재발 성 또는 내화성 골수성 증형증 증후군의 처리를 위해 Decitabine과 조합 된 Leflunomide
2026년 4월 20일 업데이트: Konstantinos Sdrimas, West Virginia University
재발 된 또는 내화성 (R/R) 골수성 형성 증후군 (MDS)의 치료를위한 데시 타빈과 조합 된 leflunomide의 I/II 상 연구
이 중재 적 임상 시험의 목표는 재발 성 또는 내화성 골수성 증형증 증후군 (R/R MDS) 환자의 치료로서 데시 타빈과 조합하여 레 플루노마이드의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구가 대답하는 주요 질문은 참가자의 Leflunomide-decitabine의 조합의 최대 내약성 용량 및/또는 생물학적 활성 용량을 평가하고 추정하는 것입니다.
Decitabine은 4 주마다 반복 주기로 5 일 동안 반복되는 1 시간 동안 연속 정맥 주입에 의해 20 mg/m2의 용량으로 투여 될 것이다. Leflunomide는 R/R MDS를 가진 성인 대상체에서 28 일 치료주기의 일부로 14 ~ 21 일 동안 하루에 한 번 (하중 용량없이) 10 ~ 20mg에서 경구 투여됩니다. 12주기 후 (연구 기간) 반응 환자는 할당 된 용량으로 계속 진행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발 된 또는 내화성 MD의 처리를 위해 데시 타빈과 조합하여 leflunomide의 활성을 추정하기위한 상 I/II 용량-에스컬레이션 시험이다. Leflunomide는 R/R MDS가있는 성인 대상체에서 28 일 치료주기의 일부로 5 일 동안 Decitabine IV로 매일 경구 투여 될 것입니다. 이전에 Decitabine으로 치료 한 환자는 자격이 있습니다. 시험은 데시 타빈과의 조합하여 레 플루노마이드의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 용량 에스컬레이션으로 구성 될 것이다. 환자 내 용량 에스컬레이션 또는 감소는 없을 것이다. RLT의 경우, 치료 의사의 재량에 따라, 예상 부작용에 기초하여 하나 또는 두 약물 (leflunomide 또는 decitabine)을 보류 할 수 있습니다. RLT 결정 기간은 첫 번째 복용량의 Leflunomide + Decitabine을받은 후 30 일까지의 치료 첫날부터 30 일까지입니다. 12주기 후 (연구 기간) 반응 환자는 할당 된 용량으로 계속 진행할 수 있습니다.
골수 생검 및 완전한 혈액 수를 포함한 병기 연구는 연구 등록 전 45 일 이내에 및 사이클 3, 사이클 6 및 사이클 12를 완료 한 후 30 일 이내에 및 연구 치료 중단 후 30 일 이내에 수행됩니다. 반복 골수 생검은 연구 종료시 수행됩니다 (사이클 12). 환자는 연구 완료 후 2 년 동안 3 개월마다 추적됩니다.
연구 평가에는 모든 독성 및 부작용의 모니터링도 포함됩니다. NCI (National Cancer Institute) 부작용에 대한 공통 용어 기준 (CTCAE), 버전 5.0은 부작용 및 모든 독성 등급 등급에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Konstantinos Sdrimas, MD
- 전화번호: 304-598-4520
- 이메일: Konstantinos.sdrimas1@hsc.wvu.edu
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 MDS의 병리학 적으로 확인 된 진단을 받았습니다
환자는 현재 다음과 같은 기준을 충족하는 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 5% 이상의 폭발로 골수 생검
- 절대 호중구 수 (ANC)는 1,000/MCL 미만 및/또는 혈소판 수가 100,000/MCL 미만 및/또는 헤모글로빈 수치 10g/dl 미만
- 환자는 DNA 메틸 트랜스퍼 라제 억제제 (DNMTI)로 하나의 사전 치료를 받았으며, 일반적으로 저 메틸화 제 (HMA)라고도합니다. MDS IDH1/IDH2 돌연변이가있는 환자는 적어도 하나의 이용 가능한 IDH1/IDH2 억제제를 받아야했습니다.
- 환자는 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태가 2보다 작거나 동일합니다.
환자는 다음과 같은 필요한 기준 실험실 데이터를 가지고 있습니다 (적격성은 로컬 랩 결과를 기반으로 할 수 있음) :
- 총 혈청 빌리루빈 수치는 2 배 이상 또는 동일합니다.
- 예상 사구체 여과율 (EGFR)은 45 mL/min/1.73보다 크다. M2
- allohsct를 겪은 환자는 줄기 세포 주입 후 28 일 이상이고 GVHD> 1 등급의 증거가 없으며 모든 면역 억제 요법의 일주일 이상이라는 자격이 있습니다.
- 가임 잠재력의 여성 인 경우, 환자는 첫 번째 복용량 전 7 일 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 있습니다. 비 체계적인 잠재력을 가진 여성은 1 년을 초과하거나 양자 관실 결찰 또는 자궁 절제술을받은 폐경 후 폐경기입니다.
- 가임 잠재력 또는 남성 환자 인 경우, 환자는 사전 동의 시점부터 연구 과정에서 및 마지막 치료 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의합니다.
- 환자는 연구 별 절차 전에 서면 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명합니다. 서명 된 사전 동의서 사본은 치료 기관이 유지합니다.
제외 기준 :
- 다른 조사 요원 또는 동시 화학 요법 또는 면역 요법을받는 환자
- 급성 골수성 백혈병으로 진행되는 환자
- 지난 4 주 동안 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법이 필요한 다른 악성 종양 환자
- 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염 환자 (적절한 치료 및 임상 증상의 진행)
- 활성 또는 잠재 결핵 환자
- 증상이있는 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증, 심장 부정맥 또는 주요 조사자의 판단에 따른 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 제어되지 않은 통합 질환.
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성
- 조사자의 의견에 따르면 피험자가 연구에 부적합하게 만드는 다른 임상 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Leflunomide + Decitabine 처리
참가자는 28 일로 구성된 12주기 동안 조합 치료를 받게됩니다. 종래의 3+3 설계를 사용하여, 데시 타빈은 20 mg/m2의 용량으로 이루어지며 매일 1 시간 동안 28 일 사이클마다 5 일 동안 정맥 주입에 의해 투여 될 것이다. Leflunomide는 다음과 같이 (레벨 +1)에서 시작하는 용량 에스컬레이션 일정을 갖습니다. 용량 에스컬레이션 (레벨 -2) : 입으로 일일 한 번 Leflunomide 10mg x 14 일/사이클 (레벨 -1) : 매일 1 회 1 회 1 일 일일/사이클/사이클 (레벨 +1) : 구강 x 14 일/사이클 (레벨 +2) : leflunomide 20mg (레벨 +2) |
Leflunomide 10mg 정제
다른 이름들:
Leflunomide 20mg 정제
다른 이름들:
20 mg/m2의 데시 타빈 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법 제한 독성의 발생률 (RLTS)
기간: 최대 13 개월의 첫 치료 날짜
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RLT의 발생률은 다음과 같이 정의됩니다.
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최대 13 개월의 첫 치료 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 완화 비율 (CR) 비율 (3주기)
기간: 3주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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골수 (BM)로 정의 된 완전한 완화 (CR) 속도를 달성하는 환자의 백분율 : <5% 골수 모세포 (이형성증이 지속될 수 있음) 및 말초 혈액 (PB) : 헤모글로빈 (HB), 100g/dL, 혈소판 ≥100 × 109/L; 호중구 ≥1.0 × 109/L; 폭발 0%.
기준 이상의 완전한 세포 유전 학적 제거 (완전한 세포 유전 학적 반응)
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3주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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완전 완화 비율 (CR) 비율 (6 번째주기)
기간: 6주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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골수 (BM)로 정의 된 완전한 완화 (CR) 속도를 달성하는 환자의 백분율 : <5% 골수 모세포 (이형성증이 지속될 수 있음) 및 말초 혈액 (PB) : 헤모글로빈 (HB), 100g/dL, 혈소판 ≥100 × 109/L; 호중구 ≥1.0 × 109/L; 폭발 0%.
기준 이상의 완전한 세포 유전 학적 제거 (완전한 세포 유전 학적 반응)
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6주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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완전 완화 비율 (CR) 비율 (12 번째주기)
기간: 12주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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골수 (BM)로 정의 된 완전한 완화 (CR) 속도를 달성하는 환자의 백분율 : <5% 골수 모세포 (이형성증이 지속될 수 있음) 및 말초 혈액 (PB) : 헤모글로빈 (HB), 100g/dL, 혈소판 ≥100 × 109/L; 호중구 ≥1.0 × 109/L; 폭발 0%.
기준 이상의 완전한 세포 유전 학적 제거 (완전한 세포 유전 학적 반응)
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12주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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부분적 혈액 학적 회복 (CRH)을 사용한 CR + 완전 완화 (3주기)
기간: 3주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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부분적 혈액 학적 회복 (CRH)으로 CR + 완전 완화를 달성하는 참가자의 백분율 BM : <5% 골수 모세포 (이형성증이 지속될 수 있음) 및 PB : CR 또는 CRL의 기준을 충족시키지 않음, HB 임계 값이 필요 없음, 혈소판 50 × 109/L; 호중구 ≥0.5 × 109/L; 폭발 0%
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3주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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CR + 부분 혈액 학적 회복 (CRH)과의 완전한 완화 (6 번째주기)
기간: 6주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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부분적 혈액 학적 회복 (CRH)으로 CR + 완전 완화를 달성하는 참가자의 백분율 BM : <5% 골수 모세포 (이형성증이 지속될 수 있음) 및 PB : CR 또는 CRL의 기준을 충족시키지 않음, HB 임계 값이 필요 없음, 혈소판 50 × 109/L; 호중구 ≥0.5 × 109/L; 폭발 0%
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6주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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CR + 부분 혈액 학적 회복 (CRH)이있는 완전한 완화 (12 번째 사이클)
기간: 12주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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부분적 혈액 학적 회복 (CRH)으로 CR + 완전 완화를 달성하는 참가자의 백분율 BM : <5% 골수 모세포 (이형성증이 지속될 수 있음) 및 PB : CR 또는 CRL의 기준을 충족시키지 않음, HB 임계 값이 필요 없음, 혈소판 50 × 109/L; 호중구 ≥0.5 × 109/L; 폭발 0%
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12주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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CR + CRH + CR BILINEAGE (CRBI) 및 CR Unilineage (CRUNI) (CRUNI)를 포함한 제한된 수 회복 (CRL)을 갖는 완전 완화
기간: 3주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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CR + CRH + CRBI (CRBI) 및 CR Unilineage (CRUNI)를 포함하여 CRL (Comment Count Recovery)을 사용하여 CR + CRH + 완전 완화를 달성하는 참가자의 백분율 BM : <5% 골수 모세포 (이형성증이 지속될 수 있음) 및 PB : BLASTS 0%; Cruni : PB, CR을 충족하는 것이 아니라 다음 중 1 개만 제공합니다 : HB ≥10 g/dl; 혈소판 ≥100 × 109/L; 호중구 ≥1.0 × 109/L; CRBI : PB, CR을 충족하지 않고 다음 중 2 개만 혈소판 ≥100 × 109/L; 호중구 ≥1.0 × 109/l
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3주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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CR + CRH + CR BILINEAGE (CRBI) 및 CR Unilineage (CRUNI) (CRUNI)를 포함한 제한된 수 회복 (CRL)이있는 완전한 완화 (6 번째 사이클)
기간: 6주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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CR + CRH + CRBI (CRBI) 및 CR Unilineage (CRUNI)를 포함하여 CRL (Comment Count Recovery)을 사용하여 CR + CRH + 완전 완화를 달성하는 참가자의 백분율 BM : <5% 골수 모세포 (이형성증이 지속될 수 있음) 및 PB : BLASTS 0%; Cruni : PB, CR을 충족하는 것이 아니라 다음 중 1 개만 제공합니다 : HB ≥10 g/dl; 혈소판 ≥100 × 109/L; 호중구 ≥1.0 × 109/L; CRBI : PB, CR을 충족하지 않고 다음 중 2 개만 혈소판 ≥100 × 109/L; 호중구 ≥1.0 × 109/l
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6주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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CR + CRH + CR BILINEAGE (CRBI) 및 CR Unilineage (CRUNI) (12 번째 사이클)를 포함한 제한된 수 회복 (CRL)을 갖는 완전한 완화
기간: 12주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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CR + CRH + CRBI (CRBI) 및 CR Unilineage (CRUNI)를 포함하여 CRL (Comment Count Recovery)을 사용하여 CR + CRH + 완전 완화를 달성하는 참가자의 백분율 BM : <5% 골수 모세포 (이형성증이 지속될 수 있음) 및 PB : BLASTS 0%; Cruni : PB, CR을 충족하는 것이 아니라 다음 중 1 개만 제공합니다 : HB ≥10 g/dl; 혈소판 ≥100 × 109/L; 호중구 ≥1.0 × 109/L; CRBI : PB, CR을 충족하지 않고 다음 중 2 개만 혈소판 ≥100 × 109/L; 호중구 ≥1.0 × 109/l
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12주기 종료 후 30 일 이내에 (사이클 = 28 일)
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동종 전 조혈 줄기 세포 이식 (allohsct)
기간: 최대 3 년의 등록
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동종 조혈 줄기 세포 이식 (allohsct)으로 진행하는 참가자의 비율.
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최대 3 년의 등록
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전체 생존 (OS)
기간: 첫 치료에서 최대 3 년
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시험의 모든 환자에 대해 정의 된 전체 생존 (OS); 임상 시험에서 연구 약물을받은 첫날부터 사망일까지 측정
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첫 치료에서 최대 3 년
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 첫 치료에서 최대 3 년
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시험의 모든 환자에 대해 정의 된 이벤트없는 생존 (EFS); 연구 약물을받는 첫날부터 치료 실패 일까지 측정하거나 CR 또는 CRH 또는 CRL로부터 재발 또는 사망자로 측정.
치료는 적어도 3 회의 치료 후 CR 또는 CRH 또는 CRL을 달성하지 못하는 것으로 정의되고; 치료 실패 날짜는 마지막 치료 과정 후 골수 평가 날짜로 정의됩니다.
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첫 치료에서 최대 3 년
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CR 또는 CRH 또는 CRL을 달성하는 환자에 대해서만 정의 된 재발이없는 생존 (RFS);
기간: CR/CRH/CRL 성취일로부터 최대 3 년
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CR 또는 CRH 또는 CRL을 달성하는 환자에 대해서만 정의 된 재발이없는 생존 (RFS); CR/CRH/CRL 달성일부터 재발 또는 사망일까지 측정; RFS 및 무병 생존 (DFS)은 동일한 정의로 사용되었습니다.
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CR/CRH/CRL 성취일로부터 최대 3 년
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급성 골수성 백혈병으로의 진행 (AML)
기간: 최대 3 년의 등록
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급성 골수성 백혈병으로의 참가자 진행률 (AML)
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최대 3 년의 등록
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적혈구 수혈의 비율
기간: 최대 3 년 동안 첫 치료 날짜
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적혈구 수혈 의존성에서 수혈 독립성으로의 전환을 달성하는 참가자의 비율.
수혈 독립성은 첫 번째 용량의 연구 약물과 연구 약물 + 30 일 사이에 수혈이없는 시간, 보통 8 주 기간으로 정의됩니다.
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최대 3 년 동안 첫 치료 날짜
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클론 진화 백분율
기간: 최대 3 년의 등록
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클론 진화를 가진 참가자의 비율.
창립 클론에서의 돌연변이, 서브 클론 (들)의 확장 및 신호 전달 유전자 돌연변이의 수렴 클론 진화; 염색체 분석에 의해 평가, 골수 평가에서 차세대 시퀀싱에 의한 형광 in situ Hybridization (FISH) 및 돌연변이 분석.
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최대 3 년의 등록
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혈소판 수혈 독립의 백분율
기간: 최대 3 년 동안 첫 치료 날짜
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혈소판 수혈 의존성에서 수혈 독립으로 전환하는 참가자의 비율 (정기적 인 혈소판 수혈이 필요하지 않도록 더 이상 필요하지 않은 사람).
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최대 3 년 동안 첫 치료 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Sdrimas, MD, West Virginia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Prebet T, Gore SD, Esterni B, Gardin C, Itzykson R, Thepot S, Dreyfus F, Rauzy OB, Recher C, Ades L, Quesnel B, Beach CL, Fenaux P, Vey N. Outcome of high-risk myelodysplastic syndrome after azacitidine treatment failure. J Clin Oncol. 2011 Aug 20;29(24):3322-7. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8135. Epub 2011 Jul 25.
- Jabbour E, Garcia-Manero G, Batty N, Shan J, O'Brien S, Cortes J, Ravandi F, Issa JP, Kantarjian H. Outcome of patients with myelodysplastic syndrome after failure of decitabine therapy. Cancer. 2010 Aug 15;116(16):3830-4. doi: 10.1002/cncr.25247.
- Santini V. How I treat MDS after hypomethylating agent failure. Blood. 2019 Feb 7;133(6):521-529. doi: 10.1182/blood-2018-03-785915. Epub 2018 Dec 13.
- Zeidan AM, Stahl M, Hu X, Wang R, Huntington SF, Podoltsev NA, Gore SD, Ma X, Davidoff AJ. Long-term survival of older patients with MDS treated with HMA therapy without subsequent stem cell transplantation. Blood. 2018 Feb 15;131(7):818-821. doi: 10.1182/blood-2017-10-811729. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Chilakala S, Feng Y, Li L, Mahfouz R, Quteba E, Saunthararajah Y, Xu Y. Tracking Decitabine Incorporation into Malignant Myeloid Cell DNA in vitro and in vivo by LC-MS/MS with Enzymatic Digestion. Sci Rep. 2019 Mar 14;9(1):4558. doi: 10.1038/s41598-019-41070-y.
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- Zeidan AM, Platzbecker U, Bewersdorf JP, Stahl M, Ades L, Borate U, Bowen D, Buckstein R, Brunner A, Carraway HE, Daver N, Diez-Campelo M, de Witte T, DeZern AE, Efficace F, Garcia-Manero G, Garcia JS, Germing U, Giagounidis A, Griffiths EA, Hasserjian RP, Hellstrom-Lindberg E, Iastrebner M, Komrokji R, Kulasekararaj AG, Malcovati L, Miyazaki Y, Odenike O, Santini V, Sanz G, Scheinberg P, Stauder R, van de Loosdrecht AA, Wei AH, Sekeres MA, Fenaux P. Consensus proposal for revised International Working Group 2023 response criteria for higher-risk myelodysplastic syndromes. Blood. 2023 Apr 27;141(17):2047-2061. doi: 10.1182/blood.2022018604.
- Kayamori K, Nagai Y, Zhong C, Kaito S, Shinoda D, Koide S, Kuribayashi W, Oshima M, Nakajima-Takagi Y, Yamashita M, Mimura N, Becker HJ, Izawa K, Yamazaki S, Iwano S, Miyawaki A, Ito R, Tohyama K, Lennox W, Sheedy J, Weetall M, Sakaida E, Yokote K, Iwama A. DHODH inhibition synergizes with DNA-demethylating agents in the treatment of myelodysplastic syndromes. Blood Adv. 2021 Jan 26;5(2):438-450. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001461.
- Stomper J, Rotondo JC, Greve G, Lubbert M. Hypomethylating agents (HMA) for the treatment of acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndromes: mechanisms of resistance and novel HMA-based therapies. Leukemia. 2021 Jul;35(7):1873-1889. doi: 10.1038/s41375-021-01218-0. Epub 2021 May 6.
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- Sekeres MA, Schoonen WM, Kantarjian H, List A, Fryzek J, Paquette R, Maciejewski JP. Characteristics of US patients with myelodysplastic syndromes: results of six cross-sectional physician surveys. J Natl Cancer Inst. 2008 Nov 5;100(21):1542-51. doi: 10.1093/jnci/djn349. Epub 2008 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2502109808
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Leflunomide 10mg에 대한 임상 시험
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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