligeiramente medial, e a extremidade caudal será lateral para produzir uma visão oblíqua sagital mesial e uma visão de eixo curto das costelas. As seguintes estruturas serão identificadas de camadas superficiais a profundas: tecido subcutâneo, músculo oblíquo externo, músculos intercostais, pleura e pulmão. Depois de determinar o espaço fascial torácico entre o músculo oblíquo externo e os músculos intercostais, a bupivacaína 20 mL será lentamente injetada no espaço com uma agulha de bloco nervoso no lado da cabeça do 6º costela horizontalmente próximo à linha axilar média. O bloco será repetido da mesma maneira do outro lado.
Cuidado pós -operatório:
Todos os anestésicos serão descontinuados após a cirurgia, e os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva, onde serão ventilados mecanicamente sob monitoramento de extubação e assistência médica adicionais. De acordo com a política padrão da UTI, os pacientes serão extubados assim que for clinicamente viável após a cirurgia. Os participantes receberam paracetamol IV (1 g a cada 8 horas) e infusão de fentanil (1 µg/kg/h) começando por via intravenosa no final da cirurgia e continuarão na UTI até a extubação. Após a extubação, os participantes serão instruídos a pedir analgesia se a pontuação do NRS em repouso for> 4. A pedido do paciente, um µg/kg de fentanil intravenoso será administrado após a extubação quando o NRS for> quatro em repouso. Se a dor do paciente persistir depois de duas doses de fentanil administradas por 60 minutos, uma infusão de 1 µg/kg/h de fentanil será iniciada
Medidas:
- Demographic and baseline data: Age (years), sex, weight (Kg), BMI (kg/m2), physical status (ASA scores), type of surgical procedure, aortic cross-clamping time (min), cardiopulmonary bypass time (min), total duration of surgery (min), and total dose of fentanyl (µg/kg) administered intraoperatively will be recorded.
- Indicato da dor não-renal da ferida: pergunte aos pacientes sobre o local da dor. Está no ferimento esternal ou no dreno epigástrico?
- Consumo de opióides pós -operatórios: a dose total de fentanil (µg/kg) administrada no pós -operatório durante as primeiras 24 horas pós -operatórias após a admissão na UTI.
- Tempo até a extubação: duração (minutos) entre admissão na UTI e extubação endotraqueal.
- Avaliação da dor: a pontuação do NRS (0-10) será avaliada em repouso e tosse. Ele será medido imediatamente após a extubação e 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a admissão na UTI.
- Hora da primeira analgesia de resgate: tempo (minutos) até a primeira solicitação de analgesia de fentanil será registrada a partir do horário de admissão da UTI.
Incidência de adverso:
- Relacionado à toxicidade da anestesia local (eventos neurológicos ou cardiovasculares).
- Relacionado ao procedimento de bloqueio (hematoma e pneumotórax).
- Relacionado à administração de opióides (náusea e vômito pós -operatório, tontura e prurido).
Coleta de dados: os dados serão coletados por pessoal de pesquisa treinados, inseridos em um banco de dados seguro e mantidos após diretrizes de boas práticas clínicas (GCP).
Análise de dados: A análise estatística será realizada usando testes apropriados para comparar pontos de extremidade primária e secundária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egito, 21521
- Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
O estudo incluirá pacientes adultos de ambos os sexos de 18 a 60 anos que estão programados para fazer uma cirurgia cardíaca eletiva na bomba eletiva através de uma esternotomia mediana com inserção de drenagem epigástrica.
Critérios de exclusão:
- pacientes que se recusaram a participar do estudo, também
- que tinham comprometimento cognitivo ou transtornos mentais,
- Idades <20 e> 65 anos,
- IMC <18 e> 35,
- pacientes com infecção no local da punção,
- pacientes que documentaram alergia a drogas anestésicas locais,
- Os pacientes costumavam tomar medicamentos para dor crônica,
- pacientes que fizeram esternotomia anterior ou cirurgia no peito e
- pacientes com histórico de abuso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de bloco de plano fascial pecto-intercoestal
A sonda de ultrassom será posicionada paralela e 2-3 cm lateral da linha média no 4º ou 5º espaço intercostal.
A agulha será inserida no plano em uma direção craniana de Cauda até que a ponta da agulha atinja o plano da fáscia entre o músculo principal peitoral e os músculos intercostais externos.
Um volume de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado em cada lado.
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A sonda de ultrassom será posicionada paralela e 2-3 cm lateral da linha média no 4º ou 5º espaço intercostal.
A agulha será inserida no plano em uma direção craniana de Cauda até que a ponta da agulha atinja o plano da fáscia entre o músculo principal peitoral e os músculos intercostais externos.
Um volume de 20 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado em cada lado.
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Comparador Ativo: Técnica de bloco de plano fascial de bainha reto-intercostal pecto-intercostal (14)
Depois que o PIFPB é realizado com a mesma posição e sonda, um bloco bilateral de bainha reto posterior (PRSB) será realizado.
A sonda será colocada 2-3 cm ao lado do xifóide na região epigástrica e paralelo à margem costal.
A agulha será inserida no plano entre o músculo abdominal do reto e sua bainha posterior.
Após a verificação da colocação da agulha, 10 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados de cada lado.
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Depois que o PIFPB é realizado com a mesma posição e sonda, um bloco bilateral de bainha reto posterior (PRSB) será realizado.
A sonda será colocada 2-3 cm ao lado do xifóide na região epigástrica e paralelo à margem costal.
A agulha será inserida no plano entre o músculo abdominal do reto e sua bainha posterior.
Após a verificação da colocação da agulha, 10 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados de cada lado.
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Comparador Ativo: Plano facial pecto-intercostal com um bloco intercostal oblíquo externo
Depois que o PIFPB é realizado com a mesma posição e sonda, um bloco oblíquo externo será usado para colocar a sonda de ultrassom linear de matriz entre a linha clavicular média e a linha axilar anterior no nível da 6ª costela, com a marcação de direção apontando para a cefália.
A sonda será girada na extremidade craniana ligeiramente medial, e a extremidade caudal será lateral para produzir uma visão oblíqua sagital mesial e uma visão de eixo curto das costelas.
As seguintes estruturas serão identificadas de camadas superficiais a profundas: tecido subcutâneo, músculo oblíquo externo, músculos intercostais, pleura e pulmão.
Depois de determinar o espaço fascial torácico entre o músculo oblíquo externo e os músculos intercostais, a bupivacaína 20 mL será lentamente injetada no espaço com uma agulha de bloco nervoso no lado da cabeça do 6º costela horizontalmente próximo à linha axilar média.
O bloco será repetido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a incidência de dor no local do dreno epigástrico após PIFPB, PIPRSB e PIEOB bilateral guiados por ultrassom para dor pós-operatória aguda após esternotomia em pacientes adultos de cirurgia cardíaca
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Incidência de dor não-esternal na ferida, perguntando aos doentes sobre o local da dor.
É na ferida esternal ou no dreno epigástrico?
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravando consumo de opióides intravenosos 24 horas após a admissão na UTI
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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A dose total de fentanil (µg/kg) administrada no pós -operatório é registrada.
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24 horas no pós -operatório
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Hora de extubação
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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É a duração (minutos) entre a admissão na UTI e a extubação endotraqueal.
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24 horas no pós -operatório
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A intensidade da dor e tempo pós -operatórios para a 1ª analgesia de resgate
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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A avaliação da dor usando a pontuação do NRS (0-10) será avaliada em repouso e tosse. Ele será medido imediatamente após a extubação e 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a admissão na UTI. Hora da primeira analgesia de resgate: tempo (minutos) até a primeira solicitação de analgesia de fentanil será registrada a partir do horário de admissão da UTI. |
24 horas no pós -operatório
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Possíveis efeitos colaterais dos medicamentos e técnicas de estudo.
Prazo: 24 horas no pós -operatório
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Incidência de adverso:
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24 horas no pós -operatório
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A incidência de analgesia de resgate com petidina
Prazo: 24 horas após a extubação.
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A incidência de pedidos de analgesia de resgate com petidina, juntamente com a frequência de administração de petidina durante as primeiras 24 horas após a extubação. Se os participantes continuassem a sentir dor (pontuação NRS ≥ quatro em repouso) após a administração de duas doses de fentanil num intervalo de 60 minutos, era administrada uma dose subsequente de analgesia de resgate intravenosa de petidina a 25 mg. |
24 horas após a extubação.
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Duração da estadia na UCI
Prazo: 5 dias
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"o intervalo de tempo desde a admissão do paciente na UCI até à alta (em dias)"
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRP 00012098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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