Medição de volume usando um scanner 3D e iPad para classificar o inchaço das pernas
14 de maio de 2025 atualizado por: Dr. Seshadri Raju, The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases at St. Dominic's Hospital
Volumetria de membros usando scanner 3D baseado em iPad para avaliação do edema
Utilizamos um novo scanner 3D do iPad e fácil de medir para medir o inchaço em membros inferiores, porque a tecnologia atual não está facilmente disponível ou acessível.
Queremos ver o quão confiáveis são as medições e o que pode afetar o quão consistentes elas são.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte membros de dez voluntários saudáveis foram digitalizados usando um sensor e software de estrutura baseados em iPad.
As varreduras iniciais seguiram as instruções padrão do fabricante, mas a alta variação tornou os dados inadequados para uso clínico.
Para melhorar a precisão, foi desenvolvido um protocolo de varredura padronizado, incorporando calibração anatômica, padronização da distância de varredura e controle de tempo de varredura.
Um segmento de bezerro de 254 mm foi definido usando um marcador 3D colocado no maléolo medial para garantir medição de volume consistente.
A distância de varredura foi fixada entre 50 e 59 cm para reduzir os erros de paralaxe do zoom e as varreduras foram realizadas após as 15h para minimizar as flutuações de volume diurno.
Vários técnicos realizaram varreduras repetidas no mesmo membro para avaliar a confiabilidade intra-observador e inter-observador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo será voluntária livre de sintomas, a fim de estabelecer um método de digitalização para obter os melhores resultados.
Os voluntários deste estudo não terão coerção envolvida.
Descrição
Critérios de inclusão:
- As pessoas deste estudo serão voluntários livres de sintomas.
Critérios de exclusão:
- Membros doentes pré-existentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vinte membros de dez voluntários saudáveis
|
O advento do scanner 3D baseado em iPad da Apple abre uma nova avenida para medir o volume dos membros.
O mais recente modelo de scanner de luz ambiente foi utilizado para o presente estudo.
A tecnologia de varredura 3D ganhou amplo uso industrial, incluindo a fabricação de ferramentas de alta precisão.
Um pacote de software disponível comercialmente foi usado para volumetria de membros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do membro
Prazo: Durante o procedimento
|
São descritos o protocolo de varredura e as modificações necessárias de instruções "prontas para uso" para aplicação clínica ideal; O segmento de membros de 40 polegadas (254 mm) de comprimento varrido deve ser anatomicamente constante.
Escolhemos o maléolo medial como a borda inferior da varredura.
O volume do membro reproduzível tem 254 mm de comprimento, medido a partir do maléolo.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Marsocci A, Santandrea S, Lanfranchi E, Donati D, Tedeschi R. Beyond water: 3D laser scanning offers a cutting-edge alternative for upper limb volume assessment. Phlebology. 2024 Dec 19:2683555241310358. doi: 10.1177/02683555241310358. Online ahead of print.
- Raju S, Owen S Jr, Neglen P. Reversal of abnormal lymphoscintigraphy after placement of venous stents for correction of associated venous obstruction. J Vasc Surg. 2001 Nov;34(5):779-84. doi: 10.1067/mva.2001.119396.
- Katz ML, Comerota AJ, Kerr RP, Caputo GC. Variability of venous-hemodynamics with daily activity. J Vasc Surg. 1994 Feb;19(2):361-5. doi: 10.1016/s0741-5214(94)70111-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-008-St. Dom
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O formulário de consentimento afirma claramente que "não coletaremos nenhuma informação de saúde protegida neste estudo.
Os dados coletados serão os seguintes: sexo, idade, peso e volume de membros. "
Portanto, não há risco para a confidencialidade do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .