- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06923904
Gel de nitrato de potasio y láser de diodo en el tratamiento de la hipersensibilidad dentinal (PotassiumNitra)
4 de abril de 2025 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia
Nuestro objetivo será evaluar la eficacia real de los láseres de diodos en la desensibilización del láser comparando la emoferta de gel tópica actisens, que contiene 5% de nitrato de potasio, solo y en combinación con un láser de diodo.
La hipersensibilidad dental (DH) se evaluará antes (T0) y después del tratamiento (T1) y a 1 mes (T2), 3 meses (T3) y 6 meses (T4).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico aleatorizado (ECA) con un diseño de boca dividida, que involucra 12 sujetos, con dos grupos paralelos.
Los elementos dentales se dividirán en el grupo de prueba, tratados con un láser de diodo de 980 nm y un gel tópico desensibilizante, y el grupo de control, tratado solo con el mismo gel.
DH se evaluará utilizando el índice de aire Shiff (SAI) y la escala analógica visual (VAS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Scribante, DDS PhD MHA MSc
- Número de teléfono: +39382516209
- Correo electrónico: andrea.scribante@unipv.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los criterios de inclusión serán los siguientes: (a) Un buen estándar de higiene oral en el hogar y (b) al menos dos dientes afectados por DH.
Los criterios de exclusión serán: (a) individuos que toman analgésicos; (b) individuos sometidos a tratamiento de ortodoncia; (c) dientes no vitales; (d) dientes con materiales restaurativos; y (e) mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con sensibilidad dental
Con un diseño de boca dividida, los elementos dentales se dividirán en el grupo de prueba, tratados con un láser de diodo de 980 nm y un gel tópico desensibilizante, y el grupo de control, tratado solo con el mismo gel.
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El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia real de los láseres de diodos en la desensibilización del láser comparando la emoferta de gel tópica actisens, que contiene 5% de nitrato de potasio, solo y en combinación con un láser de diodo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de hipersensibilidad a la dentina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del procedimiento de desensibilización
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evaluado utilizando el cuestionario de experiencia de hipersensibilidad dentina (DHEQ).
El DHEQ es una herramienta de autoinforme validada diseñada para evaluar el impacto de la dentina Hy-Persensibilidad en la vida diaria de un paciente, incluida la intensidad y la frecuencia de los síntomas, así como los efectos emocionales, sociales y prácticos en actividades diarias como la alimentación, la bebida y las prácticas de higiene oral.
El DHEQ consta de 15 preguntas, con respuestas calificadas en una escala numérica de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 7 ("totalmente de acuerdo").
La puntuación final se calcula a partir de un total de 105 puntos, con puntajes más altos que indican un mayor pacto de sensibilidad de la dentina en la vida diaria.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del procedimiento de desensibilización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PotassiumNitrateLaser
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se publicarán como datos agregados con estadísticas descriptivas e inferenciales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .