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Leflunomid in Kombination mit Decitabin zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären myelodysplastischen Syndromen

20. April 2026 aktualisiert von: Konstantinos Sdrimas, West Virginia University

Phase I/II -Studie von Leflunomid in Kombination mit Decitabin zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem (R/R) myelodysplastischen Syndromen (MDS)

Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Leflunomid in Kombination mit Decitabin als Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischen Syndromen (R/R MDs) zu bewerten.

Die Hauptfrage, die diese Studie zu beantworten soll, besteht darin, die maximal tolerierten Dosen und/oder biologisch aktiven Dosen der Kombination von Leflunomid-Decitabin bei den Teilnehmern zu bewerten und abzuschätzen.

Decitabin wird in einer Dosis von 20 mg/m2 durch kontinuierliche intravenöse Infusion über eine Stunde, die sich täglich 5 Tage lang täglich wiederholt, alle 4 Wochen täglich wiederholt. Leflunomid wird im Rahmen eines 28-tägigen Behandlungszyklus bei erwachsenen Probanden mit R/R-MDs mündlich mit 10 bis 20 mg (ohne Ladedosis) oral verabreicht. Nach 12 Zyklen (Studiendauer) können reagierte Patienten fortschreiten, die zugewiesenen Dosen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I/II-Dosis-Eskalationsstudie, um die Aktivität von Leflunomid in Kombination mit Decitabin zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären MDs abzuschätzen. Leflunomid wird täglich oral mit Decitabin IV im Rahmen eines 28-tägigen Behandlungszyklus bei erwachsenen Probanden mit R/R-MDs verabreicht. Patienten, die zuvor mit Decitabin behandelt wurden, sind berechtigt. Die Studie wird aus einer Dosis -Eskalation bestehen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Leflunomid in Kombination mit Decitabin zu bewerten. Es wird keine Intra-Patient-Dosis-Eskalation oder Reduktion geben. Im Falle eines RLT könnten ein oder beide Medikamente (Leflunomid oder Decitabin) nach Ermessen des behandelnden Arztes und auf der Grundlage des erwarteten unerwünschten Ereignisses zurückgehalten werden. Der Zeitraum für die Bestimmung von RLT stammt vom ersten Tag der Behandlung bis 30 Tage nach Erhalt der ersten Dosis Leflunomid + Decitabin. Nach 12 Zyklen (Studiendauer) können reagierte Patienten fortschreiten, die zugewiesenen Dosen.

Staging -Studien, einschließlich Knochenmarkbiopsie und vollständige Blutzahlen, werden innerhalb von 45 Tagen vor der Studienaufnahme und erneut innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 12 und innerhalb von 30 Tagen nach Abbruch der Studienbehandlung durchgeführt. Am Ende der Studie wird eine wiederholte Knochenmarkbiopsie durchgeführt (Zyklus 12). Die Patienten werden 2 Jahre nach Abschluss der Studie alle 3 Monate befolgt.

Die Studienbewertungen umfassen auch die Überwachung aller Toxizitäten und unerwünschten Ereignisse. Die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0, wird zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und aller Toxizitäten verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose von MDS pathologisch bestätigt

  • Der Patient hat derzeit messbare Krankheiten erfüllt die folgenden Kriterien:

    • Knochenmarkbiopsie mit mehr als 5% Explosions und
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1.000/mCl und/oder Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mCl und/oder Hämoglobinspiegeln weniger als 10 g/dl
  • Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit einem DNA -Methyltransferase -Inhibitor (DNMTI) erhalten, das auch üblicherweise als Hypomethylierungsmittel (HMA) bezeichnet wird. Patienten, deren MDS IDH1/IDH2 -Mutationen hat, hätten mindestens einen verfügbaren IDH1/IDH2 -Inhibitor erhalten haben müssen
  • Der Patient hat einen ECOG -Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group), das weniger als oder gleich 2 ist

  • Der Patient hat die folgenden erforderlichen Basislabor -Labordaten (die Berechtigung kann auf lokalen Laborergebnissen basieren):

    • Gesamt -Serum -Bilirubinspiegel unter dem 2 -fachen ULN
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) größer oder gleich 45 ml/min/1,73 M2
  • Patienten, die AlloHSCT unterzogen haben
  • Wenn ein weibliches Geburtspotential ein negatives Serum- oder Urinschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Behandlung hat. Frauen mit nicht-kinderhaltigem Potenzial sind diejenigen, die mehr als ein Jahr postmenopausal sind oder eine bilaterale Tube-Ligation oder Hysterektomie hatten
  • Wenn ein Frauenpotential oder ein männlicher Patient ein weibliches Gebäudepotential oder eine Patientin vereinbart, eine wirksame Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Einfassungsstudie, während der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis der Behandlung zu verwenden
  • Der Patient versteht und unterschreibt freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren. Eine Kopie des Formulars für die unterschriebene Einverständniserklärung wird von der behandelnden Institution beibehalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Untersuchungsmittel oder eine gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten
  • Patienten mit Progression zu akuter myeloischer Leukämie
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen, die in den letzten vier Wochen eine systemische Chemotherapie, eine Immuntherapie oder eine gezielte Therapie benötigen
  • Patienten mit unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen (eine angemessene Behandlung und mit Fortschreiten der klinischen Symptome)
  • Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose
  • Unkontrollierte interkurreiche Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Herzinsuffizienz, instabil
  • Frauen, die schwanger oder stillen sind
  • Alle anderen klinischen Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers das Thema für die Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leflunomid + Decitabine -Behandlung

Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationsbehandlung für 12 Zyklen, die aus 28 Tagen bestehen. Unter Verwendung eines herkömmlichen 3+3-Designs befindet sich Decitabin in einer Dosis von 20 mg/m2 und wird durch eine intravenöse Infusion über 1 Stunde täglich 5 Tage lang pro 28-Tage-Zyklus verabreicht. Leflunomid hat einen Dosis -Eskalationsplan, beginnend bei (Stufe +1) wie folgt:

Dosis Eskalation (Stufe -2): Leflunomid 10 mg einmal täglich nach Mund x 14 Tagen/Zyklus (Stufe -1): Leflunomid 10 mg einmal täglich nach Mund x 21 Tagen/Zyklus (Stufe +1): Leflunomid 20 mg einmal täglich täglich nach Mund x 14 Tagen/Zyklus (Stufe +2): Leflunomid 20 mg einmal täglich mündlich x 21 Tage/Zyklus x 21 Tage/Zyklus
Arzneimittel: Leflunomid 10 mg
Leflunomid 10mg Tablet
Andere Namen:
  • Arava
Arzneimittel: Leflunomid 20mg
Leflunomid 20mg Tablet
Andere Namen:
  • Arava
Arzneimittel: Entschlüsselt
Decitabin -Dosis von 20 mg/m2
Andere Namen:
  • Dacogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Inzidenzen von Regime -Grenztoxizitäten (RLTs)
Zeitfenster: Datum der ersten Behandlung bis zu 13 Monate

Prozentsatz der Incidesces von RLTs definiert als:

  • Notwendigkeit, die Dosis einer oder beiden Behandlungen zu reduzieren
  • Die Behandlung durch dosisbegrenzende Toxizitäten, AE/SAE, einstellen
  • Nach Ermessen des behandelnden Arztes und auf der Grundlage des erwarteten unerwünschten Ereignisses zurückbehalten werden
Datum der ersten Behandlung bis zu 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vollständigen Remission (CR) (3. Zyklus)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 3. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der Patienten, die eine als Knochenmark (BM) definierte Remissionsrate (CR) erzielen: <5% Myeloblasten (Dysplasie können bestehen) und peripheres Blut (PB): Hämoglobin (Hb) ≥ 10 g/dl, traditionsletzungen ≥100 × 109/l; Neutrophile ≥ 1,0 × 109/l; Explosions 0%. Vollständige zytogenetische Clearance von Grundlinienanomalien (vollständige zytogenetische Reaktion)
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 3. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der vollständigen Remission (CR) (6. Zyklus)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 6. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der Patienten, die eine als Knochenmark (BM) definierte Remissionsrate (CR) erzielen: <5% Myeloblasten (Dysplasie können bestehen) und peripheres Blut (PB): Hämoglobin (Hb) ≥ 10 g/dl, traditionsletzungen ≥100 × 109/l; Neutrophile ≥ 1,0 × 109/l; Explosions 0%. Vollständige zytogenetische Clearance von Grundlinienanomalien (vollständige zytogenetische Reaktion)
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 6. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der vollständigen Remission (CR) (12. Zyklus)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Ende des 12. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der Patienten, die eine als Knochenmark (BM) definierte Remissionsrate (CR) erzielen: <5% Myeloblasten (Dysplasie können bestehen) und peripheres Blut (PB): Hämoglobin (Hb) ≥ 10 g/dl, traditionsletzungen ≥100 × 109/l; Neutrophile ≥ 1,0 × 109/l; Explosions 0%. Vollständige zytogenetische Clearance von Grundlinienanomalien (vollständige zytogenetische Reaktion)
Innerhalb von 30 Tagen nach Ende des 12. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
CR + Vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH) (3. Zyklus)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 3. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR + vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH) erreichen - definiert als BM: <5% Myeloblasten (Dysplasie kann bestehen) und PB: Nicht erfüllen Kriterien für CR oder CRL, kein HB -Schwellenwert, Blutplättchen ≥ 50 × 109/L; Neutrophile ≥ 0,5 × 109/l; Explosionen 0%
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 3. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
CR + Vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH) (6. Zyklus)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 6. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR + vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH) erreichen - definiert als BM: <5% Myeloblasten (Dysplasie kann bestehen) und PB: Nicht erfüllen Kriterien für CR oder CRL, kein HB -Schwellenwert, Blutplättchen ≥ 50 × 109/L; Neutrophile ≥ 0,5 × 109/l; Explosionen 0%
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 6. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
CR + Komplette Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH) (12. Zyklus)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 12. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR + vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH) erreichen - definiert als BM: <5% Myeloblasten (Dysplasie kann bestehen) und PB: Nicht erfüllen Kriterien für CR oder CRL, kein HB -Schwellenwert, Blutplättchen ≥ 50 × 109/L; Neutrophile ≥ 0,5 × 109/l; Explosionen 0%
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 12. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
CR + CRH + Komplette Remission mit begrenzter Anzahl (CRL) einschließlich CR Bilineage (CRBI) und CR Unilineage (Cruni) (3. Zyklus)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 3. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR + CRH + vollständige Remission mit begrenzter Zählungsergebnis (CRL), einschließlich CR Bilineage (CRBI) und CR Unilineage (CRUNI), erreichen - definiert als BM: <5% Myeloblasten (Dysplasie können bestehen) und PB: Explosion 0%; Cruni: PB, nicht mit CR, sondern nur 1 der folgenden: Hb ≥ 10 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 × 109/l; Neutrophile ≥ 1,0 × 109/l; CRBI: PB, nicht mit CR, sondern nur 2 der folgenden: Hb ≥ 10 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 × 109/l; Neutrophile ≥ 1,0 × 109/l
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 3. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
CR + CRH + Komplette Remission mit begrenzter Anzahl (CRL) einschließlich CR Bilineage (CRBI) und CR Unilineage (Cruni) (6. Zyklus)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 6. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR + CRH + vollständige Remission mit begrenzter Zählungsergebnis (CRL), einschließlich CR Bilineage (CRBI) und CR Unilineage (CRUNI), erreichen - definiert als BM: <5% Myeloblasten (Dysplasie können bestehen) und PB: Explosion 0%; Cruni: PB, nicht mit CR, sondern nur 1 der folgenden: Hb ≥ 10 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 × 109/l; Neutrophile ≥ 1,0 × 109/l; CRBI: PB, nicht mit CR, sondern nur 2 der folgenden: Hb ≥ 10 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 × 109/l; Neutrophile ≥ 1,0 × 109/l
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 6. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
CR + CRH + Komplette Remission mit begrenzter Zählungserholung (CRL) einschließlich CR Bilineage (CRBI) und CR Unilineage (Cruni) (12. Zyklus)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 12. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR + CRH + vollständige Remission mit begrenzter Zählungsergebnis (CRL), einschließlich CR Bilineage (CRBI) und CR Unilineage (CRUNI), erreichen - definiert als BM: <5% Myeloblasten (Dysplasie können bestehen) und PB: Explosion 0%; Cruni: PB, nicht mit CR, sondern nur 1 der folgenden: Hb ≥ 10 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 × 109/l; Neutrophile ≥ 1,0 × 109/l; CRBI: PB, nicht mit CR, sondern nur 2 der folgenden: Hb ≥ 10 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 × 109/l; Neutrophile ≥ 1,0 × 109/l
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende des 12. Zyklus (Zyklus = 28 Tage)
Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allohsct)
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (Allohsct) fortfahren.
Einschreibung bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS) definiert für alle Patienten der Studie; gemessen vom ersten Tag des Erhalts von Studienmedikamenten in der klinischen Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Von der ersten Behandlung bis zu 3 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zu 3 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS) definiert für alle Patienten der Studie; gemessen vom ersten Tag des Erhalts von Studienmedikamenten bis zum Datum des Behandlungsversagens oder eines Rückfalls von CR oder CRH oder CRL oder dem Tod mit irgendeinem Grund. Die Behandlung ist definiert als das Versagen, CR oder CRH oder CRL nach mindestens drei Behandlungszyklen zu erreichen. Das Datum des Behandlungsversagens wird nach dem letzten Behandlungsverlauf als Datum der Marrow -Bewertung definiert.
Von der ersten Behandlung bis zu 3 Jahren
Rückfallfreies Überleben (RFS), das nur für Patienten definiert ist, die CR oder CRH oder CRL erreichen;
Zeitfenster: Ab dem Datum der Erreichung einer CR/CRH/CRL bis zu 3 Jahren
Rückfallfreies Überleben (RFS), das nur für Patienten definiert ist, die CR oder CRH oder CRL erreichen; gemessen ab dem Datum der Erreichung einer CR/CRH/CRL bis zum Datum des Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund; RFS und krankheitsfreies Überleben (DFS) wurden mit derselben Definition verwendet.
Ab dem Datum der Erreichung einer CR/CRH/CRL bis zu 3 Jahren
Fortschritt zu akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmerprogression zur akuten myeloischen Leukämie (AML)
Einschreibung bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Transfusionsunabhängigkeit der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Datum der ersten Behandlung bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Umwandlung durch die Abhängigkeit der Transfusion der Transfusion durch rote Blutkörperchen -Transfusionen erreichen. Die Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als eine Zeitspanne, normalerweise 8 Wochen, ohne Transfusion zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und der letzten Dosis von Studienmedikamenten + 30 Tagen.
Datum der ersten Behandlung bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale klonale Entwicklung
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klonaler Entwicklung. Definiert als Mutationen in der Gründungsklon, die Expansion von Subklon (en) und konvergente klonale Evolution von Signalgenmutationen; Bewertet durch chromosomale Analyse, Fluoreszenz -In -situ -Hybridisierung (FISH) und Mutationsanalyse durch Sequenzierung der nächsten Generation bei der Bewertung des Knochenmarks.
Einschreibung bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Thrombozytentransfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Datum der ersten Behandlung bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Umwandlung von der Thrombozytentransfusionsabhängigkeit von der Transfusionsunabhängigkeit erreichen (Personen, die von regelmäßigen Thrombozytentransfusionen zu ihnen wechseln, um sie nicht mehr zu benötigen).
Datum der ersten Behandlung bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos Sdrimas, MD, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2502109808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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