- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06944041
Medición del volumen utilizando un escáner 3D y un iPad para calificar la hinchazón de las piernas
14 de mayo de 2025 actualizado por: Dr. Seshadri Raju, The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases at St. Dominic's Hospital
Volumetría de las extremidades utilizando escáner 3D basado en iPad para la evaluación del edema
Utilizamos un escáner 3D iPad nuevo y fácil de medir para medir la hinchazón en las extremidades inferiores porque la tecnología actual no está fácilmente disponible o asequible.
Queremos ver cuán confiables son las mediciones y qué podrían afectar cuán consistentes son.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte extremidades de diez voluntarios sanos fueron escaneadas utilizando un sensor y software de estructura basado en iPad.
Los escaneos iniciales siguieron las instrucciones estándar del fabricante, pero la alta varianza hizo que los datos no sean adecuados para uso clínico.
Para mejorar la precisión, se desarrolló un protocolo de escaneo estandarizado, incorporando la calibración anatómica, la estandarización de la distancia de escaneo y el control del tiempo de escaneo.
Se definió un segmento de pantorrilla de 254 mm usando un marcador 3D colocado en el maléolo medial para garantizar una medición de volumen constante.
La distancia de escaneo se fijó entre 50 y 59 cm para reducir los errores de paralaje del zoom, y se realizaron escaneos después de las 3 pm para minimizar las fluctuaciones de volumen diurno.
Múltiples técnicos realizaron escaneos repetidos en la misma extremidad para evaluar la confiabilidad intraobservador e intercaneadora entre observadores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo será voluntario sin síntomas para establecer un método de escaneo para obtener los mejores resultados.
Los voluntarios en este estudio no tendrán coerción involucrada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas en este estudio serán voluntarios libres de síntomas.
Criterios de exclusión:
- Extremidades enfermas preexistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Veinte extremidades de diez voluntarios sanos
|
El advenimiento del escáner 3D basado en el iPad de Apple abre una nueva vía para medir el volumen de las extremidades.
El último modelo de escáner de luz ambiental se utilizó para el estudio actual.
La tecnología de escaneo 3D ha ganado un uso industrial amplio, incluida la fabricación de herramientas de alta precisión.
Se utilizó un paquete de software disponible comercialmente para la volumetría de las extremidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de la extremidad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se describen el protocolo de escaneo y las modificaciones requeridas de las instrucciones de "fuera de la caja" para una aplicación clínica óptima; El segmento de extremo largo de 10 pulgadas (254 mm) escaneado debe ser anatómicamente constante.
Elegimos el maléolo medial como el borde inferior del escaneo.
El volumen de la extremidad escaneable tiene 254 mm de largo, medido desde el maléolo.
|
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Marsocci A, Santandrea S, Lanfranchi E, Donati D, Tedeschi R. Beyond water: 3D laser scanning offers a cutting-edge alternative for upper limb volume assessment. Phlebology. 2024 Dec 19:2683555241310358. doi: 10.1177/02683555241310358. Online ahead of print.
- Raju S, Owen S Jr, Neglen P. Reversal of abnormal lymphoscintigraphy after placement of venous stents for correction of associated venous obstruction. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):779-84. doi: 10.1067/mva.2001.119396.
- Katz ML, Comerota AJ, Kerr RP, Caputo GC. Variability of venous-hemodynamics with daily activity. J Vasc Surg. 1994 Feb;19(2):361-5. doi: 10.1016/s0741-5214(94)70111-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-008-St. Dom
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El formulario de consentimiento establece claramente que "no recopilaremos ninguna información de salud protegida en este estudio.
Los datos recopilados serán los siguientes: sexo, edad, peso y volumen de extremidades ".
Por lo tanto, no hay riesgo para la confidencialidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .