- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06940908
Vivir con el síndrome de Guillain-Barré como niños. (GUIREQUAL)
Experiencia del síndrome de Guillain Barré en la infancia: un estudio cualitativo multicéntrico francés
El objetivo de este estudio observacional cualitativo es explorar la experiencia vivida y las secuelas psicológicas de los niños afectados por el Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dos o cinco años antes. El GBS es una condición neurológica rara y aguda, y aunque la recuperación motora generalmente es buena en los niños, los síntomas residuales como la fatiga, el dolor, la ansiedad o la depresión pueden persistir e afectar la calidad de vida.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo experimentan y recuerdan los niños su enfermedad y recuperación después de GBS? ¿Qué factores psicológicos o contextuales podrían contribuir a la angustia emocional o los síntomas depresivos en los años posteriores a la enfermedad?
Los participantes:
Ser niños de 10 años o más que tenían GBS de dos a cinco años antes. Participe en una entrevista individual semiestructurada de 45-60 minutos durante una visita de seguimiento de rutina.
Responda a un cuestionario de detección de síntomas depresivos (inventario de depresión infantil o pantalla rápida del inventario de depresión de Beck).
Someterse a un breve examen clínico para evaluar las secuelas físicas restantes. Las entrevistas se grabarán en audio, se transcribirán textualmente y seudonimizarán. El análisis reflexivo temático se realizará después de la metodología de Braun y Clarke. El reclutamiento continuará hasta que se alcance la saturación teórica (aproximadamente 25 participantes esperados) en dos centros (Toulouse y Montpellier).
Este estudio tiene como objetivo generar nuevas ideas sobre los resultados psicológicos pediátricos después del GBS, para mejorar la atención y el seguimiento agudos, y potencialmente guiar el apoyo futuro de la salud mental para los niños afectados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome de Guillain-Barré (GBS) es una polineuropatía desmielinizante inflamatoria aguda que puede conducir a un deterioro funcional significativo. Aunque los pacientes pediátricos generalmente experimentan una recuperación motora más favorable en comparación con los adultos, las observaciones clínicas emergentes sugieren que las secuelas psicológicas y sensoriales, como la fatiga, el dolor neuropático, la parestesia, los trastornos de ansiedad y los episodios depresivos mayores, persisten mucho después de la fase aguda.
Hasta la fecha, ninguna investigación cualitativa ha examinado específicamente cómo los niños experimentan GBS y sus consecuencias, particularmente años después de la recuperación. El estudio Guirequal está diseñado para llenar este vacío mediante el uso de métodos cualitativos para explorar los impactos psicosociales a largo plazo entre los sobrevivientes de GBS pediátricos y para desarrollar hipótesis con respecto a la vulnerabilidad psicológica después de la recuperación.
Este es un estudio cualitativo bicéntrico y prospectivo realizado en dos centros de neurología pediátrica (Toulouse y Montpellier, Francia). Los participantes serán identificados a partir de los registros hospitalarios y deben cumplir con los criterios de inclusión estrictos, incluido un diagnóstico confirmado de GBS o sus variantes (AIDP, Aman, Miller Fisher), con un inicio de 2 a 5 años antes de la inscripción al estudio. Los pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), afectación del sistema nervioso central (por ejemplo, encefalitis de Bickerstaff) o enfermedades neurológicas/ortopédicas crónicas no relacionadas se excluirán para reducir los factores de confusión.
El proceso de recopilación de datos incluye:
Una entrevista semiestructurada y cara a cara (45-60 minutos) realizada durante una visita de seguimiento de rutina, que permite al niño (con o sin presencia de los padres, dependiendo de la edad) contar su experiencia de enfermedad en un entorno de apoyo.
Una breve herramienta de detección validada para evaluar los síntomas depresivos actuales (CDI o BDI-FS).
Una breve evaluación clínica realizada por un clínico independiente para evaluar las secuelas físicas restantes.
Las entrevistas serán grabadas en audio, transcritas textualmente y seudonimizarán para la confidencialidad. El análisis reflexivo temático se realizará después de la metodología Braun & Clarke. Las transcripciones se codificarán de forma iterativa, y los temas se desarrollarán inductivamente y refinados a lo largo del proceso de estudio, de acuerdo con las mejores prácticas de investigación cualitativa. La recopilación de datos continuará hasta que se logre la saturación teórica (estimada en 25 participantes), asegurando la robustez de las conclusiones temáticas.
El equipo de investigación mantendrá un libro de registro reflexivo para rastrear las decisiones metodológicas, y la triangulación se empleará en múltiples investigadores para mejorar la credibilidad. Se espera que este enfoque produzca una comprensión matizada de cómo los niños dan sentido a su experiencia de enfermedad y qué factores psicosociales pueden contribuir al bienestar o angustia a largo plazo.
En última instancia, Guirequal tiene como objetivo generar nuevas hipótesis clínicas, informar estrategias de seguimiento psicosocial y potencialmente abogar por la detección y el apoyo de la salud mental temprana en los sobrevivientes de GBS pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bastien ESTUBLIER, MD
- Número de teléfono: 33 5 34 55 85 75
- Correo electrónico: estublier.b@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Aún no reclutando
- University hospital of Montpellier
-
Contacto:
- Pierre MEYER, MD
- Número de teléfono: 04 67 33 01 82
- Correo electrónico: p-meyer@chu-montpellier.fr
-
Contacto:
- Juliette thorel, md resident
- Correo electrónico: thorel.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital toulouse
-
Contacto:
- bastien estublier, MD
- Número de teléfono: 0561777087
- Correo electrónico: lebervet.c@chu-toulouse.fr
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Contacto:
- Juliette thorel, md resident
- Número de teléfono: 335 34 55 85 75
- Correo electrónico: thorel.j@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o adolescentes de 10 años o más al momento de la entrevista
- Historia del síndrome de Guillain-Barré (GBS) diagnosticado en la infancia
- Tiempo desde el episodio agudo: entre 2 y 5 años
- Dominio suficiente del idioma francés para participar en una entrevista semiestructurada
- Consentimiento del participante y, para los menores, el consentimiento de los padres
Criterios de exclusión:
- Presencia de una enfermedad neurológica que no sea GB que pueda interferir con la participación o interpretación de los datos
- Deterioro cognitivo severo evitando que el niño o el adolescente participe en la entrevista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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entrevista semiestructurada
No hay grupos de intervención o comparación, ya que este es un estudio cualitativo no intervencionista.
Todos los participantes se someterán a una sola entrevista semiestructurada, realizada en un entorno de apoyo y amigable para niños (ya sea en persona en el hospital o mediante videoconferencias seguras cuando sea necesario).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia psicológica y emocional del niño después del síndrome de Guillain-Barré
Periodo de tiempo: De 6 meses a 5 años después del episodio agudo de Guillain-Barré
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La experiencia subjetiva del niño se evaluará a través de una entrevista individual semiestructurada realizada por un investigador capacitado.
El resultado explorará temas psicológicos como miedo, ansiedad, cambios de estado de ánimo, imagen corporal y estrategias de afrontamiento después del síndrome de Guillain-Barré.
Las entrevistas se registrarán, se transcribirán textualmente y se analizarán utilizando un análisis temático inductivo.
No se utilizará un cuestionario estandarizado; El enfoque es completamente cualitativo y descriptivo.
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De 6 meses a 5 años después del episodio agudo de Guillain-Barré
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del niño sobre la hospitalización y la atención médica durante el síndrome de Guillain-Barré
Periodo de tiempo: De 6 meses a 5 años después del episodio agudo de Guillain-Barré
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Este resultado evaluará cómo el niño percibió su estadía en el hospital durante la fase aguda del síndrome de Guillain-Barré, incluidos recuerdos de procedimientos médicos, comunicación con profesionales de la salud, apoyo percibido y reacciones emocionales.
La información se recopilará a través de entrevistas semiestructuradas, lo que permite al participante expresar libremente su experiencia vivida.
El análisis de contenido temático se utilizará para identificar patrones recurrentes y narrativas significativas.
Exploración retrospectiva desde el inicio de los síntomas hasta el alta hospitalaria.
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De 6 meses a 5 años después del episodio agudo de Guillain-Barré
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndorme de Guillain-Barré
Otros números de identificación del estudio
- RC31/24/0615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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