Leflunomuro en combinación con decitabina para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos recurrentes o refractarios
20 de abril de 2026 actualizado por: Konstantinos Sdrimas, West Virginia University
Estudio de fase I/II de leflunomuro en combinación con decitabina para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos (MDS) recurrentes o refractarios (R/R) (MDS)
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del leflunomuro en combinación con decitabina como tratamiento para pacientes con síndromes mielodisplásicos recurrentes o refractarios (R/R MDS).
La pregunta principal que este estudio tiene como objetivo responder es evaluar y estimar las dosis máximas toleradas y/o dosis biológicamente activas de la combinación de leflunomida-decitabina en los participantes.
La decitabina se administrará a una dosis de 20 mg/m2 por infusión intravenosa continua durante más de una hora repetida diariamente durante 5 días con el ciclo de repetición cada 4 semanas. La leflunomida se administra por vía oral a 10 a 20 mg una vez al día (sin una dosis de carga) durante 14 a 21 días, como parte de un ciclo de tratamiento de 28 días en sujetos adultos con R/R MDS. Después de 12 ciclos (duración del estudio), los pacientes que responden pueden continuar la progresión con las dosis asignadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de escala de dosis de fase I/II para estimar la actividad de leflunomuro en combinación con decitabina para el tratamiento de SMD recurrentes o refractarios. La leflunomida se administrará por vía oral diariamente con decitabina IV durante 5 días como parte de un ciclo de tratamiento de 28 días en sujetos adultos con R/R MDS. Los pacientes que han sido tratados previamente con decitabina serán elegibles. El juicio consistirá en una escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la leflunomida en combinación con la decitabina. No habrá escalada o reducción de dosis intra-paciente. En el caso de un RLT, uno o ambos medicamentos (leflunomida o decitabina) podrían ser retenidos a discreción del médico tratante y sobre la base del evento adverso esperado. El período para la determinación de RLT será desde el primer día de tratamiento hasta 30 días después de recibir la primera dosis de leflunomida + decitabina. Después de 12 ciclos (duración del estudio), los pacientes que responden pueden continuar la progresión con las dosis asignadas.
Los estudios de estadificación, incluida la biopsia de médula ósea y los recuentos de sangre completos, se realizarán dentro de los 45 días previos a la inscripción del estudio y nuevamente dentro de los 30 días posteriores a la finalización del ciclo 3, el ciclo 6 y el ciclo 12 y dentro de los 30 días posteriores al tratamiento del estudio descontinuante. Se realizará una biopsia de médula ósea repetida al final del estudio (ciclo 12). Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 2 años después de la finalización del estudio.
Las evaluaciones de estudio también incluirán el monitoreo de todas las toxicidades y eventos adversos. Los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0, se utilizarán para calificar eventos adversos y todas las toxicidades
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantinos Sdrimas, MD
- Número de teléfono: 304-598-4520
- Correo electrónico: Konstantinos.sdrimas1@hsc.wvu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico patológicamente confirmado de MDS
El paciente tiene una enfermedad medible que cumple con los siguientes criterios:
- Biopsia de médula ósea con más del 5% de explosiones, y
- Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) menos de 1,000/MCL, y/o recuento de plaquetas menos de 100,000/MCL y/o niveles de hemoglobina menos de 10 g/dL
- El paciente ha recibido un tratamiento previo con un inhibidor de ADN metiltransferasa (DNMTI), también comúnmente llamado agente hipometilante (HMA). Los pacientes cuyos MDS tienen mutaciones IDH1/IDH2 deberían haber recibido al menos un inhibidor de IDH1/IDH2 disponible
- El paciente tiene un estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) menor o igual a 2
El paciente tiene los siguientes datos de laboratorio de línea de base requeridos (la elegibilidad puede basarse en los resultados del laboratorio local):
- Nivel total de bilirrubina sérica menor o igual a 2 veces Uln
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) mayor o igual a 45 ml/min/1.73 m2
- Los pacientes que se han sometido a AllohSCT son elegibles si son más de 28 días después de la infusión de células madre, no tienen evidencia de GVHD> Grado 1 y están más de una semana libres de toda la terapia inmunosupresora
- Si es una mujer de potencial de maternidad, la paciente tiene un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero o orina dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de tratamiento. Las mujeres del potencial no con niños son aquellas que son posmenopáusicas superiores a un año o que han tenido una ligadura o histerectomía bilateral
- Si la mujer de potencial de maternidad o un paciente masculino, el paciente acepta usar un método anticonceptivo efectivo desde el momento del consentimiento informado, durante el curso del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de tratamiento
- El paciente comprende y firma voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específicos del estudio. La institución tratante retendrá una copia del formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben cualquier otro agente de investigación, o quimioterapia o inmunoterapia concurrente
- Pacientes con progresión a leucemia mieloide aguda
- Pacientes con otras tumores malignos que requieren quimioterapia sistémica, inmunoterapia o terapia dirigida en las últimas cuatro semanas
- Pacientes con infecciones bacterianas, virales o hongales no controladas (sometidos a tratamiento apropiado y con progresión de síntomas clínicos)
- Pacientes con tuberculosis activa o latente
- La enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable pectoris, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que, según el juicio del investigador principal, limitaría el cumplimiento con los requisitos del estudio
- Hembras que están embarazadas o amamantando
- Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea inadecuado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leflunomida + tratamiento de decitabina
Los participantes recibirán tratamiento combinado durante 12 ciclos que consisten en 28 días. Utilizando un diseño 3+3 convencional, la decitabina será a una dosis de 20 mg/m2 y se administrará mediante infusión intravenosa durante 1 hora al día durante 5 días cada ciclo de 28 días. Leflunomide tendrá un horario de escalada de dosis a partir de (nivel +1) de la siguiente manera: Escalada de dosis (nivel -2): leflunomuro 10 mg una vez al día por boca x 14 días/ciclo (nivel -1): leflunomida 10mg una vez al día por boca x 21 días/ciclo (nivel +1): leflunomida 20mg una vez al día x 14 días/ciclo (nivel +2): leflunomida 20mg una vez al día x 21 días/ciclo/ciclo ciclo/ciclo/ciclo/ciclo ciclo/ciclo/ciclo/ciclo Ciclo |
Leflunomide 10mg tableta
Otros nombres:
Leflunomide 20mg tableta
Otros nombres:
Dosis de decitabina de 20 mg/m2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de incidentes de toxicidades que limitan el régimen (RLT)
Periodo de tiempo: Fecha del primer tratamiento hasta 13 meses
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Porcentajes de incidentes de RLT definidos como:
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Fecha del primer tratamiento hasta 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tasa de remisión completa (CR) (tercer ciclo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al final del tercer ciclo (ciclo = 28 días)
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Porcentaje de pacientes que logran la tasa de remisión completa (RC) definida como médula ósea (BM): <5% de mieloblastos (la displasia puede persistir) y la sangre periférica (Pb): hemoglobina (Hb) ≥10 g/dl, las plaquetas ≥100 × 109/L; Neutrófilos ≥1.0 × 109/L; explosiones 0%.
El aclaramiento citogenético completo de las anormalidades basales (respuesta citogenética completa)
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Dentro de los 30 días posteriores al final del tercer ciclo (ciclo = 28 días)
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Porcentaje de tasa de remisión completa (CR) (sexto ciclo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al final del sexto ciclo (ciclo = 28 días)
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Porcentaje de pacientes que logran la tasa de remisión completa (RC) definida como médula ósea (BM): <5% de mieloblastos (la displasia puede persistir) y la sangre periférica (Pb): hemoglobina (Hb) ≥10 g/dl, las plaquetas ≥100 × 109/L; Neutrófilos ≥1.0 × 109/L; explosiones 0%.
El aclaramiento citogenético completo de las anormalidades basales (respuesta citogenética completa)
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Dentro de los 30 días posteriores al final del sexto ciclo (ciclo = 28 días)
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Porcentaje de tasa de remisión completa (CR) (12º ciclo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al final del 12 ° ciclo (ciclo = 28 días)
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Porcentaje de pacientes que logran la tasa de remisión completa (RC) definida como médula ósea (BM): <5% de mieloblastos (la displasia puede persistir) y la sangre periférica (Pb): hemoglobina (Hb) ≥10 g/dl, las plaquetas ≥100 × 109/L; Neutrófilos ≥1.0 × 109/L; explosiones 0%.
El aclaramiento citogenético completo de las anormalidades basales (respuesta citogenética completa)
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Dentro de los 30 días posteriores al final del 12 ° ciclo (ciclo = 28 días)
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Remisión completa CR + con recuperación hematológica parcial (CRH) (tercer ciclo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al final del tercer ciclo (ciclo = 28 días)
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Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión completa de Cr + con recuperación hematológica parcial (CRH), definida como BM: <5% de mieloblastos (la displasia puede persistir) y PB: no cumplir con los criterios para CR o CRL, no se requieren umbral de HB, plaquetas ≥50 × 109/L; Neutrófilos ≥0.5 × 109/L; explosiones 0%
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Dentro de los 30 días posteriores al final del tercer ciclo (ciclo = 28 días)
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Remisión completa CR + con recuperación hematológica parcial (CRH) (sexto ciclo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al final del sexto ciclo (ciclo = 28 días)
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Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión completa de Cr + con recuperación hematológica parcial (CRH), definida como BM: <5% de mieloblastos (la displasia puede persistir) y PB: no cumplir con los criterios para CR o CRL, no se requieren umbral de HB, plaquetas ≥50 × 109/L; Neutrófilos ≥0.5 × 109/L; explosiones 0%
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Dentro de los 30 días posteriores al final del sexto ciclo (ciclo = 28 días)
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Remisión completa CR + con recuperación hematológica parcial (CRH) (12 ° ciclo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al final del ciclo 12 (ciclo = 28 días)
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Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión completa de Cr + con recuperación hematológica parcial (CRH), definida como BM: <5% de mieloblastos (la displasia puede persistir) y PB: no cumplir con los criterios para CR o CRL, no se requieren umbral de HB, plaquetas ≥50 × 109/L; Neutrófilos ≥0.5 × 109/L; explosiones 0%
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Dentro de los 30 días posteriores al final del ciclo 12 (ciclo = 28 días)
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CR + CRH + Remisión completa con recuperación de recuento limitado (CRL) que incluye Cr Bilinage (CRBI) y CR Unilineage (CRUNI) (tercer ciclo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al final del tercer ciclo (ciclo = 28 días)
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Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión CR + CRH + completa con recuperación de conteo limitada (CRL), incluidos los bilinaje de Cr (CRBI) y el unilinaje de Cr (CRUNI), definido como BM: <5% de mieloblastos (la displasia puede persistir) y PB: explosiones 0%; Cruni: Pb, no cumple con Cr, sino solo 1 de los siguientes: Hb ≥10 g/dL; plaquetas ≥100 × 109/L; Neutrófilos ≥1.0 × 109/L; CRBI: Pb, no cumple con Cr pero solo 2 de los siguientes: Hb ≥10 g/dL; plaquetas ≥100 × 109/L; Neutrófilos ≥1.0 × 109/L
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Dentro de los 30 días posteriores al final del tercer ciclo (ciclo = 28 días)
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CR + CRH + Remisión completa con recuperación de recuento limitado (CRL) que incluye Cr Bilinage (CRBI) y CR Unilineage (CRUNI) (6to ciclo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al final del sexto ciclo (ciclo = 28 días)
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Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión CR + CRH + completa con recuperación de conteo limitada (CRL), incluidos los bilinaje de Cr (CRBI) y el unilinaje de Cr (CRUNI), definido como BM: <5% de mieloblastos (la displasia puede persistir) y PB: explosiones 0%; Cruni: Pb, no cumple con Cr, sino solo 1 de los siguientes: Hb ≥10 g/dL; plaquetas ≥100 × 109/L; Neutrófilos ≥1.0 × 109/L; CRBI: Pb, no cumple con Cr pero solo 2 de los siguientes: Hb ≥10 g/dL; plaquetas ≥100 × 109/L; Neutrófilos ≥1.0 × 109/L
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Dentro de los 30 días posteriores al final del sexto ciclo (ciclo = 28 días)
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CR + CRH + Remisión completa con recuperación de recuento limitado (CRL) que incluye Cr Bilinage (CRBI) y un unilineage (CRUNI) (12º ciclo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al final del ciclo 12 (ciclo = 28 días)
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Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión CR + CRH + completa con recuperación de conteo limitada (CRL), incluidos los bilinaje de Cr (CRBI) y el unilinaje de Cr (CRUNI), definido como BM: <5% de mieloblastos (la displasia puede persistir) y PB: explosiones 0%; Cruni: Pb, no cumple con Cr, sino solo 1 de los siguientes: Hb ≥10 g/dL; plaquetas ≥100 × 109/L; Neutrófilos ≥1.0 × 109/L; CRBI: Pb, no cumple con Cr pero solo 2 de los siguientes: Hb ≥10 g/dL; plaquetas ≥100 × 109/L; Neutrófilos ≥1.0 × 109/L
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Dentro de los 30 días posteriores al final del ciclo 12 (ciclo = 28 días)
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Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allohsct)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 años
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El porcentaje de participantes que proceden al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (AllohSCT).
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Inscripción hasta 3 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta 3 años
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Supervivencia general (SG) definida para todos los pacientes del ensayo; medido desde el primer día de recibir medicamentos de estudio en el ensayo clínico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Desde el primer tratamiento hasta 3 años
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta 3 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS) definida para todos los pacientes del ensayo; medido desde el primer día de recibir medicamentos para el estudio a la fecha del fracaso del tratamiento, o recaída de CR o CRH o CRL, o muerte por cualquier causa.
El tratamiento se define como la falla para lograr CR, CRH o CRL después de al menos tres ciclos de tratamiento; La fecha del fracaso del tratamiento se define como la fecha de la evaluación de la médula después del último curso de tratamiento.
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Desde el primer tratamiento hasta 3 años
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Supervivencia sin recaída (RFS) definida solo para pacientes que logran CR o CRH o CRL;
Periodo de tiempo: Desde la fecha de logro de un CR/CRH/CRL hasta 3 años
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Supervivencia sin recaída (RFS) definida solo para pacientes que logran CR o CRH o CRL; medido a partir de la fecha de logro de un CR/CRH/CRL hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa; Los RF y la supervivencia libre de enfermedad (DF) se han utilizado con la misma definición.
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Desde la fecha de logro de un CR/CRH/CRL hasta 3 años
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Progresión a leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 años
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Porcentaje de progresión participante a leucemia mieloide aguda (AML)
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Inscripción hasta 3 años
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Porcentaje de independencia de la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Fecha del primer tratamiento hasta 3 años
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El porcentaje de participantes que logran la conversión de la dependencia de la transfusión de los glóbulos rojos a la independencia de la transfusión.
La independencia de la transfusión se define como un período de tiempo, generalmente 8 semanas, sin transfusión entre la primera dosis del fármaco de estudio y la última dosis de fármaco de estudio + 30 días.
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Fecha del primer tratamiento hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de evolución clonal
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 años
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Porcentaje de participantes con evolución clonal.
Definido como mutaciones en el clon fundador, expansión de subclonos (s) y evolución clonal convergente de mutaciones del gen de señalización; Evaluado por análisis cromosómico, hibridación de fluorescencia in situ (FISH) y análisis mutacional por secuenciación de próxima generación en la evaluación de la médula ósea.
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Inscripción hasta 3 años
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Porcentaje de independencia de la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Fecha del primer tratamiento hasta 3 años
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El porcentaje de participantes que logran la conversión de la dependencia de la transfusión de plaquetas a la independencia de la transfusión (personas que pasan de necesitar transfusiones de plaquetas regulares para no requerirlas).
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Fecha del primer tratamiento hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Sdrimas, MD, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Prebet T, Gore SD, Esterni B, Gardin C, Itzykson R, Thepot S, Dreyfus F, Rauzy OB, Recher C, Ades L, Quesnel B, Beach CL, Fenaux P, Vey N. Outcome of high-risk myelodysplastic syndrome after azacitidine treatment failure. J Clin Oncol. 2011 Aug 20;29(24):3322-7. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8135. Epub 2011 Jul 25.
- Jabbour E, Garcia-Manero G, Batty N, Shan J, O'Brien S, Cortes J, Ravandi F, Issa JP, Kantarjian H. Outcome of patients with myelodysplastic syndrome after failure of decitabine therapy. Cancer. 2010 Aug 15;116(16):3830-4. doi: 10.1002/cncr.25247.
- Santini V. How I treat MDS after hypomethylating agent failure. Blood. 2019 Feb 7;133(6):521-529. doi: 10.1182/blood-2018-03-785915. Epub 2018 Dec 13.
- Zeidan AM, Stahl M, Hu X, Wang R, Huntington SF, Podoltsev NA, Gore SD, Ma X, Davidoff AJ. Long-term survival of older patients with MDS treated with HMA therapy without subsequent stem cell transplantation. Blood. 2018 Feb 15;131(7):818-821. doi: 10.1182/blood-2017-10-811729. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Chilakala S, Feng Y, Li L, Mahfouz R, Quteba E, Saunthararajah Y, Xu Y. Tracking Decitabine Incorporation into Malignant Myeloid Cell DNA in vitro and in vivo by LC-MS/MS with Enzymatic Digestion. Sci Rep. 2019 Mar 14;9(1):4558. doi: 10.1038/s41598-019-41070-y.
- Qin F, Wu J, Chen F, Wei Y, Zhao Y, Jiang Z, Bai J, Yu H. Optimal, minimax and admissible two-stage design for phase II oncology clinical trials. BMC Med Res Methodol. 2020 May 20;20(1):126. doi: 10.1186/s12874-020-01017-8.
- Zeidan AM, Platzbecker U, Bewersdorf JP, Stahl M, Ades L, Borate U, Bowen D, Buckstein R, Brunner A, Carraway HE, Daver N, Diez-Campelo M, de Witte T, DeZern AE, Efficace F, Garcia-Manero G, Garcia JS, Germing U, Giagounidis A, Griffiths EA, Hasserjian RP, Hellstrom-Lindberg E, Iastrebner M, Komrokji R, Kulasekararaj AG, Malcovati L, Miyazaki Y, Odenike O, Santini V, Sanz G, Scheinberg P, Stauder R, van de Loosdrecht AA, Wei AH, Sekeres MA, Fenaux P. Consensus proposal for revised International Working Group 2023 response criteria for higher-risk myelodysplastic syndromes. Blood. 2023 Apr 27;141(17):2047-2061. doi: 10.1182/blood.2022018604.
- Kayamori K, Nagai Y, Zhong C, Kaito S, Shinoda D, Koide S, Kuribayashi W, Oshima M, Nakajima-Takagi Y, Yamashita M, Mimura N, Becker HJ, Izawa K, Yamazaki S, Iwano S, Miyawaki A, Ito R, Tohyama K, Lennox W, Sheedy J, Weetall M, Sakaida E, Yokote K, Iwama A. DHODH inhibition synergizes with DNA-demethylating agents in the treatment of myelodysplastic syndromes. Blood Adv. 2021 Jan 26;5(2):438-450. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001461.
- Stomper J, Rotondo JC, Greve G, Lubbert M. Hypomethylating agents (HMA) for the treatment of acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndromes: mechanisms of resistance and novel HMA-based therapies. Leukemia. 2021 Jul;35(7):1873-1889. doi: 10.1038/s41375-021-01218-0. Epub 2021 May 6.
- Bartenstein M, Deeg HJ. Hematopoietic stem cell transplantation for MDS. Hematol Oncol Clin North Am. 2010 Apr;24(2):407-22. doi: 10.1016/j.hoc.2010.02.003.
- Sekeres MA, Schoonen WM, Kantarjian H, List A, Fryzek J, Paquette R, Maciejewski JP. Characteristics of US patients with myelodysplastic syndromes: results of six cross-sectional physician surveys. J Natl Cancer Inst. 2008 Nov 5;100(21):1542-51. doi: 10.1093/jnci/djn349. Epub 2008 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Síndromes mielodisplásicos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- Isoxazoles
- Decitabina
- Leflunomida
Otros números de identificación del estudio
- 2502109808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .