- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06910774
Analisi dei livelli di serotonina periferica in una coorte di controllo (ASPECT)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è misurare i livelli di serotonina in una coorte di controllo.
La domanda principale mira a determinare il livello medio di serotonina sierica in una coorte di controlli per adulti, in base all'età e al sesso.
Ciò consentirà l'istituzione di valori di riferimento. Misurare anche i diversi metaboliti del triptofano. Queste misurazioni saranno eseguite su campioni di sangue residuo in laboratorio, dopo la raccolta del sangue effettuata nell'ambito delle cure di routine. Pertanto, i pazienti non dovranno subire un ulteriore prelievo di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La serotonina (5-HT o 5-idrossitriptamina) è una monoamina principalmente riconosciuta per il suo ruolo di neurotrasmettitore nel sistema nervoso centrale (SNC). È sintetizzato dal triptofano, che è anche essenziale per la produzione di metaboliti nelle famiglie di kinurenina e indolo.
Tuttavia, le funzioni della serotonina si estendono oltre il sistema nervoso centrale: vari tessuti periferici hanno la capacità di produrre e/o utilizzare la serotonina a livello locale, formando sistemi denominati "micro-serotonergici". Tra i ruoli periferici della serotonina, è stato dimostrato di influenzare positivamente l'eritropoiesi e la sopravvivenza dei globuli rossi, il metabolismo del ferro, la pigmentazione della pelle, nonché lo sviluppo placentare ed embrionale durante la gravidanza.
Nell'uomo, non esiste uno standard consolidato per i livelli di serotonina nel sangue. È noto che, a parte gli eventi importanti, i livelli di serotonina di un individuo rimangono stabili per tutta la vita, ma è probabile che i livelli di serotonina nel sangue dipendono dall'età e dal sesso.
Miriamo a stabilire una coorte di pazienti di controllo degli adulti, per i quali misureremo la serotonina sierica e i diversi metaboliti del triptofano, per analizzare se la serotonina varia in base al sesso e all'età e per determinarne i livelli sierici medi.
I dati preliminari del laboratorio suggeriscono un ruolo per la serotonina nel metabolismo del ferro. Pertanto, come obiettivo secondario, intendiamo anche eseguire una valutazione dello stato del ferro nei pazienti di controllo per analizzare se vi sono variazioni nei parametri di ferro basati sui livelli di serotonina.
Questa coorte potrebbe anche servire da punto di confronto per futuri studi sui livelli sierici di serotonina in condizioni patologiche o durante la gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
France
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Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91110
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
- Che hanno subito un pareggio di sangue al CHSF durante il periodo di reclutamento
- Con emoglobina, globuli bianchi e conta piastriniche all'interno delle gamme normali del laboratorio
- Con un livello di proteina c-reattiva (CRP) <30 mg/L
Criteri di esclusione:
- Pazienti informati sullo studio che rifiutano la partecipazione
- Pazienti con una diagnosi attuale o una storia di disturbi psichiatrici
- Pazienti su antidepressivi o narcotici al momento del campionamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di controllo
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Queste misurazioni saranno eseguite su campioni di sangue residuo in laboratorio, dopo la raccolta del sangue effettuata nell'ambito delle cure di routine.
I pazienti non dovranno subire un ulteriore prelievo di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Serotonina
Lasso di tempo: al giorno 0
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Misurazione dei livelli di serotonina nel siero (HPLC: cromatografia liquida ad alte prestazioni)
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al giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti del triptofano
Lasso di tempo: al giorno 0
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Misurazione dei livelli di metaboliti del triptofano nel siero (HPLC: cromatografia liquida ad alte prestazioni)
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al giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillemette FOUQUET, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Comportamento sessuale
- Coito
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Farmaci psicotropi
- Agenti antidepressivi
- Agenti della serotonina
- Agenti antidepressivi di seconda generazione
- Agonisti dei recettori della serotonina
- Triptofano
- Serotonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/0033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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