- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06939998
Un enfoque no tradicional para la intubación nasotracheal de fibraptic despierta.
Un enfoque no tradicional para la intubación nasotracheal de fibraptic despierta. Un ensayo de superioridad controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la intubación de fibra óptica nasotraqueal de Awake a través de un tubo endotraqueal insertado en la nasofaringe sería rápida y tendría menos complicaciones que la técnica convencional. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué técnica de intubación es más rápida, con más comodidad y satisfacción del paciente? ¿Qué técnica tiene menos complicaciones como tos, sangrado y laringespasmo? Los investigadores compararán la intubación con la técnica de fibra óptica convencional para la intubación para despertar la intubación de fibra óptica nasotraqueal a través de un tubo endotraqueal insertado en la nasofaringe.
Los participantes serán monitoreados durante todo el procedimiento para:
- La duración del procedimiento de intubación
- La saturación media de oxígeno periférico
- Variables hemodinámicas (HR, MAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un enfoque no tradicional para la intubación nasotracheal de fibraptic despierta. Una introducción de prueba de superioridad controlada aleatoria Se necesita habilidad y equipo especializado para intubar a alguien con una vía aérea difícil anticipada. La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y otros autores europeos asesoran a la intubación de fibra óptica despierta (FOB). Un paciente despierto puede proteger las vías respiratorias. Cuando un paciente respira independientemente hasta que la vía aérea esté asegurada, la intubación de fibra óptica despierta aumenta la seguridad. Además de requerir una intubación de fibra óptica flexible despierta, las instancias difíciles de las vías respiratorias, como la movilidad de la mandíbula limitada, la apertura de boca restringida, las intervenciones quirúrgicas o los procedimientos planificados en la cavidad oral, también requieren la ruta nasotraqueal para la intubación. En comparación con la intubación oral, la intubación nasal es típicamente más sencilla y más exitosa.
Negociar el tubo endotraqueal puede ser un desafío ya que la resistencia inicial se experimenta durante el paso del broncoscopio y el tubo endotraqueal (ET). Sin embargo, el enfoque nasal da una vía aérea alineada a la laringe y la tráquea y sostiene el tubo más estable. Se necesita una fuerza suave para superar esta resistencia, lo que podría hacer que la mucosa friable del pasaje de la nariz sangre. La tos durante una broncoscopia de fibra óptica flexible puede dificultar ver la cuerda vocal porque el sangrado en la nasofaringe y la orofaringe puede irritar la vía aérea y causar tos.
Berman y Ovassapian Airways están disponibles para ayudar con la intubación de fibra óptica flexible despierta a través de la ruta oral. Estas vías respiratorias proporcionan un pasaje para el tubo ET y el broncoscopio. Sin embargo, el enfoque nasal no tiene acceso a tal vía aérea. Un broncoscopio de fibra óptica generalmente se pasa a través de la fosa nasal de patente para alcanzar la nasofaringe. Luego sigue el camino nasal principal en el piso de la nariz a lo largo de la cara superior del paladar duro y el aspecto lateral del tabique nasal inferior al turbinato inferior. Una vez allí, el operador puede identificar las estructuras faríngeas, como la base de la lengua y el epiglotis, que están principalmente "en caída" y evitan vistas claras de la laringe, lo que requiere un empuje de la mandíbula para visualizar las estructuras laríngeas para los pacientes que están programados para ser intubados bajo anestesia general, por lo que un fibraptic, se prefiere una fibrapta, es preferente en el aire de aire difícil.
Se puede insertar un tubo endotraqueal (ET) a lo largo del cable FOB que ya ha avanzado en la tráquea, lo que hace que la intubación nasal de FOB sea más fácil y rápida. Esto se logra insertando un tubo dividido modificado de forma nasal hacia o cerca de la laringe, lo que permite que el cable FOB se enfrente inmediatamente frente a la laringe sin la necesidad de confirmar los detalles anatómicos del viaje nasofaríngeo-lariegaro requerido durante la intubación clásica de FOB nasal.
Este estudio planteó la hipótesis de que la intubación de fibra óptica nasotraqueal despierta a través de un tubo endotraqueal insertado en la nasofaringe sería rápido y tendría menos complicaciones que la técnica convencional. Este estudio compara el tiempo con la intubación y la seguridad de la intubación nasal de FOB como se hace clásicamente y un tubo endotraqueal exhaustivo.
Objetivos El objetivo principal del estudio será determinar el tiempo tomado para la intubación. Sus objetivos secundarios serán observar episodios de desaturación durante el procedimiento, complicaciones como la tos, el sangrado y la laringespasmo y la comodidad y satisfacción del paciente.
Se realizará un ensayo de superioridad de control aleatorio ciego y ciego después de la aprobación del Comité Ético Institucional, y el ensayo se registrará en el Registro de ensayos clínicos. El juicio se llevará a cabo en el Hospital de la Universidad de Alexandra. La selección de pacientes se basará en los criterios de inclusión. El estudio cumplirá con los principios descritos en la Declaración de Helsinki. Después de explicar la naturaleza y el propósito del juicio, se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. Antes de inscribir a los pacientes, se describirá el procedimiento y se tomará el consentimiento informado para la intubación de fibra óptica nasotraqueal, la traqueotomía quirúrgica de emergencia, la extubación tardía, la anestesia y la cirugía se tomarán de los pacientes.
Después de evaluar los criterios de inclusión, 112 pacientes serán aleatorizados utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora. Estos pacientes seleccionados se dividirán en dos grupos. La asignación de grupos (relación de asignación 1: 1) se realizará utilizando una técnica de envoltura sellada, y los pacientes se asignarán por igual a CFOBI del grupo (intubación de fibra óptica convencional) o Fobiet de grupo (intubación de fibra óptica a través de un tubo endotraqueal). En el grupo de intubación de fibra óptica tradicional (n = 56), se introduce primero un broncoscopio de fibra óptica flexible a través del paso nasal. En el grupo de estudio, primero se introduce un tubo endotraqueal en la cavidad nasal, y luego se introducirá un broncoscopio de fibra óptica flexible.
Intervenciones:
Todos los pacientes serán premeditados con midazolam 0.03 mg/kg justo antes de la cirugía. Se nebulizarán cinco ml de lignocaína al 2% + 1 ml de adrenalina durante veinte minutos para proporcionar una anestesia tópica. Se administrará una gota de xilometazolina 0.1% a las fosas nasales de cada paciente. Antes del tratamiento, un aerosol de lignocaína al 10% se aplicaría bilateralmente en los pilares faciales. Los depresores de la lengua de ambos grupos medirán qué tan bien funciona el anestésico tópico. Se administraría una dosis de 0.03 a 0.05 mg/kg de midazolam inyectable, y se iniciará la sedación (con una puntuación de sedación Ramsay dirigida de 3) se iniciará con una inyección intravenosa (IV) de 1 micrograma por kilogramo de dexedetina de carga durante 10 minutos. Se seleccionarán más fosas nasales de patentes para el tratamiento, y se realizará permeabilidad nasal.
-En el grupo CFOBI: un broncoscopio de fibra óptico flexible de 5.0 mm (Pentax) se cargará con un tubo endotraqueal del tamaño adecuado (7.5 para hombres y 7.0 para pacientes femeninos). La punta del broncoscopio se introducirá en la cavidad nasal, y se detectarán las cuerdas vocales.
-En el grupo Fobiet: un tubo endotraqueal (ET) se inserta inicialmente en la cavidad nasal, y luego se introduce un broncoscopio de fibra óptica flexible a través de él. El tubo endotraqueal se conectará a un soporte de catéter por el cual los investigadores pueden entregar oxigenación. Cuando se usa un tubo endotraqueal nasal, la punta se lubricada con gelatina de lignocaína al 2% antes de ser insertada en la cavidad nasal y se empuja hacia arriba y hacia abajo para permitir que la gelatina se extienda. El broncoscopio de fibra óptica desciende a través del tubo endotraqueal después de insertarse en el paso nasal como una vía aérea nasal en la dirección de las cuerdas vocales hasta que se puedan ver.
Después de identificar las cuerdas vocales, se rociarán 2 ml de lidocaína al 2% sobre el área supraglótica utilizando el canal de trabajo del broncoscopio. Luego se rociarán 2 ml adicionales de lidocaína al 2% directamente sobre las cuerdas vocales, después de lo cual la punta de un tubo endotraqueal (ET) se insertará cuidadosamente en ellas.
La entrada y la capnografía en el aire bilateral verificarán que el tubo ET se coloque correctamente en la tráquea en ambos grupos después de que el tubo se haya pasado con éxito a través de las cuerdas vocales y se ha identificado la carina. El tubo se asegurará y el manguito se inflará.
Medidas:
- La duración del procedimiento de intubación se registrará en minutos, comenzando desde el punto en el que el alcance se inserta en las naras y que termina con el huella ET inflado.
- La saturación media de oxígeno periférico (SPO2) se registrará durante todo el proceso.
- Las variables hemodinámicas (HR, MAP) se registrarán en tres intervalos de tiempo diferentes (línea de base, al comienzo del procedimiento durante la inserción del tubo endotraqueal a través de la fosa nasal en un grupo, durante la inserción de fibroscopios en el otro grupo, y al final del estudio después de la confirmación del tubo endotroqueado en su lugar).
- Las puntuaciones de la condición de intubación se evaluarán mediante el movimiento de la cuerda vocal (1 = abierta, 2 = en movimiento, 3 = cierre, 4 = cerrado), tos (1 = ninguno, 2 = una broma o tos solamente, 3 => 1 gag o tos, pero condiciones aceptables, 4 = condiciones inaceptables).
- Puntuación de comodidad de intubación (1 = Noresaza, 2 = Cloming, 3 = Objeción verberal, 4 = Movimiento defensivo de las manos y la cabeza).
- El puntaje de obstrucción de las vías respiratorias de Downes y Raphaelly. La angustia respiratoria de las vías respiratorias superiores se califica como: ausente = (0), leve = (1-3), moderada = (4-6), severa = (≥7).
- Se observarán que la laringespasmo y la incidencia hemorrágica.
Recopilación de datos:
El personal de investigación capacitado recopilará los datos, ingresarán en una base de datos segura y se mantendrán después de las guías de buenas prácticas clínicas (PCG).
Análisis de datos: el análisis estadístico se realizará utilizando pruebas apropiadas para comparar puntos finales primarios y secundarios.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se determinó para el resultado primario (tiempo para la intubación), con el objetivo de demostrar la superioridad del nuevo enfoque sobre el enfoque convencional. Una reducción del 30 % en el tiempo para la intubación (min) entre grupos se consideró clínicamente relevante. Según otro ensayo, los investigadores asumieron un tiempo para la intubación de 6.15 ± 3.0 min (en pacientes que se sometieron a intubación de fibra óptica despierta convencional). Suponiendo α = 0.05 y potencia = 0.90 para una diferencia del 30 % en el tiempo para la intubación utilizando una prueba χ2 de dos lados, el tamaño de muestra calculado será 112. El tamaño de la muestra requerido por grupo será de 56.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hesham Elgoweini, Professor Dr
- Número de teléfono: 00201287740750
- Correo electrónico: ethics.comm@alexmed.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21521
- Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 60 años,
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Grado I a IV, y un
- Indicación de intubación nasal de fibra óptica despierta.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se niegan a someterse al procedimiento y
- Pacientes con cualquier contraindicación absoluta para la intubación nasal como el trauma de la cabeza, la sospecha de fracturas de cráneo, masa nasal o tabique nasal desviado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intubación de fibra óptica convencional de CFOBI
Un broncoscopio de fibra óptico flexible de 5.0 mm (Pentax) se cargará con un tubo endotraqueal del tamaño adecuado (7.5 para hombres y 7.0 para pacientes femeninos).
La punta del broncoscopio se introducirá en la cavidad nasal, y se detectarán las cuerdas vocales.
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Un broncoscopio de fibra óptico flexible de 5.0 mm (Pentax) se cargará con un tubo endotraqueal del tamaño adecuado (7.5 para hombres y 7.0 para pacientes femeninos).
La punta del broncoscopio se introducirá en la cavidad nasal, y se detectarán las cuerdas vocales.
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Comparador activo: Intubación de fibra óptica nasotraqueal fobiet a través de un tubo endotraqueal en la nasofaringe
Fobiet: un tubo endotraqueal (ET) se inserta inicialmente en la cavidad nasal, y luego se introduce un broncoscopio de fibra óptica flexible a través de él.
El tubo endotraqueal se conectará a un soporte de catéter mediante el cual el investigador puede entregar oxigenación.
Cuando se usa un tubo endotraqueal nasal, la punta se lubricada con gelatina de lignocaína al 2% antes de ser insertada en la cavidad nasal y se empuja hacia arriba y hacia abajo para permitir que la gelatina se extienda.
El broncoscopio de fibra óptica desciende a través del tubo endotraqueal después de ser insertado en el paso nasal como una vía aérea nasal en la dirección de las cuerdas vocales hasta que se puedan ver
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Un tubo endotraqueal (ET) se inserta inicialmente en la cavidad nasal, y luego se introduce un broncoscopio de fibra óptica flexible a través de él. El tubo endotraqueal se conectará a un soporte de catéter mediante el cual el investigador puede entregar oxigenación. Cuando se usa un tubo endotraqueal nasal, la punta se lubricada con gelatina de lignocaína al 2% antes de ser insertada en la cavidad nasal y se empuja hacia arriba y hacia abajo para permitir que la gelatina se extienda. El broncoscopio de fibra óptica desciende a través del tubo endotraqueal después de insertarse en el paso nasal como una vía aérea nasal en la dirección de las cuerdas vocales hasta que se puedan ver. Después de identificar las cuerdas vocales, se rociarán 2 ml de lidocaína al 2% sobre el área supraglótica utilizando el canal de trabajo del broncoscopio. Luego se rociarán 2 ml adicionales de lidocaína al 2% directamente sobre las cuerdas vocales, después de lo cual la punta de un tubo endotraqueal (ET) se insertará cuidadosamente en ellas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para la intubación.
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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La duración del procedimiento de intubación se registrará en minutos, comenzando desde el punto en el que el alcance se inserta en las naras y que termina con el huella ET inflado.
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hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de desaturación
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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La saturación media de oxígeno periférico (SPO2) se registrará durante todo el proceso y SPO2 por debajo del 90% se considerará como un episodio de desaturación.
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hasta 7 meses
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Ocurrencia de obstrucción de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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El puntaje de obstrucción de las vías respiratorias de Downes y Raphaelly, se registrará durante la intervención.
La angustia respiratoria de las vías respiratorias superiores se califica como: ausente = (0), leve = (1-3), moderada = (4-6), severa = (≥7).
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hasta 7 meses
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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La puntuación de comodidad de la intubación se registrará durante el procedimiento (1 = Noreaction, 2 = Enjubación, 3 = Objeción verbal, 4 = Movimiento defensivo de las manos y la cabeza)
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hasta 7 meses
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Ocurrencia de otros efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
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Se registrará cualquier otra complicación durante la intervención
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hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam Elbardan, Dr, University of Alexandria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRP number 00012098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .