Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žijící se syndromem Guillain-Barré jako děti. (GUIREQUAL)

7. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Zkušenost s Guillainem Barré Syndrome v dětství: Francouzská multicentrická kvalitativní studie

Cílem této kvalitativní observační studie je prozkoumat živou zkušenost a psychologické následky dětí, které byly postiženy syndromem Guillain-Barré (GBS) o dva až pět let dříve. GBS je vzácný a akutní neurologický stav, a zatímco u dětí je obecně dobré u dětí, zbytkové příznaky, jako je únava, bolest, úzkost nebo deprese, mohou přetrvávat a ovlivňovat kvalitu života.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Jak děti zažívají a vzpomínají na jejich nemoc a zotavení po GBS? Jaké psychologické nebo kontextové faktory by mohly přispět k emocionálnímu úzkosti nebo depresivním symptomům v letech po onemocnění?

Účastníci budou:

Být dětmi ve věku 10 a více let, které měly GBS dva až pět let před. Během rutinní následné návštěvy se účastněte 45-60minutového polostrukturovaného individuálního rozhovoru.

Odpovězte na screeningový dotazník na depresivní příznaky (inventarizace deprese dětí nebo rychlá obrazovka deprese BECK).

Podstoupí krátké klinické vyšetření k posouzení všech zbývajících fyzických následků. Rozhovory budou zaznamenány audio, přepsány doslovně a pseudonymizovány. Tematická reflexivní analýza bude provedena po Braunově a Clarkeově metodice. Nábor bude pokračovat, dokud nebude dosaženo teoretické nasycení (očekávané přibližně 25 účastníků) ve dvou centrech (Toulouse a Montpellier).

Cílem této studie je vytvořit nové poznatky o dětských psychologických výsledcích po GBS, aby se zlepšila akutní péče a následná opatření, a potenciálně vést budoucí podporu duševního zdraví postiženým dětem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Guillain-Barré Syndrom (GBS) je akutní zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, která může vést k významnému funkčnímu poškození. Ačkoli pediatričtí pacienti obvykle zažívají příznivější motorické zotavení ve srovnání s dospělými, objevující se klinická pozorování naznačují, že psychologické a smyslové následky--jako je únava, neuropatická bolest, parestézie, úzkostné poruchy a významné depresivní epizody----po akutní fázi.

K dnešnímu dni žádný kvalitativní výzkum konkrétně nezkoumal, jak děti zažívají GBS a její následky, zejména roky po zotavení. Guirequal Studie je navržena tak, aby tato mezera zaplnila pomocí kvalitativních metod k prozkoumání dlouhodobých psychosociálních dopadů mezi dětskými přeživšími GBS a rozvíjením hypotéz týkajících se psychologické zranitelnosti po opakování.

Toto je bicentrická, prospektivní kvalitativní studie provedená ve dvou dětských neurologických centrech (Toulouse a Montpellier ve Francii). Účastníci budou identifikováni z nemocničních záznamů a musí splňovat přísná kritéria pro zařazení, včetně potvrzené diagnózy GBS nebo jejích variant (AIDP, Aman, Miller Fisher), s nástupem 2 až 5 let před zápisem do studie. Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), postižení centrálního nervového systému (např. Enncefalitida Bickerstaff) nebo nesouvisející chronická neurologická/ortopedická onemocnění budou vyloučeny, aby se snížily matoucí faktory.

Proces sběru dat zahrnuje:

Polostrukturovaný osobní rozhovor (45-60 minut) provedený během rutinní následné návštěvy, který umožňuje dítěti (s přítomností rodičů nebo bez něj v závislosti na věku) přepočítání jejich nemoci v podpůrném prostředí.

Krátký validovaný screeningový nástroj pro posouzení současných depresivních příznaků (CDI nebo BDI-FS).

Krátké klinické hodnocení nezávislého lékaře k vyhodnocení všech zbývajících fyzických následků.

Rozhovory budou zaznamenány audio, přepsané doslovně a pseudonymizované pro důvěrnost. Tematická reflexivní analýza bude provedena podle metodiky Braun & Clarke. Přepisy budou iterativně kódovány a témata budou vyvíjena indukčně a zdokonalena v průběhu studijního procesu v souladu s osvědčenými postupy kvalitativního výzkumu. Sběr dat bude pokračovat, dokud nebude dosaženo teoretické nasycení (odhadováno na 25 účastníků), což zajistí robustnost tematických závěrů.

Výzkumný tým bude udržovat reflexivní deník pro sledování metodických rozhodnutí a triangulace bude použita u více vědců, aby se zvýšila důvěryhodnost. Očekává se, že tento přístup přinese nuanční pochopení toho, jak děti mají smysl pro jejich nemoci a jaké psychosociální faktory mohou přispět k dlouhodobému pohodu nebo tísni.

Nakonec se Guirequal zaměřuje na generování nových klinických hypotéz, informování o psychosociálních následných strategiích a potenciálně obhajuje screening a podporu včasného duševního zdraví u dětských přeživších GB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31059

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z populace dětí a dospívajících, kteří během dětství zažili syndrom Guillain-Barré (GBS) a dostávali lékařskou péči v jedné ze dvou univerzitních nemocnic v jižní Francii: Toulouse University Hospital a Montpellier University Hospital. Způsobilí účastníci budou v době studie ve věku 10 let a starší a musí být mezi 2 a 5 lety po akutní epizodě GBS. Populace zahrnuje jednotlivce s dostatečným velením francouzského jazyka, aby se zapojili do polostrukturovaného rozhovoru a zkoumající dlouhodobý psychosociální dopad GBS. Budou zváženy mužské i ženské účastníky za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení a poskytnou informovaný souhlas (nebo souhlas se souhlasem rodičů pro nezletilé).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti nebo adolescenti ve věku 10 let a starší v době rozhovoru
  • Historie syndromu Guillain-Barré (GBS) diagnostikovaná v dětství
  • Čas od akutní epizody: mezi 2 a 5 lety
  • Dostatečné zvládnutí francouzského jazyka k účasti na polostrukturovaném rozhovoru
  • Souhlas účastníka a pro nezletilé souhlas rodičů

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost neurologického onemocnění jiného než GBS, která může narušit účast nebo interpretaci dat
  • Těžká kognitivní poškození brání dítěti nebo dospívajícímu se zapojit do rozhovoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Polostrukturovaný rozhovor
Neexistují žádné intervenční nebo srovnávací skupiny, protože se jedná o neintervenční kvalitativní studii. Všichni účastníci podstoupí jediný polostrukturovaný rozhovor, který se provádí v prostředí přátelském a podpůrném prostředí (osobně v nemocnici, nebo v případě potřeby zabezpečeným videokonferencem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologický a emoční zážitek dítěte po syndromu Guillain-Barré
Časové okno: Od 6 měsíců do 5 let po epizodě akutní Guillain-Barré
Subjektivní zkušenost dítěte bude posouzena polostrukturovaným individuálním rozhovorem provedeným vyškoleným výzkumným pracovníkem. Výsledek prozkoumá psychologická témata, jako je strach, úzkost, změny nálady, obraz těla a strategie zvládání v důsledku syndromu Guillain-Barré. Rozhovory budou zaznamenány, přepsány doslovně a analyzovány pomocí induktivní tematické analýzy. Nebude použit žádný standardizovaný dotazník; Tento přístup je zcela kvalitativní a popisný.
Od 6 měsíců do 5 let po epizodě akutní Guillain-Barré

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání hospitalizace a lékařské péče dítěte během syndromu Guillain-Barré
Časové okno: Od 6 měsíců do 5 let po epizodě akutní Guillain-Barré
Tento výsledek posoudí, jak dítě vnímalo svůj pobyt v nemocnici během akutní fáze syndromu Guillain-Barré, včetně vzpomínek na lékařské postupy, komunikace se zdravotnickými pracovníky, vnímanou podporu a emocionální reakce. Informace budou shromažďovány prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, což účastníkům umožní svobodně vyjádřit jejich živou zkušenost. Analýza tematického obsahu bude použita k identifikaci opakujících se vzorců a významných příběhů. Retrospektivní průzkum od počátku symptomů prostřednictvím propuštění nemocnice.
Od 6 měsíců do 5 let po epizodě akutní Guillain-Barré

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/24/0615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guillain-Barrého syndrom (GBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit