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Lidocaína versus difenhidramina para lograr anestesia local para reparaciones de laceración

6 de enero de 2026 actualizado por: Florida Atlantic University
Se ha demostrado que la difenhidramina, cuando se inyecta localmente, alcanza un cierto nivel de anestesia local. Se ha documentado para su uso en procedimientos simples de cama, sin embargo, hay una brecha en el conocimiento en su comparación con la lidocaína. El propósito del estudio es determinar si la infiltración local de difenhidramina no es inferior al uso de lidocaína al 1% cuando se trata de lograr anestesia local para una reparación de laceración simple. Los pacientes que presenten al departamento de emergencias con una laceración simple se inscribirán en el estudio. Los pacientes serán evaluados por el dolor de la inyección, así como el dolor del procedimiento de reparación de laceración después de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Reclutamiento
        • Bethesda Hospital East
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Laceraciones que requieren una capa de suturas
  • Laceraciones apropiadas para la reparación de médicos de emergencias

Criterios de exclusión:

  • Sangrado activo de la laceración
  • Laceraciones complejas que requieren múltiples capas
  • Laceraciones para ser reparadas por un servicio especializado
  • Pacientes con alergias a la difenhidramina o lidocaína
  • Las reparaciones de laceración se beneficiarían del uso de epinefrina como aditivo al anestesia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína
Droga: Lidocaína
Infiltración local de lidocaína
Experimental: Difenhidramina
Droga: Difenhidramina
Infiltración local de difenhidramina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la sensación
Periodo de tiempo: Las mediciones se registrarán antes de la inyección de drogas e inmediatamente después de la reparación de laceración.
Los participantes calificarán su nivel de sensación en una escala analógica visual de 0 a 10 antes de la inyección de drogas como después del procedimiento de reparación de laceración. 0 indicando ninguna sensación y 10 que indican la peor sensación. La reducción en la sensación se calculará como la diferencia entre la sensación de preinyección y post-procedimiento, con un número mayor que indica una mayor reducción en la sensación.
Las mediciones se registrarán antes de la inyección de drogas e inmediatamente después de la reparación de laceración.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de anestesia por paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la reparación de laceración
Satisfacción del paciente de la anestesia SÍ/NO
Inmediatamente después de la reparación de laceración
Satisfacción de anestesia por médico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la reparación de laceración
Médico Satisfacción de la anestesia Sí/No
Inmediatamente después de la reparación de laceración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida Atlantic University

Colaboradores

Baptist Health South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2195722

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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