- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06868056
Validación de la aplicación de restaurantes (VRA)
Piloto de ensayo controlado aleatorizado de políticas alimentarias para promover opciones más saludables en los restaurantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para avanzar en la comprensión del investigador de las políticas necesarias para apoyar dietas saludables y seguridad nutricional, los objetivos generales son: 1) desarrollar y validar una aplicación de pedidos en línea en línea que imitará un restaurante de comida rápida; 2) Realizar un estudio de viabilidad para un ensayo controlado aleatorizado más grande que examinará en qué medida las políticas de alimentos saludables como los impuestos de alimentos y bebidas ultra procesados y las etiquetas de advertencia, así como las restricciones en el pago, el marketing de los pasillos influye en las compras de restaurantes. El desarrollo de esta aplicación de restaurante permitirá al investigador realizar experimentos rigurosos que puedan probar los cambios de políticas en el entorno de pedidos de restaurantes en línea. En el estudio de factibilidad, los participantes serán aleatorizados para: 1) control (sin impuestos, etiquetas de advertencia o regulaciones de pago saludables en cualquier producto); o 2) un conjunto de políticas de alimentos saludables (impuestos de alimentos y bebidas ultra procesados, etiquetado nutricional delantero y regulaciones saludables que restringen la promoción de productos ultra procesados en la página de pago). Los investigadores proponen reclutar 60 adultos con bajos ingresos que viven en la región de Filadelfia, AP. Los participantes serán reclutados para un estudio de 3 semanas. Durante la semana 1, se les pedirá que realicen una compra en persona en una ubicación física de McDonald's y envíe un mensaje de texto al personal de investigación una imagen de su recibo (un procedimiento que se ha utilizado con éxito en el pasado). Durante las semanas 2 y 3, se les pedirá que compren una vez por semana en la plataforma de restaurantes, que se modelará después del sitio de pedidos en línea de McDonald's. La semana 2 será una semana de base (control) sin intervenciones seguida de la Semana 3, cuando las intervenciones de política alimentaria saludable se introdujerán en la interfaz de pedidos del restaurante. Durante cada una de las 3 semanas, los participantes recibirán dinero para gastar en sus compras de restaurantes. Se utilizará un servicio de entrega de restaurantes (por ejemplo, Grubhub) para enviar a los participantes la comida que piden. Los participantes también completarán una encuesta de base y posterior a la intervención. Para comenzar a establecer la validez de la aplicación de pedidos de restaurantes en línea, los investigadores examinarán la correlación entre las calorías totales y los azúcares comprados, así como los dólares gastados al comprar alimentos en persona frente a la aplicación. La justificación subyacente a la investigación propuesta se basa en el trabajo del investigador que muestra que los impuestos a las bebidas y las etiquetas de advertencia reducen en gran medida las compras SSB. El objetivo a largo plazo del equipo de investigación es comprender los efectos independientes y combinados de las políticas prometedoras de alimentos para mejorar la seguridad nutricional y reducir las enfermedades relacionadas con la nutrición. Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Desarrollar y validar una aplicación de pedidos de restaurantes en línea que pueda usarse para probar experimentalmente los efectos de las políticas de alimentos en las compras de restaurantes.
Objetivo 2: realizar un estudio piloto sobre la viabilidad de implementar intervenciones y políticas de alimentación saludable, como impuestos ultra procesados y bebidas, etiquetas de advertencia y restricciones de pago a través de la aplicación de restaurantes.
Debido a que el estudio piloto es un ensayo de viabilidad a pequeña escala, generará estadísticas descriptivas para los resultados, pero no se analizarán formalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años.
Puede adherirse al horario de estudio (por ejemplo, recibir un almuerzo un miércoles, jueves o viernes).
Ingresos del hogar aproximadamente <200% del nivel federal de pobreza (el mismo criterio de elegibilidad que Snap).
Informes que consumen alimentos de McDonald's o una cadena de comida rápida similar al menos una vez al mes
Tiene acceso regular a Internet.
Tiene un teléfono inteligente que puede tomar fotos.
Puede viajar a una ubicación de McDonald's para comprar una comida con la tarjeta de débito del estudio
Criterios de exclusión:
No cumple con todos los criterios de inclusión
Incapaz de proporcionar consentimiento que no sea inglés
Deterioro cognitivo; por discreción de PIS
El participante tiene menos de 18 años
No en el área del Gran Filadelfia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: No hay impuestos de alimentación y bebidas ultra procesados, etiquetas de advertencia o regulaciones de pago saludables
Una solicitud en línea que imitará el pedido de restaurantes del mundo real sin impuestos ultra procesados y bebidas, etiquetas de advertencia o regulaciones saludables en cualquier producto.
|
|
|
Experimental: Intervención (conjunto de políticas de alimentos saludables)
Una aplicación en línea con un conjunto de políticas de alimentos saludables, impuestos de alimentos y bebidas ultra procesados, etiquetado nutricional delantero y regulaciones saludables que restringen la promoción de productos ultra procesados en la página de pago
|
Una aplicación en línea con un conjunto de políticas de alimentos saludables con impuestos sobre alimentos y bebidas ultra procesados, etiquetado nutricional delantero y regulaciones saludables que restringen la promoción de productos ultra procesados en la página de pago
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total promedio de KCALS comprado
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente al finalizar el pedido de restaurantes durante 3 semanas
|
Nuestro resultado primario en el nivel de la semana de la persona será la correlación entre el número medio de calorías compradas en general y de productos impuestos/etiquetados por persona durante el viaje de compras de restaurantes en persona (Semana 1) y su pedido de restaurantes en línea (Semana 2) antes de la implementación de las intervenciones de políticas alimentarias saludables.
|
Evaluado semanalmente al finalizar el pedido de restaurantes durante 3 semanas
|
|
Promedio total de sodio comprado
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente al finalizar el pedido de restaurantes durante 3 semanas
|
Nuestro resultado primario en el nivel de la semana de la persona será la correlación entre la cantidad media de sodio (MG) comprado en general y de productos impuestos/etiquetados por persona durante el viaje de compras de restaurantes en persona (Semana 1) y su orden de restaurantes en línea (Semana 2) antes de la implementación de las intervenciones de políticas alimentarias saludables.
|
Evaluado semanalmente al finalizar el pedido de restaurantes durante 3 semanas
|
|
Promedio total de azúcares agregados comprados
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente al finalizar el pedido de restaurantes durante 3 semanas
|
Nuestro resultado primario en el nivel de la semana de la persona será la correlación entre la cantidad media de sodio (MG) comprado en general y de productos impuestos/etiquetados por persona durante el viaje de compras de restaurantes en persona (Semana 1) y su orden de restaurantes en línea (Semana 2) antes de la implementación de las intervenciones de políticas alimentarias saludables.
|
Evaluado semanalmente al finalizar el pedido de restaurantes durante 3 semanas
|
|
Grasas saturadas totales promedio compradas
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente al finalizar el pedido de restaurantes durante 3 semanas
|
Nuestro resultado primario en el nivel de la semana de la persona será la correlación entre la cantidad media de sodio (MG) comprado en general y de productos impuestos/etiquetados por persona durante el viaje de compras de restaurantes en persona (Semana 1) y su orden de restaurantes en línea (Semana 2) antes de la implementación de las intervenciones de políticas alimentarias saludables.
|
Evaluado semanalmente al finalizar el pedido de restaurantes durante 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la aceptabilidad y el realismo de la aplicación de restaurantes en línea
Periodo de tiempo: Evaluado en la finalización del estudio, promedio de 3 semanas.
|
También evaluaremos la aceptabilidad del restaurante en línea (por ejemplo, experiencia general utilizando el restaurante, facilidad de uso) y el realismo del restaurante (por ejemplo, la medida en que las selecciones de los participantes son similares a las compras habituales, y se sintió real).
|
Evaluado en la finalización del estudio, promedio de 3 semanas.
|
|
Total total promedio de dólares gastados
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente al finalizar el pedido de restaurantes durante 3 semanas
|
Nuestro resultado primario en el nivel de la semana de la persona será la correlación entre la cantidad media de dólares gastados en general y de los productos gravados/etiquetados por persona durante el viaje de compras de restaurantes en persona (Semana 1) y su pedido de restaurantes en línea (Semana 2) antes de la implementación de las intervenciones de políticas alimentarias saludables.
|
Evaluado semanalmente al finalizar el pedido de restaurantes durante 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Roberto, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 855149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .