Leflunomida em combinação com decitabina para tratamento de síndromes mielodisplásicas recidivadas ou refratárias
20 de abril de 2026 atualizado por: Konstantinos Sdrimas, West Virginia University
Estudo de fase I/II de leflunomida em combinação com decitabina para tratamento de síndromes mielodisplásicas recidivadas ou refratárias (R/R) (MDS) (MDS)
O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é avaliar a segurança e a tolerabilidade da leflunomida em combinação com a decitabina como tratamento para pacientes com síndromes mielodisplásicas recidivadas ou refratárias (MDs R/R).
A principal questão que este estudo visa responder é avaliar e estimar as doses máximas toleradas e/ou doses biologicamente ativas da combinação de leflunomida-decitabina nos participantes.
A decitabina será administrada na dose de 20 mg/m2 por infusão intravenosa contínua em uma hora repetida diariamente por 5 dias com o ciclo de repetição a cada 4 semanas. A leflunomida é administrada por via oral de 10 a 20 mg uma vez ao dia (sem dose de carga) por 14 a 21 dias, como parte de um ciclo de tratamento de 28 dias em indivíduos adultos com MDs R/R. Após 12 ciclos (duração do estudo), os pacientes que respondem podem continuar a progressão com as doses atribuídas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonação de dose I/II de fase I/II para estimar a atividade da leflunomida em combinação com a decitabina para o tratamento de MDs recidivados ou refratários. A leflunomida será administrada oralmente diariamente com a decitabina IV por 5 dias como parte de um ciclo de tratamento de 28 dias em indivíduos adultos com MDS R/R. Pacientes que foram tratados anteriormente com decitabina serão elegíveis. O estudo consistirá na escalada da dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade da leflunomida em combinação com a decitabina. Não haverá escalada ou redução da dose intra-paciente. No caso de um RLT, um ou ambos os medicamentos (leflunomida ou decitabina) podem ser retidos a critério do médico tratador e com base no evento adverso esperado. O período para determinação do RLT será do primeiro dia de tratamento até 30 dias após o recebimento da primeira dose de leflunomida + decitabina. Após 12 ciclos (duração do estudo), os pacientes que respondem podem continuar a progressão com as doses atribuídas.
Estudos de estadiamento, incluindo biópsia da medula óssea e hemograma completo serão realizados dentro de 45 dias antes da matrícula do estudo e novamente dentro de 30 dias após a conclusão do ciclo 3, o ciclo 6 e o ciclo 12 e 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo. Uma biópsia repetida na medula óssea será realizada no final do estudo (ciclo 12). Os pacientes serão seguidos a cada 3 meses durante 2 anos após a conclusão do estudo.
As avaliações do estudo também incluirão o monitoramento de todas as toxicidades e eventos adversos. Os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0, serão usados para classificar eventos adversos e todas as toxicidades
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos Sdrimas, MD
- Número de telefone: 304-598-4520
- E-mail: Konstantinos.sdrimas1@hsc.wvu.edu
Locais de estudo
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente confirmou patologicamente o diagnóstico de MDS
Atualmente, o paciente possui doenças mensuráveis que atendem aos seguintes critérios:
- Biópsia da medula óssea com mais de 5% de explosões e
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) menor que 1.000/mcl e/ou contagem de plaquetas inferiores a 100.000/mcl e/ou níveis de hemoglobina menor que 10g/dl
- O paciente recebeu um tratamento prévio com um inibidor de DNA metiltransferase (DNMTI), também comumente chamado de agente hipometilador (HMA). Pacientes cujo MDS tem mutações IDH1/IDH2 deveriam ter recebido pelo menos um inibidor disponível IDH1/IDH2
- O paciente possui um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) menor ou igual a 2
O paciente possui os seguintes dados de laboratório de linha de base (a elegibilidade pode ser baseada nos resultados do laboratório local):
- Nível total de bilirrubina sérica menor ou igual a 2 vezes Uln
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) maior ou igual a 45 ml/min/1.73 M2
- Os pacientes submetidos a alohsct são elegíveis se forem mais de 28 dias após a infusão de células -tronco, não têm evidências de GVHD> grau 1 e estão mais de uma semana de toda a terapia imunossupressora
- Se uma fêmea do potencial de gravidez, o paciente tem um resultado negativo no teste de soro ou na urina dentro de 7 dias antes da primeira dose de tratamento. Mulheres de potencial não-filho são aquelas que estão na pós-menopausa superior a um ano ou que tiveram uma ligação tubária bilateral ou histerectomia
- Se feminino do potencial de gravidez ou paciente do sexo masculino, o paciente concorda em usar um método contraceptivo eficaz desde o momento do consentimento informado, durante o curso do estudo e por 3 meses após a última dose de tratamento
- O paciente entende e assina voluntariamente o consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo. Uma cópia do formulário de consentimento informado assinado será retido pela instituição de tratamento
Critérios de exclusão:
- Pacientes que recebem outros agentes de investigação, ou quimioterapia ou imunoterapia simultânea
- Pacientes com progressão para leucemia mielóide aguda
- Pacientes com outras neoplasias que requerem quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou terapia direcionada nas últimas quatro semanas
- Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas (em tratamento apropriado e com a progressão dos sintomas clínicos)
- Pacientes com tuberculose ativa ou latente
- Doença intercurrent não controlada, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doenças psiquiátricas/situações sociais que, por julgamento do investigador principal, limitariam a conformidade com os requisitos de estudo com os requisitos
- Fêmeas que estão grávidas ou amamentando
- Quaisquer outras condições clínicas que, na opinião do investigador, tornariam o assunto inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com leflunomida + decitabina
Os participantes receberão tratamento combinado por 12 ciclos que consistem em 28 dias. Utilizando um projeto 3+3 convencional, a decitabina será na dose de 20 mg/m2 e será administrada por infusão intravenosa acima de 1 hora por dia por 5 dias a cada ciclo de 28 dias. Leflunomide terá um cronograma de escalada da dose a partir de (nível +1) da seguinte forma: Escalação da dose (nível -2): leflunomida 10mg uma vez diariamente por boca x 14 dias/ciclo (nível -1): leflunomida 10mg uma vez ao dia por boca x 21 dias/ciclo (nível +1): leflunomida 20mg uma vez diariamente diariamente, por boca x 14 dias/ciclo (Ciclo +2): leflunomídeo 20mg uma vez por dia, x 21 dias x 21 dias/ciclo/ciclo +2): leflunomida 20mg uma vez por dia, x 21 dias x 21 dias/ciclo/ciclo +2): leflunomídeo 20mg. |
Comprimido de leflunomida 10mg
Outros nomes:
Comprimido de leflunomida 20mg
Outros nomes:
Dose de decitabina de 20 mg/m2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de incidências de toxicidades limitantes do regime (SDRs)
Prazo: Data do primeiro tratamento até 13 meses
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Porcentagens de incidências de SPR definidas como:
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Data do primeiro tratamento até 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de taxa de remissão completa (CR) (3º ciclo)
Prazo: Dentro de 30 dias após o final do 3º ciclo (ciclo = 28 dias)
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Porcentagem de pacientes que atingem a taxa de remissão completa (CR) definida como medula óssea (BM): <5% de mieloblastos (displasia podem persistir) e sangue periférico (PB): hemoglobina (HB) ≥10 g/dL, plaquetas ≥100 × 109/L; neutrófilos ≥1,0 × 109/L; explosões 0%.
A depuração citogenética completa das anormalidades basais (resposta citogenética completa)
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Dentro de 30 dias após o final do 3º ciclo (ciclo = 28 dias)
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Porcentagem de taxa de remissão completa (CR) (6º ciclo)
Prazo: Dentro de 30 dias após o final do 6º ciclo (ciclo = 28 dias)
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Porcentagem de pacientes que atingem a taxa de remissão completa (CR) definida como medula óssea (BM): <5% de mieloblastos (displasia podem persistir) e sangue periférico (PB): hemoglobina (HB) ≥10 g/dL, plaquetas ≥100 × 109/L; neutrófilos ≥1,0 × 109/L; explosões 0%.
A depuração citogenética completa das anormalidades basais (resposta citogenética completa)
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Dentro de 30 dias após o final do 6º ciclo (ciclo = 28 dias)
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Porcentagem de taxa de remissão completa (CR) (12º ciclo)
Prazo: Dentro de 30 dias após o final do 12º ciclo (ciclo = 28 dias)
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Porcentagem de pacientes que atingem a taxa de remissão completa (CR) definida como medula óssea (BM): <5% de mieloblastos (displasia podem persistir) e sangue periférico (PB): hemoglobina (HB) ≥10 g/dL, plaquetas ≥100 × 109/L; neutrófilos ≥1,0 × 109/L; explosões 0%.
A depuração citogenética completa das anormalidades basais (resposta citogenética completa)
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Dentro de 30 dias após o final do 12º ciclo (ciclo = 28 dias)
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CR + Remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRH) (3º ciclo)
Prazo: Dentro de 30 dias após o final do 3º ciclo (ciclo = 28 dias)
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A porcentagem de participantes que atingem remissão completa de CR + com recuperação hematológica parcial (CRH) - definida como BM: <5% de mieloblastos (displasia podem persistir) e Pb: não atender aos critérios de CR ou CRL, não é necessário limiar de HB, plaquetas ≥50 × 109/L; neutrófilos ≥0,5 × 109/L; explosões 0%
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Dentro de 30 dias após o final do 3º ciclo (ciclo = 28 dias)
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CR + Remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRH) (6º ciclo)
Prazo: Dentro de 30 dias após o final do 6º ciclo (ciclo = 28 dias)
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A porcentagem de participantes que atingem remissão completa de CR + com recuperação hematológica parcial (CRH) - definida como BM: <5% de mieloblastos (displasia podem persistir) e Pb: não atender aos critérios de CR ou CRL, não é necessário limiar de HB, plaquetas ≥50 × 109/L; neutrófilos ≥0,5 × 109/L; explosões 0%
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Dentro de 30 dias após o final do 6º ciclo (ciclo = 28 dias)
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CR + Remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRH) (12º ciclo)
Prazo: Dentro de 30 dias após o final do 12º ciclo (ciclo = 28 dias)
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Porcentagem de participantes que atingem remissão completa de CR + com recuperação hematológica parcial (CRH) - definida como BM: <5% de mieloblastos (displasia podem persistir) e Pb: não atendendo aos critérios de CR ou CRL, não é necessário limiar de HB, plaquetas ≥50 × 109/L; neutrófilos ≥0,5 × 109/L; explosões 0%
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Dentro de 30 dias após o final do 12º ciclo (ciclo = 28 dias)
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CR + CRH + Remissão completa com recuperação de contagem limitada (CRL), incluindo Cr Bilineage (CRBI) e CR Unilineage (CRUNI) (3º ciclo)
Prazo: Dentro de 30 dias após o final do 3º ciclo (ciclo = 28 dias)
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A porcentagem de participantes que atingem CR + CRH + Remissão completa com recuperação limitada de contagem (CRL), incluindo bilineagem CR (CRBI) e unilineagem de CR (CRUNI) - definida como BM: <5% mieloblastos (displasia podem persistir) e Pb: Basts 0%; CRUNI: PB, não encontrando Cr, mas apenas 1 dos seguintes: Hb ≥10 g/dL; plaquetas ≥100 × 109/L; neutrófilos ≥1,0 × 109/L; CRBI: PB, não atendendo a Cr, mas apenas 2 dos seguintes: Hb ≥10 g/dL; plaquetas ≥100 × 109/L; Neutrófilos ≥1,0 × 109/L
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Dentro de 30 dias após o final do 3º ciclo (ciclo = 28 dias)
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CR + CRH + Remissão completa com recuperação limitada de contagem (CRL), incluindo Cr Bilineage (CRBI) e CR Unilineage (CRUNI) (6º ciclo)
Prazo: Dentro de 30 dias após o final do 6º ciclo (ciclo = 28 dias)
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A porcentagem de participantes que atingem CR + CRH + Remissão completa com recuperação limitada de contagem (CRL), incluindo bilineagem CR (CRBI) e unilineagem de CR (CRUNI) - definida como BM: <5% mieloblastos (displasia podem persistir) e Pb: Basts 0%; CRUNI: PB, não encontrando Cr, mas apenas 1 dos seguintes: Hb ≥10 g/dL; plaquetas ≥100 × 109/L; neutrófilos ≥1,0 × 109/L; CRBI: PB, não atendendo a Cr, mas apenas 2 dos seguintes: Hb ≥10 g/dL; plaquetas ≥100 × 109/L; Neutrófilos ≥1,0 × 109/L
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Dentro de 30 dias após o final do 6º ciclo (ciclo = 28 dias)
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CR + CRH + Remissão completa com recuperação limitada de contagem (CRL), incluindo Cr Bilineage (CRBI) e CR Unilineage (CRUNI) (12º ciclo)
Prazo: Dentro de 30 dias após o final do 12º ciclo (ciclo = 28 dias)
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A porcentagem de participantes que atingem CR + CRH + Remissão completa com recuperação limitada de contagem (CRL), incluindo bilineagem CR (CRBI) e unilineagem de CR (CRUNI) - definida como BM: <5% mieloblastos (displasia podem persistir) e Pb: Basts 0%; CRUNI: PB, não encontrando Cr, mas apenas 1 dos seguintes: Hb ≥10 g/dL; plaquetas ≥100 × 109/L; neutrófilos ≥1,0 × 109/L; CRBI: PB, não atendendo a Cr, mas apenas 2 dos seguintes: Hb ≥10 g/dL; plaquetas ≥100 × 109/L; Neutrófilos ≥1,0 × 109/L
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Dentro de 30 dias após o final do 12º ciclo (ciclo = 28 dias)
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Transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (Allohsct)
Prazo: Inscrição até 3 anos
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A porcentagem de participantes que prosseguem para o transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas (allohsct).
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Inscrição até 3 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 3 anos
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A sobrevida global (OS) definida para todos os pacientes do estudo; medido desde o primeiro dia de recebimento de medicamentos de estudo no ensaio clínico até a data da morte por qualquer causa
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Desde o primeiro tratamento até 3 anos
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 3 anos
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A sobrevida livre de eventos (EFS) definida para todos os pacientes do estudo; medido desde o primeiro dia de recebimento de medicamentos de estudo até a data da falha do tratamento, ou recaída de CR ou CRH ou CRL, ou morte por qualquer causa.
O tratamento é definido como falha em atingir CR ou CRH ou CRL após pelo menos três ciclos de tratamento; A data da falha do tratamento é definida como data da avaliação da medula após o último curso do tratamento.
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Desde o primeiro tratamento até 3 anos
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A sobrevida livre de recidiva (RFS) definida apenas para pacientes que atingem CR ou CRH ou CRL;
Prazo: A partir da data de realização de um CR/CRH/CRL até 3 anos
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A sobrevida livre de recidiva (RFS) definida apenas para pacientes que atingem CR ou CRH ou CRL; medido a partir da data de realização de um CR/CRH/CRL até a data de recaída ou morte por qualquer causa; RFs e sobrevida livre de doença (DFS) foram usadas com a mesma definição.
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A partir da data de realização de um CR/CRH/CRL até 3 anos
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Progressão para leucemia mielóide aguda (AML)
Prazo: Inscrição até 3 anos
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Porcentagem de progressão dos participantes para leucemia mielóide aguda (LBC)
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Inscrição até 3 anos
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Porcentagem de independência da transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Data do primeiro tratamento até 3 anos
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A porcentagem de participantes que atingem a conversão da dependência da transfusão de glóbulos vermelhos à independência da transfusão.
A independência da transfusão é definida como um período de tempo, geralmente 8 semanas, sem transfusão entre a primeira dose do medicamento do estudo e a última dose de medicamento de estudo + 30 dias.
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Data do primeiro tratamento até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de evolução clonal
Prazo: Inscrição até 3 anos
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Porcentagem de participantes com evolução clonal.
Definido como mutações no clone fundador, expansão do (s) subclone (s) e evolução clonal convergente das mutações nos genes de sinalização; Avaliado por análise cromossômica, hibridação de fluorescência in situ (peixe) e análise mutacional por sequenciamento de próxima geração na avaliação da medula óssea.
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Inscrição até 3 anos
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Porcentagem de independência de transfusão de plaquetas
Prazo: Data do primeiro tratamento até 3 anos
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A porcentagem de participantes que atingem a conversão da dependência de transfusão de plaquetas para a independência da transfusão (pessoas que passam da necessidade de transfusões regulares de plaquetas para que não sejam mais exigidas).
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Data do primeiro tratamento até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Sdrimas, MD, West Virginia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Prebet T, Gore SD, Esterni B, Gardin C, Itzykson R, Thepot S, Dreyfus F, Rauzy OB, Recher C, Ades L, Quesnel B, Beach CL, Fenaux P, Vey N. Outcome of high-risk myelodysplastic syndrome after azacitidine treatment failure. J Clin Oncol. 2011 Aug 20;29(24):3322-7. doi: 10.1200/JCO.2011.35.8135. Epub 2011 Jul 25.
- Jabbour E, Garcia-Manero G, Batty N, Shan J, O'Brien S, Cortes J, Ravandi F, Issa JP, Kantarjian H. Outcome of patients with myelodysplastic syndrome after failure of decitabine therapy. Cancer. 2010 Aug 15;116(16):3830-4. doi: 10.1002/cncr.25247.
- Santini V. How I treat MDS after hypomethylating agent failure. Blood. 2019 Feb 7;133(6):521-529. doi: 10.1182/blood-2018-03-785915. Epub 2018 Dec 13.
- Zeidan AM, Stahl M, Hu X, Wang R, Huntington SF, Podoltsev NA, Gore SD, Ma X, Davidoff AJ. Long-term survival of older patients with MDS treated with HMA therapy without subsequent stem cell transplantation. Blood. 2018 Feb 15;131(7):818-821. doi: 10.1182/blood-2017-10-811729. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Chilakala S, Feng Y, Li L, Mahfouz R, Quteba E, Saunthararajah Y, Xu Y. Tracking Decitabine Incorporation into Malignant Myeloid Cell DNA in vitro and in vivo by LC-MS/MS with Enzymatic Digestion. Sci Rep. 2019 Mar 14;9(1):4558. doi: 10.1038/s41598-019-41070-y.
- Qin F, Wu J, Chen F, Wei Y, Zhao Y, Jiang Z, Bai J, Yu H. Optimal, minimax and admissible two-stage design for phase II oncology clinical trials. BMC Med Res Methodol. 2020 May 20;20(1):126. doi: 10.1186/s12874-020-01017-8.
- Zeidan AM, Platzbecker U, Bewersdorf JP, Stahl M, Ades L, Borate U, Bowen D, Buckstein R, Brunner A, Carraway HE, Daver N, Diez-Campelo M, de Witte T, DeZern AE, Efficace F, Garcia-Manero G, Garcia JS, Germing U, Giagounidis A, Griffiths EA, Hasserjian RP, Hellstrom-Lindberg E, Iastrebner M, Komrokji R, Kulasekararaj AG, Malcovati L, Miyazaki Y, Odenike O, Santini V, Sanz G, Scheinberg P, Stauder R, van de Loosdrecht AA, Wei AH, Sekeres MA, Fenaux P. Consensus proposal for revised International Working Group 2023 response criteria for higher-risk myelodysplastic syndromes. Blood. 2023 Apr 27;141(17):2047-2061. doi: 10.1182/blood.2022018604.
- Kayamori K, Nagai Y, Zhong C, Kaito S, Shinoda D, Koide S, Kuribayashi W, Oshima M, Nakajima-Takagi Y, Yamashita M, Mimura N, Becker HJ, Izawa K, Yamazaki S, Iwano S, Miyawaki A, Ito R, Tohyama K, Lennox W, Sheedy J, Weetall M, Sakaida E, Yokote K, Iwama A. DHODH inhibition synergizes with DNA-demethylating agents in the treatment of myelodysplastic syndromes. Blood Adv. 2021 Jan 26;5(2):438-450. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001461.
- Stomper J, Rotondo JC, Greve G, Lubbert M. Hypomethylating agents (HMA) for the treatment of acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndromes: mechanisms of resistance and novel HMA-based therapies. Leukemia. 2021 Jul;35(7):1873-1889. doi: 10.1038/s41375-021-01218-0. Epub 2021 May 6.
- Bartenstein M, Deeg HJ. Hematopoietic stem cell transplantation for MDS. Hematol Oncol Clin North Am. 2010 Apr;24(2):407-22. doi: 10.1016/j.hoc.2010.02.003.
- Sekeres MA, Schoonen WM, Kantarjian H, List A, Fryzek J, Paquette R, Maciejewski JP. Characteristics of US patients with myelodysplastic syndromes: results of six cross-sectional physician surveys. J Natl Cancer Inst. 2008 Nov 5;100(21):1542-51. doi: 10.1093/jnci/djn349. Epub 2008 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Recorrência
- Síndromes Mielodisplásicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Isoxazoles
- Decitabina
- Leflunomida
Outros números de identificação do estudo
- 2502109808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .