- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06910774
Análisis de los niveles de serotonina periférica en una cohorte de control (ASPECT)
El objetivo de este estudio observacional es medir los niveles de serotonina en una cohorte de control.
La pregunta principal tiene como objetivo determinar el nivel medio de serotonina sérica en una cohorte de controles para adultos, según la edad y el sexo.
Esto permitirá el establecimiento de valores de referencia. También mediremos los diferentes metabolitos del triptófano. Estas mediciones se realizarán en muestras de sangre residual en el laboratorio, después de que la recolección de sangre se llevara a cabo como parte de la atención de rutina. Por lo tanto, los pacientes no necesitarán someterse a un sorteo adicional de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La serotonina (5-HT o 5-hidroxitriptamina) es una monoamina reconocida principalmente por su papel como neurotransmisor en el sistema nervioso central (SNC). Se sintetiza a partir de triptófano, que también es esencial para la producción de metabolitos en las familias de kinurenina e indol.
Sin embargo, las funciones de la serotonina se extienden más allá del SNC: varios tejidos periféricos tienen la capacidad de producir y/o utilizar la serotonina localmente, formando sistemas denominados "micro-serotonérgicos". Entre los roles periféricos de la serotonina, se ha demostrado que influye positivamente en la eritropoyesis y la supervivencia de los glóbulos rojos, el metabolismo del hierro, la pigmentación de la piel, así como el desarrollo placentario y embrionario durante el embarazo.
En los humanos, no existe un estándar establecido para los niveles de serotonina sanguínea. Se sabe que, aparte de los eventos importantes, los niveles de serotonina de un individuo permanecen estables durante toda la vida, pero es probable que los niveles de serotonina en sangre dependan de la edad y el sexo.
Nuestro objetivo es establecer una cohorte de pacientes con control adulto, para quienes mediremos la serotonina sérica y los diferentes metabolitos del triptófano, para analizar si la serotonina varía según el sexo y la edad, y para determinar sus niveles séricos promedio.
Los datos preliminares del laboratorio sugieren un papel para la serotonina en el metabolismo del hierro. Por lo tanto, como objetivo secundario, también tenemos la intención de realizar una evaluación de estado de hierro en pacientes de control para analizar si existen variaciones en los parámetros de hierro basados en los niveles de serotonina.
Esta cohorte también podría servir como punto de comparación para futuros estudios de los niveles de serotonina sérica en condiciones patológicas o durante el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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France
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Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥ 18 años
- Que se han sometido a un sorteo de sangre en CHSF durante el período de reclutamiento
- Con hemoglobina, glóbulos blancos y plaquetas dentro de los rangos normales del laboratorio
- Con un nivel de proteína C reactiva (PCR) <30 mg/L
Criterios de exclusión:
- Los pacientes informaron sobre el estudio que rechazan la participación
- Pacientes con diagnóstico actual o antecedentes de trastornos psiquiátricos
- Pacientes con antidepresivos o narcóticos al momento del muestreo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cohorte de control
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Estas mediciones se realizarán en muestras de sangre residual en el laboratorio, después de que la recolección de sangre se llevara a cabo como parte de la atención de rutina.
Los pacientes no necesitarán someterse a un sorteo adicional de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Serotonina
Periodo de tiempo: en el día 0
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Medición de los niveles de serotonina en suero (HPLC: cromatografía líquida de alto rendimiento)
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en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de triptófano
Periodo de tiempo: en el día 0
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Medición de los niveles de metabolitos de triptófano en suero (HPLC: cromatografía líquida de alto rendimiento)
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en el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillemette FOUQUET, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento Sexual
- Coito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Triptófano
- Serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 2024/0033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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