- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06923488
Leflunomid a decitabinnal kombinálva relapszusos vagy tűzálló myelodysplasztikus szindrómák kezelésére
I/II. Fázisú tanulmány a Leflunomid -okkal a decitabinnal kombinálva relapszusos vagy refrakter (R/R) myelodysplasztikus szindrómák (MDS) kezelésére.
Ennek az intervenciós klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a leflunomid biztonságát és tolerálhatóságát a decitabinnal kombinálva, mint a relapszusos vagy tűzálló mielodiszplasztikus szindrómák (R/R MDS) betegek kezelése.
A tanulmány fő kérdése a válaszadás célja az, hogy felmérje és becsülje meg a Leflunomid-decitabin kombinációjának maximális tolerált dózisát és/vagy biológiailag aktív dózisait a résztvevőknél.
A decitabint 20 mg/m2 dózissal kell beadni folyamatos intravénás infúzióval egy órán keresztül, napi 5 napig megismételve, 4 hetente ismétlődő ciklussal. A leflunomidot szájon át adják be napi egyszer 10-20 mg-os (terhelési adag nélkül) 14–21 napig, egy 28 napos kezelési ciklus részeként felnőttkori alanyokban, ahol R/R MDS-ben szenvednek. 12 ciklus (tanulmányi időtartam) után a válaszadó betegek folytathatják a progressziót a hozzárendelt dózisokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I/II fázisú dózis-eskalációs vizsgálat a leflunomid aktivitásának becslésére a decitabinnal kombinálva a relapszusos vagy refrakter MD-k kezelésére. A leflunomidot naponta orálisan adják be a decitabine IV-vel 5 napig, egy 28 napos kezelési ciklus részeként felnőttkori alanyokban, ahol R/R MDS-sel rendelkeznek. Azok a betegek, akiket korábban decitabinnal kezeltek, jogosultak lesznek. A vizsgálat a dózis eszkalációjából áll, hogy felmérje a leflunomid biztonságát és tolerálhatóságát a decitabinnal kombinálva. Nem lesz a betegen belüli dózis eszkalációja vagy csökkentése. RLT esetén az egyik vagy mindkét gyógyszert (Leflunomide vagy decitabine) a kezelő orvos belátása szerint visszatarthatják és a várt káros esemény alapján. Az RLT meghatározására szolgáló időszak a kezelés első napjától a Leflunomide + decitabin első adagjának 30 napig tartja. 12 ciklus (tanulmányi időtartam) után a válaszadó betegek folytathatják a progressziót a hozzárendelt dózisokkal.
A stádiumi vizsgálatokat, beleértve a csontvelő biopsziáját és a teljes vérszámot, a vizsgálat beiratkozását megelőző 45 napon belül, majd a 3. ciklus befejezésétől számított 30 napon belül, a 6. és a 12. ciklus befejezésétől számított 30 napon belül, valamint a vizsgálati kezelés abbahagyásától számított 30 napon belül. A vizsgálat végén ismétlődő csontvelő biopsziát végeznek (12. ciklus). A betegeket a vizsgálat befejezését követő 2 évente 3 havonta követik.
A tanulmányi értékelések magukban foglalják az összes toxicitás és a nemkívánatos események megfigyelését is. A Nemzeti Rák Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumait (CTCAE), az 5.0 -as verziót használják a mellékhatások és az összes toxicitás osztályozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Konstantinos Sdrimas, MD
- Telefonszám: 304-598-4520
- E-mail: Konstantinos.sdrimas1@hsc.wvu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A beteg patológiával megerősítette az MDS diagnosztizálását
A betegnek jelenleg mérhető betegsége, amely megfelel a következő kritériumoknak:
- Csontvelő biopsziája több mint 5% -os robbantással és
- Abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1000/MCL, és/vagy a vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000/MCL és/vagy hemoglobinszint, mint 10 g/dl
- A beteg egy korábbi kezelést kapott egy DNS -metil -transzferáz -inhibitorral (DNMTI), amelyet általában hipometilező szernek (HMA) is neveznek. Azoknak a betegeknek, akiknek MD -knek IDH1/IDH2 mutációi rendelkeznek, legalább egy rendelkezésre álló IDH1/IDH2 -gátlót kellett volna kapniuk
- A betegnek egy keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény státusa kevesebb vagy egyenlő, mint 2
A betegnek a következő szükséges kiindulási laboratóriumi adatai vannak (a jogosultság a helyi laboratóriumi eredmények alapján alapulhat):
- A teljes szérum bilirubin szintje, amely 2 -szeres vagy egyenlő, uln
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) 45 ml/perc/1,73 -nál nagyobb vagy egyenlő m2
- Azok a betegek, akik allOHSCT -en mentek keresztül, akkor jogosultak, ha több mint 28 nappal az őssejt -infúzióval rendelkeznek, nincs bizonyíték a GVHD> 1. fokozatra, és több mint egy hétig tartanak minden immunszuppresszív terápiát
- Ha egy gyermekkori potenciállal rendelkező nőstény, akkor a betegnek negatív szérum- vagy vizelet -terhességi tesztje van az első kezelés adagját megelőző 7 napon belül. A nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők azok, akik egy évnél hosszabb posztmenopauzális, vagy akiknek kétoldalú tubális ligációja vagy hiszterektómiája volt
- Ha a gyermekkori potenciállal rendelkező nő vagy egy férfi beteg, a beteg vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a tájékozott beleegyezés idejétől, a vizsgálat során, és az utolsó kezelés adagját követő 3 hónapig
- A beteg megérti és önként aláírja az írásbeli tájékozott hozzájárulást bármilyen tanulmány-specifikus eljárás előtt. A kezelő intézmény megtartja az aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap másolatát
Kizárási kritériumok:
- Bármely más vizsgálati szer, vagy egyidejű kemoterápia vagy immunterápiát kapó betegek
- Az akut mieloid leukémiára progresszióban szenvedő betegek
- Más rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek, akik szisztémás kemoterápiát, immunterápiát vagy célzott terápiát igényelnek az elmúlt négy hétben
- Nem ellenőrzött baktérium-, vírusos vagy gombás fertőzésekkel rendelkező betegek (megfelelő kezeléssel és klinikai tünetek progressziójával)
- Aktív vagy látens tuberkulózisban szenvedő betegek
- Ellenőrizetlen, intercurrent betegség, ideértve, de nem kizárólag, a tüneti pangásos szívelégtelenség, az instabil angina pectoris, a szívritmuszia vagy a pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek a fő kutató ítélete szerint korlátoznák a tanulmányi követelmények betartását.
- Nőstények, akik terhes vagy szoptatnak
- Bármely más klinikai feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt nem megfelelővé tenné a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leflunomide + decitabine kezelés
A résztvevők kombinált kezelést kapnak 12 ciklusban, amely 28 napból áll. A hagyományos 3+3 kialakítás felhasználásával a decitabine 20 mg/m2 dózisban lesz, és napi 1 órán keresztül intravénás infúzióval adják be, minden 28 napos ciklusonként 5 napig. A Leflunomid dózis -eszkalációs ütemterv (+1 szint) a következőképpen kezdődik: Dózis eszkalációja (-2 szint): Leflunomide 10 mg naponta egyszer szájonként x 14 nap/ciklus (-1 szint): Leflunomide 10 mg naponta egyszer szájonként x 21 nap/ciklus (+1 szint): Leflunomide 20 mg szájonként x 14 nap/ciklus (+2 szint): Leflunomid 20 mg 20 mg szájban x 21 napos ciklus/ciklus |
Leflunomide 10 mg tabletta
Más nevek:
Leflunomide 20 mg tabletta
Más nevek:
20 mg/m2 decitabine dózis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxicitások korlátozásának (RLT -k) előfordulási gyakoriságának százalékos aránya
Időkeret: Az első kezelés dátuma legfeljebb 13 hónapig
|
Az RLT -k előfordulási arányának százalékos aránya:
|
Az első kezelés dátuma legfeljebb 13 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes remisszió (CR) arány százalékos aránya (3. ciklus)
Időkeret: A 3. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
A teljes remisszió (CR) arányt elérő betegek százalékos aránya, amelyet csontvelőnek (BM) határoznak meg: <5% mieloblasztok (dysplasia fennmaradhatnak) és a perifériás vér (PB): hemoglobin (HB) ≥10 g/dL, vérlemezkék ≥100 × 109/l; neutrofilek ≥1,0 × 109/l; robbant 0%.
A kiindulási rendellenességek teljes citogenetikai clearance (teljes citogenetikai válasz)
|
A 3. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
|
A teljes remisszió (CR) arány százalékos aránya (6. ciklus)
Időkeret: A 6. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
A teljes remisszió (CR) arányt elérő betegek százalékos aránya, amelyet csontvelőnek (BM) határoznak meg: <5% mieloblasztok (dysplasia fennmaradhatnak) és a perifériás vér (PB): hemoglobin (HB) ≥10 g/dL, vérlemezkék ≥100 × 109/l; neutrofilek ≥1,0 × 109/l; robbant 0%.
A kiindulási rendellenességek teljes citogenetikai clearance (teljes citogenetikai válasz)
|
A 6. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
|
A teljes remisszió (CR) arány százalékos aránya (12. ciklus)
Időkeret: A 12. ciklus végétől számított 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
A teljes remisszió (CR) arányt elérő betegek százalékos aránya, amelyet csontvelőnek (BM) határoznak meg: <5% mieloblasztok (dysplasia fennmaradhatnak) és a perifériás vér (PB): hemoglobin (HB) ≥10 g/dL, vérlemezkék ≥100 × 109/l; neutrofilek ≥1,0 × 109/l; robbant 0%.
A kiindulási rendellenességek teljes citogenetikai clearance (teljes citogenetikai válasz)
|
A 12. ciklus végétől számított 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
|
CR + Teljes remisszió részleges hematológiai visszanyeréssel (CRH) (3. ciklus)
Időkeret: A 3. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
A CR + teljes remissziót elérő résztvevők százalékos aránya részleges hematológiai visszanyeréssel (CRH) - BM -ként definiálva: <5% mieloblasztok (dysplasia is fennállhat) és a PB: nem felel meg a CR vagy CRL kritériumainak, nincs szükség HB küszöbre, a vérlemezkék ≥50 × 109/l; neutrofilek ≥0,5 × 109/l; 0% -os robbantás
|
A 3. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
|
CR + teljes remisszió részleges hematológiai visszanyeréssel (CRH) (6. ciklus)
Időkeret: A 6. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
A CR + teljes remissziót elérő résztvevők százalékos aránya részleges hematológiai visszanyeréssel (CRH) - BM -ként definiálva: <5% mieloblasztok (dysplasia is fennállhat) és a PB: nem felel meg a CR vagy CRL kritériumainak, nincs szükség HB küszöbre, a vérlemezkék ≥50 × 109/l; neutrofilek ≥0,5 × 109/l; 0% -os robbantás
|
A 6. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
|
CR + teljes remisszió részleges hematológiai visszanyeréssel (CRH) (12. ciklus)
Időkeret: A 12. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
A CR + teljes remissziót elérő résztvevők százalékos aránya részleges hematológiai visszanyeréssel (CRH) - BM -ként definiálva: <5% mieloblasztok (dysplasia is fennállhat) és a PB: nem felel meg a CR vagy CRL kritériumainak, nincs szükség HB küszöbre, a vérlemezkék ≥50 × 109/l; neutrofilek ≥0,5 × 109/l; 0% -os robbantás
|
A 12. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
|
CR + CRH + teljes remisszió korlátozott számú helyreállítással (CRL), beleértve a CR Bilineage (CRBI) és a CR Unilineage (CRUNI) (3. ciklus)
Időkeret: A 3. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
A CR + CRH + teljes remissziót elérő résztvevők százalékos aránya korlátozott számú visszanyeréssel (CRL), beleértve a CR bilineage -t (CRBI) és a CR unilineage -t (CRUNI) - BM -ként definiálva: <5% mieloblastok (dysplasia fennmaradhat), és PB: 0% robbantás; CRUni: PB, nem a CR -hez való megfelelés, hanem a következők közül csak egy: HB ≥10 g/dL; A vérlövezők ≥100 × 109/L; neutrofilek ≥1,0 × 109/l; CRBI: PB, nem a CR -hez való megfelelés, hanem a következők közül csak 2: HB ≥10 g/dL; A vérlövezők ≥100 × 109/L; Neutrofilek ≥1,0 × 109/L
|
A 3. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
|
CR + CRH + teljes remisszió korlátozott számú helyreállítással (CRL), beleértve a CR Bilineage (CRBI) és a CR Unilineage (CRUNI) (6. ciklus)
Időkeret: A 6. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
A CR + CRH + teljes remissziót elérő résztvevők százalékos aránya korlátozott számú visszanyeréssel (CRL), beleértve a CR bilineage -t (CRBI) és a CR unilineage -t (CRUNI) - BM -ként definiálva: <5% mieloblastok (dysplasia fennmaradhat), és PB: 0% robbantás; CRUni: PB, nem a CR -hez való megfelelés, hanem a következők közül csak egy: HB ≥10 g/dL; A vérlövezők ≥100 × 109/L; neutrofilek ≥1,0 × 109/l; CRBI: PB, nem a CR -hez való megfelelés, hanem a következők közül csak 2: HB ≥10 g/dL; A vérlövezők ≥100 × 109/L; Neutrofilek ≥1,0 × 109/L
|
A 6. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
|
CR + CRH + teljes remisszió korlátozott számú helyreállítással (CRL), beleértve a CR Bilineage (CRBI) és a CR Unilineage (CRUNI) (12. ciklus)
Időkeret: A 12. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
A CR + CRH + teljes remissziót elérő résztvevők százalékos aránya korlátozott számú visszanyeréssel (CRL), beleértve a CR bilineage -t (CRBI) és a CR unilineage -t (CRUNI) - BM -ként definiálva: <5% mieloblastok (dysplasia fennmaradhat), és PB: 0% robbantás; CRUni: PB, nem a CR -hez való megfelelés, hanem a következők közül csak egy: HB ≥10 g/dL; A vérlövezők ≥100 × 109/L; neutrofilek ≥1,0 × 109/l; CRBI: PB, nem a CR -hez való megfelelés, hanem a következők közül csak 2: HB ≥10 g/dL; A vérlövezők ≥100 × 109/L; Neutrofilek ≥1,0 × 109/L
|
A 12. ciklus végét követő 30 napon belül (ciklus = 28 nap)
|
|
Allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció (AllOHSCT)
Időkeret: A beiratkozás legfeljebb 3 évig
|
A résztvevők százalékos aránya, amelyek allogén hematopoietikus őssejt -transzplantációval (AllOHSCT) folytatják.
|
A beiratkozás legfeljebb 3 évig
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Az első kezeléstől 3 évig
|
A vizsgálat összes betegére meghatározott általános túlélés (OS); A klinikai vizsgálat során a vizsgálati gyógyszerek első napjától a halál napjától a halál napjától mérve
|
Az első kezeléstől 3 évig
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Az első kezeléstől 3 évig
|
Eseménymentes túlélés (EFS), amelyet a vizsgálat minden betegére határoznak meg; A vizsgálati gyógyszerek első napjától a kezelés kudarcának napjától, vagy a CR -től vagy a CRH -tól való visszaesésig, vagy bármilyen okból halálos.
A kezelést úgy definiálják, hogy a CR vagy CRH vagy CRL elérésének elmulasztása legalább három kezelési ciklus után; A kezelési kudarc dátumát a csontvelő értékelésének dátuma a kezelés utolsó folyamata után kell meghatározni.
|
Az első kezeléstől 3 évig
|
|
A visszaesésmentes túlélés (RFS) csak CR-t vagy CRH-t vagy CRL-t elérő betegek számára határoz meg;
Időkeret: A CR/CRH/CRL elérésének napjától 3 évig
|
A visszaesésmentes túlélés (RFS) csak CR-t vagy CRH-t vagy CRL-t elérő betegek számára határoz meg; A CR/CRH/CRL elérésének napjától a visszaesés vagy a halál időpontjáig mérve; Az RFS-t és a betegségmentes túlélést (DFS) ugyanazzal a meghatározással használták.
|
A CR/CRH/CRL elérésének napjától 3 évig
|
|
Progresszió az akut mieloid leukémiára (AML)
Időkeret: A beiratkozás legfeljebb 3 évig
|
A résztvevők százalékos aránya akut mieloid leukémiára (AML)
|
A beiratkozás legfeljebb 3 évig
|
|
A vörösvértestek transzfúziós függetlenségének százalékos aránya
Időkeret: Az első kezelés dátuma legfeljebb 3 évig
|
A résztvevők százalékos aránya, amelyek elérik a vörösvértestek transzfúziós függőségét a transzfúziós függetlenséggé.
A transzfúziós függetlenséget úgy határozzuk meg, hogy egy időtartam, általában 8 hét, a vizsgált gyógyszer első adagja és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja közötti transzfúzió nélkül.
|
Az első kezelés dátuma legfeljebb 3 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klonális evolúció százalékos aránya
Időkeret: A beiratkozás legfeljebb 3 évig
|
A klonális evolúcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Mutációként definiálva a klón alapítójában, a szubklón (ek) kibővítésében és a jelátviteli génmutációk konvergens klonális fejlődésében; kromoszómális elemzéssel, fluoreszcencia in situ hibridizációval (FISH) és mutációs elemzéssel a következő generációs szekvenálással a csontvelő -értékelés során.
|
A beiratkozás legfeljebb 3 évig
|
|
A vérlemezke -transzfúziós függetlenség százalékos aránya
Időkeret: Az első kezelés dátuma legfeljebb 3 évig
|
Az a résztvevők százaléka, amelyek elérik a vérlemezke -transzfúziós függőségről a transzfúziós függetlenségre való átalakulást (azok a személyek, akik rendszeresen szükségük van a vérlemezke transzfúziójára, és nem követelik meg őket).
|
Az első kezelés dátuma legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Konstantinos Sdrimas, MD, West Virginia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Prebet T, Gore SD, Esterni B, Gardin C, Itzykson R, Thepot S, Dreyfus F, Rauzy OB, Recher C, Ades L, Quesnel B, Beach CL, Fenaux P, Vey N. Outcome of high-risk myelodysplastic syndrome after azacitidine treatment failure. J Clin Oncol. 2011 Aug 20;29(24):3322-7. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8135. Epub 2011 Jul 25.
- Jabbour E, Garcia-Manero G, Batty N, Shan J, O'Brien S, Cortes J, Ravandi F, Issa JP, Kantarjian H. Outcome of patients with myelodysplastic syndrome after failure of decitabine therapy. Cancer. 2010 Aug 15;116(16):3830-4. doi: 10.1002/cncr.25247.
- Santini V. How I treat MDS after hypomethylating agent failure. Blood. 2019 Feb 7;133(6):521-529. doi: 10.1182/blood-2018-03-785915. Epub 2018 Dec 13.
- Zeidan AM, Stahl M, Hu X, Wang R, Huntington SF, Podoltsev NA, Gore SD, Ma X, Davidoff AJ. Long-term survival of older patients with MDS treated with HMA therapy without subsequent stem cell transplantation. Blood. 2018 Feb 15;131(7):818-821. doi: 10.1182/blood-2017-10-811729. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Chilakala S, Feng Y, Li L, Mahfouz R, Quteba E, Saunthararajah Y, Xu Y. Tracking Decitabine Incorporation into Malignant Myeloid Cell DNA in vitro and in vivo by LC-MS/MS with Enzymatic Digestion. Sci Rep. 2019 Mar 14;9(1):4558. doi: 10.1038/s41598-019-41070-y.
- Qin F, Wu J, Chen F, Wei Y, Zhao Y, Jiang Z, Bai J, Yu H. Optimal, minimax and admissible two-stage design for phase II oncology clinical trials. BMC Med Res Methodol. 2020 May 20;20(1):126. doi: 10.1186/s12874-020-01017-8.
- Zeidan AM, Platzbecker U, Bewersdorf JP, Stahl M, Ades L, Borate U, Bowen D, Buckstein R, Brunner A, Carraway HE, Daver N, Diez-Campelo M, de Witte T, DeZern AE, Efficace F, Garcia-Manero G, Garcia JS, Germing U, Giagounidis A, Griffiths EA, Hasserjian RP, Hellstrom-Lindberg E, Iastrebner M, Komrokji R, Kulasekararaj AG, Malcovati L, Miyazaki Y, Odenike O, Santini V, Sanz G, Scheinberg P, Stauder R, van de Loosdrecht AA, Wei AH, Sekeres MA, Fenaux P. Consensus proposal for revised International Working Group 2023 response criteria for higher-risk myelodysplastic syndromes. Blood. 2023 Apr 27;141(17):2047-2061. doi: 10.1182/blood.2022018604.
- Kayamori K, Nagai Y, Zhong C, Kaito S, Shinoda D, Koide S, Kuribayashi W, Oshima M, Nakajima-Takagi Y, Yamashita M, Mimura N, Becker HJ, Izawa K, Yamazaki S, Iwano S, Miyawaki A, Ito R, Tohyama K, Lennox W, Sheedy J, Weetall M, Sakaida E, Yokote K, Iwama A. DHODH inhibition synergizes with DNA-demethylating agents in the treatment of myelodysplastic syndromes. Blood Adv. 2021 Jan 26;5(2):438-450. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001461.
- Stomper J, Rotondo JC, Greve G, Lubbert M. Hypomethylating agents (HMA) for the treatment of acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndromes: mechanisms of resistance and novel HMA-based therapies. Leukemia. 2021 Jul;35(7):1873-1889. doi: 10.1038/s41375-021-01218-0. Epub 2021 May 6.
- Bartenstein M, Deeg HJ. Hematopoietic stem cell transplantation for MDS. Hematol Oncol Clin North Am. 2010 Apr;24(2):407-22. doi: 10.1016/j.hoc.2010.02.003.
- Sekeres MA, Schoonen WM, Kantarjian H, List A, Fryzek J, Paquette R, Maciejewski JP. Characteristics of US patients with myelodysplastic syndromes: results of six cross-sectional physician surveys. J Natl Cancer Inst. 2008 Nov 5;100(21):1542-51. doi: 10.1093/jnci/djn349. Epub 2008 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Csontvelő-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Aza vegyületek
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Azacitidin
- Izoxazolok
- Decitabin
- Leflunomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2502109808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .